Mennyire biztonságosak a mellimplantátumok?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 2019. szeptember 3.

Amikor Jamee Cook 21 évesen mellimplantátumot kapott, azt remélte, hogy magabiztosabb lesz a testével kapcsolatban. Ehelyett az implantátumok majdnem tönkretették az életét.

Alig három évvel a műtétje után a most 42 éves Cooknak egy sor egészségügyi problémája támadt: fáradtság, láz, arcüreggyulladás, memóriaproblémák és koncentrációs zavarok. Úgy érezte, mintha állandóan influenzás lenne, és alig tudott energiát gyűjteni ahhoz, hogy három gyermekével foglalkozzon. Egészségügyi problémái miatt fel kellett mondania mentős állását. Négy évvel ezelőtt végül elég pénzt gyűjtött össze ahhoz, hogy a szövődmények miatt eltávolíttassa az implantátumait, és felfedezte, hogy a tünetei enyhültek. “Úgy éreztem, mintha fordulatot vettem volna” – mondja. Végre visszakapta az életét.

Cook nem számít kivételesnek a mellimplantátummal rendelkező nők között. A mellimplantátumok biztonságossága régóta vita tárgya az orvosi közösségben. Az 1990-es évekbeli biztonsági riadalom után a szilikonimplantátumokat több mint egy évtizedre betiltották, mielőtt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2006-ban újra engedélyezte a forgalomba hozatalukat. Egyre több bizonyíték utal azonban arra, hogy ezek az újabb mellimplantátumok nem olyan biztonságosak, mint ahogyan azt a nők ezen generációja elhitte. Az FDA júliusban felszólította az Allergan implantátumgyártót, hogy hívja vissza texturált implantátumait, hivatkozva a mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfóma nevű ritka rákos megbetegedéssel való összefüggésre. Egy több ezer nőből álló online mozgalom pedig, akik azt állítják, hogy az implantátumaik megbetegítették őket, más hosszú távú szövődményekre hívja fel a figyelmet.

A mellimplantátumok először az 1960-as években kerültek forgalomba az Egyesült Államokban. Az FDA orvostechnikai eszköznek minősíti őket, és becslések szerint jelenleg világszerte mintegy 10 millió nő rendelkezik velük. Bár e nők túlnyomó többségének nincsenek problémái, egyre több bizonyíték van arra, hogy az implantátumok komoly kockázatokkal járnak. A biztonságosságukról rendelkezésre álló adatok azonban gyenge minőségűek, és az orvosok, a kutatók és a betegek nem értenek egyet abban, hogy valójában milyen kockázatokkal járnak – ami még nehezebbé teszi a nők számára ezek meghatározását, mielőtt döntést hoznának.

Az orvosi közösség sokáig lebecsülte az implantátumok lehetséges szövődményeit, mondja Diana Zuckerman, a washingtoni National Center for Health Research elnöke, aki tanulmányozta az implantátumokat. “Sok-sok plasztikai sebész van, akinek az egész megélhetése a mellnagyobbító műtétek elvégzésétől függ. Ha minden páciensüknek elmondanák az összes kockázatot, kevesebb páciensük lenne.”

Ez az, amit biztosan tudunk: Az FDA-nak közel 600 esetet jelentettek a mellimplantátumokkal kapcsolatos anaplasztikus nagysejtes limfómáról, az immunrendszer rákos megbetegedéséről. Júliusig 33 ember halt bele. Az Allergan által gyártott texturált implantátumokat összefüggésbe hozták a rákkal, és még abban a hónapban világszerte visszahívták őket. Bár az FDA szerint általában alacsony a kockázata annak, hogy a mellimplantátumokat viselő emberek rákos megbetegedést kapnak tőlük, az ügynökség egy akkori nyilatkozatában azt mondta, hogy “úgy gondoljuk, hogy minden olyan személyt, aki bármilyen típusú mellimplantátum beszerzését fontolgatja, tájékoztatni kell a kockázatról.”

“A több millió mellimplantátumot viselő nő közül tudjuk, hogy a betegek legalább 1%-ánál előfordulnak szövődmények” – mondta Stephanie Caccomo, az FDA szóvivője. “Úgy gondoljuk azonban, hogy minden nőnek tisztában kell lennie a mellimplantátumok lehetséges kockázataival és szövődményeivel, mivel ezek nem élethosszig tartó eszközök.”

Az implantátumokat fontolgatók talán nincsenek tisztában azzal, hogy azokat ideiglenes, később eltávolítandó vagy kicserélendő eszközöknek tekintik. Az FDA szerint minél hosszabb ideig hordják az emberek az implantátumokat, annál nagyobb a szövődmények kockázata. “A mellimplantátumok élettartama személyenként változik, és nem lehet megjósolni” – olvasható az ügynökség honlapján a mellimplantátumokról szóló GYIK-ban. “Ez azt jelenti, hogy mindenkinek, akinek mellimplantátuma van, további műtétekkel kell szembenéznie – de senki nem tudja megmondani, hogy mikor. És bár néhány ember 20-30 évig is megtarthatja eredeti implantátumát, ez nem általános tapasztalat.”

Egy maroknyi közelmúltbeli tanulmány megállapította, hogy összefüggés lehet az autoimmun tünetek és a mellimplantátumok között. A houstoni MD Anderson Rákközpont kutatói tavaly szeptemberben az FDA adatainak áttekintése során arra a következtetésre jutottak, hogy a szilikonimplantátumok összefüggésbe hozhatók az olyan autoimmun betegségek magasabb arányával, mint a Sjögren-szindróma, a szkleroderma és a reumatoid artritisz. Eközben egy decemberi izraeli tanulmány szerint a szilikonimplantátumokkal rendelkező nőknél 22%-kal nőtt az autoimmun vagy reumatikus betegség kockázata.

Az FDA visszautasította az MD Anderson tanulmányt, és egy akkori nyilatkozatában azt mondta, hogy az ügynökség tisztviselői “tisztelettel nem értenek egyet” a szerzők következtetéseivel. De a megújult vizsgálat, valamint a rákos megbetegedésekkel való kapcsolat miatti aggodalmak arra késztették az ügynökséget, hogy márciusban kétnapos csúcstalálkozót tartson a mellimplantátumok biztonságáról. Orvosok, kutatók, gyártók és betegvédők – köztük Cook – szólaltak fel.

Májusban az FDA közleményben közölte, hogy a találkozón összegyűjtött információk “világossá teszik, hogy van lehetőség arra, hogy többet tegyünk a mellimplantátumokat fontolgató nők védelme érdekében”. A tisztviselők azt mondták, hogy jobb lépéseket tesznek a rák és más szisztémás tünetek kockázatának kommunikálása érdekében, és fontolóra veszik “a mellimplantátumok címkézésének megváltoztatását, amely tartalmazhatna egy dobozos figyelmeztetést és egy beteg döntési ellenőrző listát, amely segítene a nőknek mérlegelni a mellimplantátumok előnyeit és kockázatait”, a Caccomo szerint.

A betegek érdekérvényesítő ereje az orvosi közösségben is elkezdte mozgatni a tűt. “Nem feltétlenül lehet bizonyítani a kapcsolatot önmagában, de ez valós” – mondja Glasberg, a New York-i plasztikai sebész. “És ez különösen valós ezeknek a betegeknek.”

Az orvosok szeretik azt mondani, hogy a mellimplantátumok a történelem legtöbbet tanulmányozott orvosi eszközei, és nem feltétlenül tévednek. De a kritikusok lyukakat ütnek a meglévő adatokon. A National Center for Health Research’s Zuckerman szerint a mellimplantátumok biztonságosságának meghatározására használt számos tanulmányban magas volt a lemorzsolódási arány, és nem követték a betegeket néhány évnél tovább, ami komoly hiba, mivel a legtöbb komplikáció később jelentkezik. A ritka szövődmények kimutatásához is túl kicsik voltak. Más tanulmányok csak azokat a nőket követték nyomon, akiknek diagnosztizált betegségük volt, és emiatt kórházba kerültek, ami sok olyan nőt hagyott ki, akik a mellimplantátummal kapcsolatos betegség tüneteivel küzdenek. A legtöbb tanulmányt az implantátumgyártók vagy plasztikai sebészeti egyesületek is fizetik, akiknek érdekükben állnak a jó eredményekre utaló adatok.

2006-ban, amikor az FDA újra bevezette a szilikonmellimplantátumokat, az ügynökség előírta, hogy a gyártóknak 10 éves vizsgálatokat kell végezniük 40 000 nőn. Ezek a tanulmányok azonban soha nem készültek el. Az Allergan tanulmány mellnagyobbítással kapcsolatos részében a nők 40%-a már két év után kiszállt. Eközben a Mentor, egy másik gyártó, három év után elvesztette az augmentációban résztvevők 80%-át.

A tanulmányból részben azért szállt ki ennyi nő, mert nem ösztönözték őket a részvételre. Az Allergan évente 20 dollárt fizetett a nőknek a felmérés kitöltéséért. A 27 oldalas éves felmérés kitöltéséért a Mentor nem ajánlott fel fizetést. Márciusban az FDA figyelmeztető levelet küldött a Mentornak és egy másik implantátumgyártónak, a Siennának, amelyben elmarasztalta őket, amiért nem tartották be az FDA által a jóváhagyáshoz előírt követelményeket. Az ügynökség azzal fenyegetőzött, hogy visszavonja a termékek jóváhagyását.

A szakértők szerint a mellimplantátumok kockázataira vonatkozó adatok megbízhatatlanságával az a probléma, hogy a nők nem rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk értékeljék, mennyire biztonságos az eljárás. “Nem tudom elhinni, hogy ennyi év után” – mondja Zuckerman – “még mindig nem tudjuk, hogy a mellimplantátummal rendelkező nők hány százalékának lesznek problémái, és hány százalékuknak milyen problémái.”

A mellimplantátumok már régóta biztonsági problémát jelentenek. Miután az 1960-as években először forgalomba hozták őket az Egyesült Államokban, néhány nő arról számolt be, hogy az implantátumokból szilikon szivárgott a szervezetükbe. A mai mellimplantátum-betegség tüneteihez hasonló krónikus betegségekre is panaszkodtak. 1992-ben az FDA betiltotta a szilikonimplantátumokat, a klinikai kísérletek kivételével.

1999-ben az Institute of Medicine tanulmánya megállapította, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a szilikonimplantátumok olyan súlyosabb szövődményekkel, mint az autoimmun betegségek és a rák, összefüggésben állnának. Amikor az FDA egyik bizottsága ismét megszavazta a szilikoneszközök jóváhagyását, a bizottság elnöke nyilvánosan ellenezte a döntést, és különvéleményt tartalmazó levelében azt írta, hogy “ennek az eszköznek a jóváhagyása olyan veszélyeket jelent a nőkre nézve, amelyek egyértelműen ismeretlenek.”

A mellimplantátumok által okozott hosszú távú szövődmények ma már ritkák. “Évente több százezer páciens dönt a mellimplantátumok mellett – csak 2018-ban csak az Egyesült Államokban több mint 400 ezer” – mondja Colleen McCarthy, a New York-i Memorial Sloan-Kettering Rákközpont plasztikai sebésze. Ő a vezető kutatója a PROFILE nyilvántartásnak, amely az anaplasztikus nagysejtes limfómára és a mellimplantátumokra vonatkozó adatokat gyűjti. “Ezeknek a nőknek a túlnyomó többsége nem számol be semmilyen mellékhatásról”. Glasberg a maga részéről azt mondja, hogy a mellimplantátumok elég biztonságosak ahhoz, hogy ő is beültetné őket valamelyik családtagjába.

Az viszont világos, hogy az orvosi közösség többet tehetne a kockázatok tanulmányozásáért – és kommunikálhatná azokat a beavatkozást fontolgató emberekkel. “Ha ezt választják, akkor legyen így” – mondja Cook. “De megfelelő információkkal kell rendelkeznie, mielőtt meghozza ezt a döntést.”

A teljes cikket itt olvashatja.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.