Hikma ha lavorato con Vectura Group, un fornitore britannico di soluzioni innovative per la somministrazione di farmaci inalatori, per sviluppare l’inalatore a polvere secca e la tecnologia di formulazione proprietaria.
Secondo IQVIA, le vendite statunitensi di Fluticasone Propionato e Salmeterolo in polvere per inalazione USP, 100mcg/50mcg e 250mcg/50mcg, sono state di circa 2 miliardi di dollari nei 12 mesi fino a settembre 2020.
Siggi Olafsson, amministratore delegato di Hikma, ha detto: “L’approvazione della nostra versione generica di Advair Diskus® segna una tappa importante nella nostra strategia per sviluppare prodotti respiratori più complessi. Attraverso l’incrollabile dedizione dei nostri dipendenti e la stretta collaborazione con il team di Vectura, abbiamo sviluppato un prodotto generico di alta qualità e sostituibile per Advair Diskus® che migliorerà la disponibilità di questo medicinale critico. Siamo molto lieti di aver lanciato questo prodotto e sfrutteremo gli investimenti che abbiamo fatto e l’esperienza che abbiamo acquisito attraverso questo processo per sviluppare una gamma di opzioni di trattamento respiratorio e di altri trattamenti complessi per i pazienti e gli operatori sanitari, aiutandoci a continuare a mettere una salute migliore, a portata di mano, ogni giorno.”
Advair® e Advair Diskus® sono marchi registrati del gruppo GSK.
Informazioni importanti sulla sicurezza per Fluticasone propionato e Salmeterolo polvere per inalazione USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Contraindicazioni
L’uso di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Trattamento primario dello status asthmaticus o altri episodi acuti di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) dove sono richieste misure intensive.
- Ipersensibilità grave alle proteine del latte o ipersensibilità dimostrata al fluticasone propionato, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze durante l’uso di questo farmaco:
Informi il medico se è incinta o l’allattamento, o se avete malattie del fegato, cataratta, diabete, glaucoma, malattie cardiache, pressione alta, problemi del ritmo cardiaco, problemi alla tiroide, convulsioni o osteoporosi. Informi il medico di eventuali problemi del sistema immunitario o infezioni, tra cui herpes simplex nell’occhio, tubercolosi o parassiti. Informi il medico se è stato esposto a varicella o morbillo.
Questo medicinale può causare i seguenti problemi:
Aumento del rischio di ricoveri ospedalieri legati all’asma, intubazioni e morte
Aumento dei problemi di respirazione subito dopo l’uso (broncospasmo paradossale)
Aumento del rischio di polmonite in persone che hanno COPD
Aumento del rischio di infezione, compreso l’infezione da funghi nella bocca (mughetto)
Densità minerale ossea bassa, che può portare all’osteoporosi
Cataratta, glaucoma o altri problemi alla vista
Riduzione della crescita nei bambini
Problemi alla ghiandola surrenale
Questo farmaco non fermerà un attacco d’asma che è già iniziato. Si dovrebbe avere un altro farmaco da utilizzare in caso di un attacco d’asma acuta o COPD flare-up. Informi il medico subito se la sua condizione peggiora o è necessario utilizzare l’altro farmaco più spesso del solito.
Se uno qualsiasi dei vostri farmaci per l’asma non sembrano funzionare bene come al solito, chiamare il medico subito. Non cambiare le dosi o smettere di usare i farmaci senza chiedere al medico.
Dica a qualsiasi medico o dentista che la tratta che sta usando questo medicinale.
Chiamare il medico se i sintomi non migliorano o se peggiorano.
Il medico controllerà i suoi progressi e gli effetti di questo medicinale a visite regolari. Tenere tutti gli appuntamenti.
Tenere tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini. Non condividere mai la medicina con nessuno.
Possibili effetti collaterali durante l’utilizzo di questo farmaco:
Chiamare il medico immediatamente se si nota uno qualsiasi di questi effetti collaterali:
Reazione allergica: Prurito o orticaria, gonfiore al viso o alle mani, gonfiore o formicolio alla bocca o alla gola, senso di oppressione al petto, problemi di respirazione
Cambiamenti nel colore della pelle, lentiggini scure, facile formazione di lividi, debolezza muscolare, viso rotondo o gonfio
Dolore al petto, problemi di respirazione
Bocca secca, aumento della sete, crampi muscolari, nausea, vomito
Dolore agli occhi o difficoltà a vedere
Battito cardiaco veloce, martellante o irregolare
Febbre, brividi, tosse, naso chiuso o che cola, mal di gola, dolori al corpo
Tremori, nervosismo o tremori
Stanchezza o debolezza insolita
Peggioramento dei problemi respiratori
Se noti questi effetti collaterali meno gravi, parla con il tuo medico:
Mal di testa
Insofferenza, cambiamenti di voce
Patch bianchi all’interno della bocca o della gola
Se nota altri effetti collaterali che pensa siano causati da questo medicinale, lo dica al suo medico.
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione contiene salmeterolo. I farmaci agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione (LABA) come il salmeterolo, se usati da soli, aumentano il rischio di ricoveri e di morte per problemi di asma. Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione contiene un corticosteroide inalatorio (ICS) e un LABA. Quando una combinazione a dosaggio fisso ICS e un LABA sono usati insieme, non c’è un significativo aumento del rischio di ricoveri e di morte per problemi di asma rispetto al solo ICS.
Non usare altri farmaci che contengono un LABA per qualsiasi motivo. Chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria o al suo farmacista se qualcuno dei suoi altri medicinali sono medicinali LABA.
Non usi fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione per alleviare problemi respiratori improvvisi. Sempre avere un inalatore di salvataggio con voi per trattare i sintomi improvvisi.
Non utilizzare fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione se si dispone di una grave allergia alle proteine del latte. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se non siete sicuri.
Non usare fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione se siete allergici al fluticasone propionato, salmeterolo o uno qualsiasi degli ingredienti in polvere per inalazione fluticasone propionato e salmeterolo. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se non siete sicuri.
Non utilizzare fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione più spesso o ad una dose superiore a quella prescritta.
Risciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni dose di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione.
Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria o ottenere assistenza medica immediatamente se:
- i vostri problemi respiratori peggiorano. o hai bisogno di usare il tuo inalatore di soccorso più spesso del solito.
- il tuo inalatore di soccorso non funziona così bene per alleviare i tuoi sintomi.
- hai bisogno di usare 4 o più inalazioni del tuo inalatore di soccorso in 24 ore per 2 o più giorni di fila.
- si utilizza 1 intero barattolo del tuo inalatore di soccorso in 8 settimane.
- i tuoi risultati del picco di flusso diminuiscono. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria vi dirà i numeri che sono giusti per voi.
- hai l’asma e i sintomi non migliorano dopo aver usato regolarmente per 1 settimana
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- Infezione fungina nella vostra bocca o gola (mughetto). Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni dose di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione.
- Polmonite. Le persone con BPCO hanno una maggiore possibilità di ottenere la polmonite. Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione può aumentare questo rischio. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se avete un aumento della produzione di muco (espettorato), cambiamento nel colore del muco, febbre, brividi, tosse aumentata o problemi respiratori aumentati.
- Indebolimento del sistema immunitario e maggiore possibilità di ottenere infezioni (immunosoppressione). Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione possono renderti più incline alle infezioni. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti che usano corticosteroidi.
- Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). Questo può accadere quando si smette di prendere farmaci corticosteroidi orali (come il prednisone) e si inizia a prendere un farmaco contenente uno steroide inalato (come fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione). Durante questo periodo di transizione, quando il tuo corpo è sotto stress come febbre, traumi, infezioni, interventi chirurgici o sintomi più gravi della BPCO, l’insufficienza surrenale può peggiorare e può causare la morte. I sintomi di insufficienza surrenale includono la sensazione di stanchezza, mancanza di energia, debolezza, nausea e vomito e bassa pressione sanguigna.
- Problemi respiratori improvvisi subito dopo l’inalazione del farmaco. Se lei ha problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo l’inalazione del suo medicamento, smetta di usare fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione e chiami il suo fornitore di assistenza sanitaria subito.
- Reazioni allergiche gravi. Chiamare il vostro fornitore di assistenza sanitaria o ottenere assistenza medica di emergenza subito se si dispone di uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: rash, orticaria, gonfiore della bocca, del viso e / o lingua, problemi di respirazione.
- Effetti sul cuore. Chiamate il vostro operatore sanitario se avete un aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco veloce o irregolare o dolore al petto.
- Effetti sul sistema nervoso. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria se avete tremore o nervosismo.
- Assottigliamento o debolezza delle ossa (osteoporosi). Fate uno screening regolare della densità ossea se avete o siete a rischio di osteoporosi trattata con gli standard di cura stabiliti.
- Rallentamento della crescita nei bambini. Faccia controllare regolarmente la crescita del suo bambino da un operatore sanitario mentre usa fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione.
- Problemi agli occhi. Dire al suo fornitore di assistenza sanitaria se lei ha il glaucoma, la pressione aumentata nel suo occhio, le cataratte o gli altri cambiamenti nella visione. Sottoporsi a regolari esami degli occhi durante l’uso di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione.
- Cambiamenti nei livelli ematici di laboratorio (zucchero, potassio, alcuni tipi di globuli bianchi). Ottenere esami del sangue su raccomandazione del vostro fornitore di assistenza sanitaria.
Effetti collaterali comuni
- Comuni effetti collaterali per l’asma includono infezioni del tratto respiratorio superiore, irritazione della gola, raucedine e cambiamenti di voce, mughetto in bocca o in gola, bronchite, tosse, mal di testa e nausea e vomito. Nei bambini con asma, le infezioni all’orecchio, al naso e alla gola sono comuni.
- Gli effetti collaterali comuni per la BPCO includono mughetto in bocca o in gola, irritazione della gola, raucedine e cambiamenti di voce, infezioni respiratorie virali, mal di testa e dolore muscolare e osseo.
Gli effetti collaterali comuni di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione in pazienti con BPCO includono mughetto in bocca o in gola, irritazione della gola, raucedine e cambiamenti di voce, infezioni respiratorie virali, mal di testa e dolore muscolare e osseo.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1-800-FDA-1088.
Interazioni farmacologiche
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria su tutte le sue condizioni mediche e su tutti i farmaci che prende, come fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione può interagire con altri farmaci e può causare effetti collaterali, in alcuni casi gravi:
Farmaci e alimenti da evitare:
Chieda al suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi altro farmaco, compresi i farmaci da banco, vitamine e prodotti erboristici.
Alcuni alimenti e farmaci possono influenzare come fluticasone/salmeterolo funziona. Informi il medico se si utilizza uno dei seguenti:
Medicina per la pressione sanguigna
Diuretico (pillola d’acqua)
Medicina per il trattamento della depressione o un inibitore MAO nelle ultime 2 settimane (tra cui nefazodone)
Medicina per il trattamento di HIV o AIDS (compresi atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicina per il trattamento di un’infezione (compresi claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina)
Medicina contro le convulsioni
Gravidanza e allattamento
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se è incinta, se prevede una gravidanza o se sta allattando.
Dosaggio e somministrazione
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione devono essere somministrati come 1 inalazione due volte al giorno solo per via orale. Dopo l’inalazione, il paziente deve sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per contribuire a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.
L’uso più frequente o l’assunzione di più di 1 inalazione due volte al giorno della forza prescritta di fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione non è raccomandato.
Non usare LABA aggiuntivi per qualsiasi motivo.
Indicazioni ed uso
Trattamento dell’asma
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione è indicato per il trattamento due volte al giorno dell’asma in pazienti di 4 anni e più.
Limitazione d’uso importante:
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione NON è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.
Trattamento di mantenimento della BPCO
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione 250 mcg/50 mcg è indicato per il trattamento di mantenimento due volte al giorno dell’ostruzione del flusso aereo in pazienti con BPCO, compresa la bronchite cronica e/o l’enfisema. Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione 250 mcg/50 mcg è anche indicato per ridurre le esacerbazioni della BPCO in pazienti con una storia di esacerbazioni.
Limitazione d’uso importante:
Fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione NON è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.
Per ulteriori informazioni su fluticasone propionato e salmeterolo in polvere per inalazione, si prega di consultare le informazioni complete per la prescrizione e la guida ai farmaci, che si possono trovare nel comunicato stampa completo pubblicato sul nostro sito web all’indirizzo https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitate https://www.fda.gov/medwatch o chiamate 1-800-FDA-1088.