Prolia® (denoszumab) | Lehetséges mellékhatások

Posted on

Fontos biztonsági információk

Ne szedje a Prolia®-t, ha: alacsony a vér kalciumszintje; vagy terhes vagy terhességet tervez, mivel a Prolia® károsíthatja a magzatot; vagy allergiás a denoszumabra vagy a Prolia® bármely összetevőjére.
Mi a legfontosabb információ, amit a Prolia®-ról tudnom kell?
Ha Prolia®-t kap, nem kaphat XGEVA®-t. A Prolia® ugyanazt a gyógyszert tartalmazza, mint az XGEVA® (denoszumab).
A Prolia® súlyos mellékhatásokat okozhat:
Súlyos allergiás reakciók fordultak elő Prolia®-t szedő embereknél. Hívja kezelőorvosát vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek, beleértve az alacsony vérnyomást (hipotenzió); légzési nehézségeket; torokszorítást; az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát; kiütést; viszketést; vagy csalánkiütést.
Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia). A Prolia® csökkentheti az Ön vérének kalciumszintjét. Ha alacsony a vér kalciumszintje, az a kezelés alatt rosszabbodhat. Az Ön alacsony vérkalciumszintjét kezelni kell, mielőtt Prolia®-t kapna.
Az alacsony vérkalciumszint megelőzése érdekében szedjen kalciumot és D-vitamint az orvos által elmondottaknak megfelelően.
Súlyos állcsontproblémák (oszteonekrózis) léphetnek fel. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön száját, mielőtt elkezdi alkalmazni a Prolia®-t, és azt mondhatja, hogy keresse fel fogorvosát. Fontos, hogy a Prolia®-kezelés alatt megfelelő szájápolást gyakoroljon.
Szokatlan combcsonttörések. Néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. A törés tünetei közé tartozik az új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, ágyékában vagy combjában.
A Prolia® abbahagyása, kihagyása vagy késleltetése után megnövekedett csonttörés kockázata, beleértve a gerincben lévő csonttörést is. A Prolia®-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Prolia®-kezelés leállítása után, vagy ha kihagyja vagy késlelteti egy adag bevételét, megnő a csonttörés kockázata, beleértve a gerincben lévő csontokat is. Az 1-nél több csonttörés kockázata a gerincében megnő, ha Önnek már volt csonttörése a gerincében. Ne hagyja abba, ne hagyja ki vagy ne késleltesse a Prolia® szedését anélkül, hogy előzetesen ne beszélne kezelőorvosával. Ha a Prolia®-kezelést abbahagyja, beszéljen kezelőorvosával más gyógyszerről, amelyet szedhet.
Súlyos fertőzések léphetnek fel a bőrén, a gyomor alsó részén (has), a húgyhólyagban vagy a fülében. A szív belső nyálkahártyájának fertőzés okozta gyulladása (endokarditisz) szintén gyakrabban fordulhat elő azoknál, akik Prolia®-t szednek. Előfordulhat, hogy kórházba kell mennie kezelésre.

A Prolia® olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja az Ön szervezetének a fertőzések elleni küzdelemre való képességét. A legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szedő embereknél megnövekedhet a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
Bőrproblémákról, például bőrgyulladásról (dermatitis), kiütésekről és ekcémáról számoltak be.
Csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A Prolia®-t szedő néhány embernél súlyos csont-, ízületi vagy izomfájdalom alakul ki.
A Prolia® szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha Ön:

  • A XGEVA® (denoszumab) gyógyszert szedi
  • Vérében alacsony a kalciumszint
  • Napi kalciumot és D-vitamint nem szedhet
  • Naponta kalciumot és D-vitamint
  • Párpajzsmirigy- vagy pajzsmirigyműtéten esett át (a nyakában található mirigyek)
  • Megállapították, hogy az ásványi anyagok felszívódása a gyomrában vagy a belekben nem megfelelő. (malabszorpciós szindróma)
  • Vese problémái vannak vagy vesedialízisre szorul
  • Szed olyan gyógyszert, amely csökkentheti a vér kalciumszintjét
  • Fogászati műtétet vagy fogeltávolítást tervez
  • Terhes vagy terhességet tervez
    Nők, akik képesek teherbe esni:
    • A Prolia®-kezelés megkezdése előtt egészségügyi szolgáltatójának terhességi tesztet kell végeznie.
    • A Prolia®-kezelés alatt és a Prolia® utolsó adagja után még legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
    • Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a Prolia® szedése alatt teherbe esik.
  • Szoptat vagy szoptatást tervez

Melyek a Prolia® lehetséges mellékhatásai?

Nem ismert, hogy a Prolia® hosszú ideig történő alkalmazása okozhat-e a csonttörések lassú gyógyulását. A Prolia® leggyakoribb mellékhatásai a menopauza után csontritkulás miatt kezelt nőknél a hátfájás, fájdalom a karokban és lábakban, magas koleszterinszint, izomfájdalom és hólyaghurut.

A Prolia® leggyakoribb mellékhatásai csontritkulásban szenvedő férfiaknál a hátfájás, ízületi fájdalom és nátha (orrfolyás vagy torokfájás).

A Prolia® leggyakoribb mellékhatásai a kortikoszteroidok okozta csontritkulásban szenvedő betegeknél a hátfájás, a magas vérnyomás, a tüdőfertőzés (hörghurut) és a fejfájás.

A Prolia® leggyakoribb mellékhatásai a prosztata- vagy emlőrák bizonyos kezeléseiben részesülő betegeknél az ízületi fájdalom, hátfájás, fájdalom a karokban és lábakban és izomfájdalom. Ezenkívül a Prolia®-kezelésben részesülő, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő, ADT-ben részesülő férfiaknál a szürkehályog nagyobb gyakoriságát figyelték meg.

A Prolia® nem minden lehetséges mellékhatása ilyen. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon orvosához.

A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentésére ösztönzik az FDA-t. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.

Indikációk

AProlia® vényköteles gyógyszer, amelyet a menopauza utáni csontritkulás kezelésére használnak olyan nőknél, akiknél magas a csonttörés kockázata, vagy nem alkalmazhatnak más csontritkulás elleni gyógyszert, vagy más csontritkulás elleni gyógyszerek nem váltak be.

AProlia® vényköteles gyógyszer, amelyet a csonttömeg növelésére alkalmaznak csontritkulásban szenvedő férfiaknál, akiknél a csonttörés kockázata magas.

AProlia® vényköteles gyógyszer, amelyet csontritkulás kezelésére alkalmaznak olyan férfiaknál és nőknél, akik legalább hat hónapig kortikoszteroid gyógyszereket (pl. prednizon) szednek, és akiknél a csonttörés kockázata magas.

A Prolia® vényköteles gyógyszer, amelyet a csontvesztés kezelésére alkalmaznak olyan férfiaknál, akiknél a csonttörés kockázata magas, akik bizonyos kezelésekben részesülnek olyan prosztatarák miatt, amely nem terjedt át a test más részeire.

A Prolia® vényköteles gyógyszer, amelyet csontvesztés kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akiknél a csonttörés kockázata magas, akik bizonyos kezelésekben részesülnek olyan emlőrák miatt, amely nem terjedt át a test más részeire.

Kérem, olvassa el a Prolia® teljes alkalmazási előírását és a gyógyszerelési útmutatót.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.