THURSDAY, July 28, 2016 (HealthDay News) — Il farmaco iniettabile Adlyxin (lixisenatide) è stato approvato per trattare gli adulti con diabete di tipo 2, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti dice.
L’iniezione una volta al giorno deve essere utilizzata insieme alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti.
La FDA ha esaminato 10 studi clinici sulla sicurezza e l’efficacia di Adlyxin. Questi studi hanno incluso 5.400 persone con diabete di tipo 2. Il farmaco è stato anche specificamente testato per problemi di cuore in un ulteriore 6.000 persone a rischio di malattie cardiache, la FDA ha detto giovedì in un comunicato stampa.
La FDA ha concluso che Adlyxin aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. E non sembra aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Adlyxin è in una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore del glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Altri farmaci GLP-1 includono liraglutide (Victoza), exenatide (Byetta, Bydureon) e dulaglutide (Trulicity), secondo l’American Diabetes Association.
Adlyxin non dovrebbe essere usato per trattare persone con diabete di tipo 1. Inoltre non dovrebbe essere usato da chiunque abbia aumentato i chetoni (un segno che il corpo non sta ricevendo abbastanza insulina) nel sangue o nelle urine, o chetoni estremamente elevati (chetoacidosi diabetica), la FDA ha detto.
Comuni effetti collaterali di Adlyxin incluso nausea, vomito, mal di testa, diarrea e vertigini, i risultati hanno mostrato. Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) si è verificato in pazienti che hanno preso sia Adlyxin che altri farmaci per il diabete come sulfoniluree e/o un’insulina a lunga durata d’azione (basale), l’agenzia ha detto.
Alcune persone che hanno preso Adlyxin hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi), l’agenzia ha detto.
La FDA ha detto che sta richiedendo al produttore del farmaco Sanofi-Aventis di condurre studi post-marketing di Adlyxin.
Più di 29 milioni di americani hanno il diabete di tipo 2, ha notato la FDA. Negli Stati Uniti, il diabete di tipo 2 rappresenta oltre il 90 per cento dei casi di diabete, ha detto l’agenzia. Se non trattata, persistenti alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicazioni, come malattie cardiache, cecità e danni ai nervi e ai reni.