U.S. Food and Drug Administration

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) biztonsági címkézési változtatásokat ír elő a kodeint vagy hidrokodont tartalmazó, vényköteles köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek esetében, hogy a készítmények használatát 18 éves és idősebb felnőttekre korlátozza, mivel a 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket. Azt is előírjuk, hogy a kódeint vagy hidrokodont tartalmazó, vényköteles köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek címkézésén a dobozos figyelmeztetés – a legjelentősebb figyelmeztetés – kiegészüljön a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás, a halál, valamint a lelassult vagy nehézlégzés kockázatáról szóló biztonsági információkkal.

Ezekre az intézkedésekre egy átfogó felülvizsgálat elvégzése és egy külső szakértőkből álló testület összehívása után kerül sor. Mindkettő megállapította, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében a lelassult vagy nehézlégzés, a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás és a halálozás kockázata ezekkel a gyógyszerekkel meghaladja az előnyöket.

Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az FDA megváltoztatja azt a korcsoportot, amelynél a vényköteles opioid köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerek javallottak. Ezek a készítmények a továbbiakban nem lesznek javallottak gyermekeknél történő alkalmazásra, és alkalmazásuk ebben a korcsoportban nem ajánlott. Az egészségügyi szakembereknek meg kell nyugtatniuk a szülőket, hogy a megfázás vagy felső légúti fertőzés okozta köhögés önkorlátozó, és általában nem szorul kezelésre. Azon gyermekek számára, akiknél a köhögés kezelése szükséges, alternatív gyógyszerek állnak rendelkezésre. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható termékek, például a dextrometorfán, valamint a vényköteles benzonatátkészítmények.

A szülőknek és a gondozóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a vényköteles opioid köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek, amelyek kodeint vagy hidrokodont tartalmaznak, nem használhatók gyermekeknél. A kodein és a hidrokodon narkotikus gyógyszerek, az úgynevezett opioidok, és súlyos kockázatokkal járhatnak, ha gyermekeknél alkalmazzák őket. Fontos, hogy a szülők és a gondozók megértsék, hogy a nátha okozta köhögés gyakran nem igényel gyógyszeres kezelést. Ha köhögés elleni gyógyszert írnak fel, kérdezze meg gyermeke egészségügyi szakemberét vagy a gyógyszerészt, hogy az tartalmaz-e opioidot, például kodeint vagy hidrokodont. Mindig olvassa el a vényköteles dobozok címkéjét. Ha a gyermekének felírt gyógyszer opioidot tartalmaz, beszéljen gyermeke egészségügyi szakemberével egy másik, nem opioid tartalmú gyógyszerről, vagy ha bármilyen kérdése vagy aggálya van.

A kodein és a hidrokodon más gyógyszerekkel, például antihisztaminokkal és dekongesztánsokkal kombinálva kapható a köhögés és az allergiával vagy náthával kapcsolatos tünetek kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszerekben. Más, nem opioid tartalmú vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek is rendelkezésre állnak e tünetek kezelésére.

A kódeint vagy hidrokodont tartalmazó, vényköteles köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek címkéjét egyéb dobozos figyelmeztetésekkel és figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel is kiegészítik, hogy azok összhangban legyenek a vényköteles opioid fájdalomcsillapítók címkéjén leírt biztonsági kérdésekkel. Korábban már közöltük ezeket a biztonsági kérdéseket az azonnali felszabadulású opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek, valamint az elnyújtott felszabadulású és hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítók esetében. A mai intézkedés a vényköteles opioid köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerekre vonatkozik. Néhány kodeines köhögéscsillapító gyógyszer néhány államban vény nélkül kapható, és ezekre a termékekre vonatkozó szabályozási intézkedéseket is fontolgatunk.

Sürgősen kérjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy az FDA MedWatch programjának az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk segítségével jelentsék az opioid köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat.

Kodeint tartalmazó vényköteles köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek listája

List of Prescription Cough and Cold Medicines containing Hidrokodon