Mellékhatások
Az alábbiak részletesebben a címke Figyelmeztetések és óvintézkedések részében vannak leírva:
- Komplex alvási viselkedés
- CNS-depresszív hatások és a következő…Napi károsodás
- Komorbid diagnózisok kivizsgálásának szükségessége
- Súlyos anafilaxiás és anafilaktoid reakciók
- Abnormális gondolkodás és viselkedésváltozások
- Megvonási hatások
- A gyógyszer beadásának időzítése
- Speciális populációk
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A LUNESTA forgalomba hozatalt megelőző fejlesztési programja két különböző vizsgálati csoportból származó eszopiklon-expozíciókat tartalmazott betegeken és/vagy normál alanyokon: körülbelül 400 normál alany a klinikai farmakológiai/farmakokinetikai vizsgálatokban, és körülbelül 1550 beteg a placebo-kontrollált klinikai hatékonysági vizsgálatokban, ami körülbelül 263 beteg-expozíciós évnek felel meg. A LUNESTA-val végzett kezelés körülményei és időtartama nagymértékben változott, és magában foglalta (átfedő kategóriákban) a vizsgálatok nyílt és kettős vak fázisait, fekvő- és járóbetegeket, valamint rövid és hosszabb távú expozíciót. A mellékhatásokat a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálatok eredményeinek, az életjeleknek, a testsúlynak, a laboratóriumi elemzéseknek és az EKG-nak a gyűjtésével értékelték.
A mellékhatások megadott gyakorisága azon személyek arányát jelenti, akik legalább egyszer tapasztalták a felsorolt típusú mellékhatást. Egy reakciót akkor tekintettek kezeléssel járónak, ha az első alkalommal fordult elő, vagy súlyosbodott, miközben a beteg az alapértékelést követően a terápiában részesült.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥2%) a kellemetlen íz, fejfájás, álmosság, légúti fertőzés, szédülés, szájszárazság, kiütés, szorongás, hallucinációk és vírusfertőzések voltak (6.1)
A VÉLEMÉNYES MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Sunovion Pharmaceuticals Inc. vállalathoz az 1-877-737-7226 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch címen.
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
A kezelés megszakítását eredményező mellékhatások
A placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatokban időseknél 3.A placebót kapó 208 beteg 8%-a, a 2 mg LUNESTA-t kapó 215 beteg 2,3%-a és az 1 mg LUNESTA-t kapó 72 beteg 1,4%-a szakította meg a kezelést mellékhatás miatt. A felnőtteknél végzett 6 hetes párhuzamos csoportos vizsgálatban a 3 mg-os karban egyetlen beteg sem szakította meg a kezelést mellékhatás miatt. A felnőtt álmatlanságban szenvedő betegeken végzett 6 hónapos hosszú távú vizsgálatban a placebót kapó 195 beteg 7,2%-a és a 3 mg LUNESTA-t kapó 593 beteg 12,8%-a szakította meg a vizsgálatot mellékhatás miatt. Egyetlen olyan reakció sem fordult elő 2%-nál nagyobb arányban, amely megszakításhoz vezetett.
A kontrollált vizsgálatokban ≥2%-os gyakorisággal megfigyelt mellékhatások
Az 1. táblázat a LUNESTA 2 vagy 3 mg-os dózisú, nem időskorú felnőtteken végzett, placebóval kontrollált 3. fázisú vizsgálat mellékhatásainak gyakoriságát mutatja. A kezelés időtartama ebben a vizsgálatban 44 nap volt. A táblázat csak azokat a reakciókat tartalmazza, amelyek a 2 mg vagy 3 mg LUNESTA-val kezelt betegek 2%-ánál vagy annál több betegnél fordultak elő, és amelyek előfordulása a LUNESTA-val kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A családorvosok és belgyógyászok szakterülete a betegségek és állapotok széles körének átfogó megelőzése, diagnosztizálása és kezelése, beleértve a fertőzéseket, kisebb sérüléseket, valamint akut és krónikus betegségeket.
Find Near Me
Az alvásgyógyász orvos az alvás és a cirkadián ritmus zavarainak megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére szakosodott, beleértve a horkolást, az alvási apnoét, az álmatlanságot, a narkolepsziát, a nyugtalan láb szindrómát és a műszakos alvászavarokat.
Find Near Me
|
6 hetes placebokontrollos vizsgálatban a nem időskorú felnőttek körében a mellékhatások előfordulása (%) |
||||||
|
1 Azok a reakciók, amelyeknél a LUNESTA előfordulása megegyezett vagy kisebb volt, mint a placebóé, nem szerepelnek a táblázatban, de a következőket tartalmazzák: rendellenes álmok, baleseti sérülés, hátfájás, hasmenés, influenza szindróma, myalgia, fájdalom, torokgyulladás és nátha. |
||||||
|
* Nemspecifikus mellékhatás nőknél |
||||||
|
** Nemre jellemző mellékhatás nőknél |
||||||
|
** Nem-specifikus mellékhatás férfiaknál |
||||||
| Mellékhatás | Placebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
|||
| A szervezet egésze | ||||||
| Fejfájás | 13 | 21 | 17 | |||
| Vírusfertőzés | 1 | 3 | 3 | 3 | ||
| Emésztőrendszer | ||||||
| Szájszárazság | 3 | 5 | 7 | |||
| Dyspepsia | 4 | 4 | 5 | |||
| Nausea | 4 | 5 | 4 | |||
| Hányás | 1 | 3 | 0 | |||
| Idegrendszer | ||||||
| Szorongás | 0 | 3 | 1 | |||
| Zavarodottság | 0 | 0 | 3 | |||
| Depresszió | 0 | 4 | 1 | |||
| Szédülés | 4 | 5 | 7 | |||
| Hallucinációk | 0 | 1 | 3 | |||
| 3 | ||||||
| Libido csökkent | 0 | 0 | 3 | |||
| Idegesség | 3 | 5 | 0 | |||
| Szomnolencia | 3 | 10 | 8 | |||
| Légzőrendszer | ||||||
| Fertőzés | 3 | 5 | 10 | |||
| Bőr és függelékek | ||||||
| Kiütés | 1 | 3 | 4 | |||
| Speciális érzékek | ||||||
| Kellemetlen íz | 3 | 17 | 34 | |||
| Urogenitális Rendszer | ||||||
| Dysmenorrhoea * | 0 | 3 | 0 | |||
| 0 | ||||||
| Gynecomastia ** | 0 | 3 | 0 | |||
Az 1. táblázatban szereplő mellékhatások, amelyek dózisra utalnak-válasz kapcsolatra utalnak felnőtteknél, közé tartozik a vírusfertőzés, szájszárazság, szédülés, hallucinációk, fertőzés, bőrkiütés és kellemetlen íz, ez az összefüggés a kellemetlen íz esetében a legegyértelműbb.
A 2. táblázat a LUNESTA 1 vagy 2 mg-os adagokban végzett kombinált 3. fázisú placebokontrollos vizsgálatainak mellékhatásainak előfordulását mutatja idős felnőttek (65-86 évesek) körében. A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 14 nap volt. A táblázat csak azokat a reakciókat tartalmazza, amelyek a LUNESTA 1 mg vagy 2 mg-mal kezelt betegek legalább 2%-ánál jelentkeztek, és amelyek előfordulási gyakorisága a LUNESTA-val kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
|
1 Azokat a reakciókat, amelyeknél a LUNESTA előfordulása megegyezett vagy kisebb volt, mint a placeboé, a táblázat nem sorolja fel, de a következőket tartalmazza: hasi fájdalom, aszténia, hányinger, kiütés és álmosság. |
||||
| Mellékhatások | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1 mg (n=72) |
LUNESTA 2 mg (n=215) |
|
| A szervezet egésze | ||||
| Baleseti sérülés | 1 | 0 | 3 | |
| Fejfájás | 14 | 15 | 13 | |
| Fájdalom | 2 | 4 | 5 | |
| Emésztőrendszer | ||||
| Hasmenés | 2 | 4 | 2 | |
| Szájszárazság | 2 | 3 | 7 | |
| Dyspepsia | 2 | 6 | 2 | |
| Idegrendszer | ||||
| Rendellenes álmok | 0 | 3 | 1 | |
| Szédülés | 2 | 1 | 6 | |
| Idegesség | 1 | 0 | 2 | |
| Neuralgia | 0 | 3 | 0 | |
| Bőr. és függelékei | ||||
| Pruritus | 1 | 4 | 1 | |
| Speciális érzékek | ||||
| Kellemetlen íz | 0 | 8 | 12 | |
| Urogenitalis Rendszer | ||||
| Húgyúti fertőzés | 0 | 3 | 0 | |
Mellékhatások a 2. táblázatból, amelyek a dózis-válasz kapcsolatra utalnak idős felnőtteknél, közéjük tartozik a fájdalom, a szájszárazság és a kellemetlen íz, ez az összefüggés ismét a kellemetlen íz esetében a legegyértelműbb.
Ezek az adatok nem használhatók a mellékhatások előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, mivel a betegek jellemzői és egyéb tényezők eltérhetnek a klinikai vizsgálatokban tapasztaltaktól. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó számadatokkal, amelyekben különböző kezelések, felhasználások és vizsgálóbiztosok vettek részt. Az idézett számadatok azonban a felíró orvos számára némi alapot nyújtanak a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulásának becsléséhez a vizsgált populációban a mellékhatások előfordulási gyakoriságához.
A LUNESTA forgalomba hozatalt megelőző értékelése során megfigyelt egyéb reakciók
A következőkben a módosított COSTART kifejezések listája következik, amelyek a mellékhatások szakasz bevezetőjében meghatározott mellékhatásokat tükrözik, és amelyeket körülbelül 1550, az Egyesült Államokban és Kanadában végzett 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatok során 1 és 3,5 mg/nap közötti dózisban LUNESTA-val kezelt alany jelentett. Minden bejelentett reakció szerepel, kivéve az 1. és 2. táblázatban vagy a címkézésben máshol már felsoroltakat, az általános populációban gyakori kisebb reakciókat és a valószínűleg nem gyógyszerrel összefüggő reakciókat. Bár a bejelentett reakciók a LUNESTA-kezelés során jelentkeztek, nem feltétlenül a LUNESTA okozta őket.
A reakciókat testrendszerek szerint tovább kategorizáltuk, és a következő meghatározások szerint csökkenő gyakorisági sorrendben soroltuk fel: gyakori mellékhatások azok, amelyek egy vagy több alkalommal legalább 1/100 betegnél jelentkeztek; ritka mellékhatások azok, amelyek kevesebb mint 1/100 betegnél, de legalább 1/1000 betegnél jelentkeztek; ritka mellékhatások azok, amelyek kevesebb mint 1/1000 betegnél jelentkeztek. A nemspecifikus reakciókat a megfelelő nemre vonatkozó előfordulási gyakoriságuk alapján kategorizálják.
A szervezet mint egész: Gyakori: mellkasi fájdalom; Ritkán: allergiás reakció, cellulitis, arcödéma, láz, szájszag, hőguta, sérv, rossz közérzet, nyaki merevség, fényérzékenység.
Szív- és érrendszer: Gyakori: migrén; Ritkán: magas vérnyomás; Ritka: tromboflebitisz.
Emésztőrendszer: Ritka: colitis, dysphagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, májkárosodás, gyomorfekély, stomatitis, nyelvödéma, végbélvérzés.
Hemikus és nyirokrendszer: Ritka: vérszegénység, lymphadenopathia.
Anyagcsere és táplálkozás: Gyakori: perifériás ödéma; Ritkán: hypercholesterinaemia, súlygyarapodás, fogyás; Ritka: dehidratáció, köszvény, hyperlipemia, hypokalaemia.
Mozgásszervi rendszer: Ritka: artritisz, bursitis, ízületi rendellenesség (főként duzzanat, merevség és fájdalom), lábgörcsök, myasthenia, rángógörcs; Ritka: arthrosis, myopathia, ptosis.
Idegrendszer: Ritka: izgatottság, apátia, ataxia, érzelmi labilitás, ellenségesség, hipertónia, hipesztézia, koordinációs zavar, álmatlanság, memóriazavar, neurózis, nystagmus, paresztézia, reflexek csökkenése, gondolkodás rendellenessége (főként koncentrációs nehézség), szédülés; Ritka: kóros járás, eufória, hiperesztézia, hipokinézia, neuritisz, neuropátia, stupor, tremor.
Légzőrendszer: Ritka: asztma, hörghurut, nehézlégzés, epistaxis, csuklás, gégegyulladás.
Bőr és függelékek: Ritka: akne, alopecia, kontakt dermatitis, száraz bőr, ekcéma, bőrelszíneződés, izzadás, csalánkiütés; Ritka: erythema multiforme, furunculosis, herpes zoster, hirsutizmus, makulopapulózus kiütés, vesiculobullous kiütés.
Különleges érzékszervek: Ritka: conjunctivitis, szemszárazság, fülfájdalom, otitis externa, otitis media, fülzúgás, vestibularis zavar; Ritka: hyperacusis, iritis, mydriasis, fotofóbia.
Urogenitális rendszer: Ritkán: amenorrhoea, emlő megduzzadása, mellnagyobbodás, emlő daganat, mellfájdalom, cystitis, dysuria, női laktáció, hematuria, vesekő, vesekő, vesefájdalom, mastitis, menorrhagia, metrorrhagia, vizelési gyakoriság, vizeletinkontinencia, méhvérzés, hüvelyi vérzés, vaginitis; Ritkán: oliguria, pyelonephritis, urethritis.
forgalmazás utáni tapasztalatok
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokon kívül a LUNESTA-val végzett forgalomba hozatal utáni felügyelet során dysosmiáról, a szaglás zavaráról, amely a szaglás zavarával jellemezhető. Mivel ezt az eseményt spontán jelentették egy ismeretlen méretű populációból, nem lehet megbecsülni ennek az eseménynek a gyakoriságát.