FIGYELMEZTETÉSEK
Profilaktikus alkalmazás: A gyógyszer profilaktikus alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.
A griseofulvin krónikus etetése, a táplálék 0,5-2,5%-a közötti mennyiségben, több egértörzsben, különösen a hímeknél, májdaganatok kialakulásához vezetett. A kisebb részecskeméretek fokozott hatást eredményeznek. Alacsonyabb orális adagolási szinteket nem vizsgáltak. A viszonylag kis dózisú griseofulvin heti egyszeri szubkután beadása az élet első három hetében szintén májtumorok kialakulásáról számoltak be egerekben. Bár más állatfajokon végzett vizsgálatok nem adtak bizonyítékot a tumorigenitásra, ezek a vizsgálatok nem voltak megfelelő felépítésűek ahhoz, hogy erre vonatkozó következtetéseket lehessen levonni.
A szubakut toxicitási vizsgálatokban a szájon át beadott griseofulvin egerekben májsejt-nekrózist okozott, de ezt más fajokban nem tapasztalták. Griseofulvinnal kezelt laboratóriumi állatokban a porfirin metabolizmus zavarairól számoltak be. A griseofulvin kolchicinszerű mitózisra gyakorolt hatásáról és metilkolantrénnel való kokarcinogén hatásáról számoltak be a bőrdaganatok indukciójában laboratóriumi állatokban.
A szovjet irodalomban található állatkísérletekről szóló beszámolók szerint egy griseofulvin-készítményt embriótoxikusnak és teratogénnek találtak vemhes Wistar patkányok orális beadásakor. Az Egyesült Államokban és Nagy-Britanniában végzett patkány-reprodukciós vizsgálatok ebben a tekintetben nem voltak meggyőzőek. Néhány griseofulvinnal kezelt szuka alomban rendellenességeket mutató kölykökről számoltak be. Mivel az emberi magzatra gyakorolt káros hatások lehetősége nem zárható ki, a griseofulvin kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tenni. A GRIFULVIN V (griseofulvin mikroméretű) nem írható fel olyan nőknek, akik a kezelés abbahagyását követő egy hónapon belül teherbe kívánnak esni.
A spermatogenezis szuppressziójáról patkányoknál beszámoltak, de az emberen végzett vizsgálatok ezt nem tudták megerősíteni. A griseofulvin beavatkozik a sejtosztódás során a kromoszómaeloszlásba, ami aneuploidiát okoz növényi és emlős sejtekben. Ezeket a hatásokat in vitro kimutatták olyan koncentrációban, amely a szérumban az ajánlott terápiás dózissal elérhető.
Mivel a griseofulvin in vitro káros hatásokat mutatott a baktériumok, növények és gombák genotípusára, a férfiaknak a griseofulvin-terápia befejezése után legalább hat hónapot várniuk kell a gyermeknemzéssel.
VÉDELMEK
A bármilyen hatásos gyógyszerrel hosszan tartó kezelés alatt álló betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Rendszeresen ellenőrizni kell a szervrendszeri funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképzőszervi funkciókat is.
Mivel a griseofulvin a penicillin fajból származik, fennáll a penicillinnel való keresztérzékenység lehetősége; azonban az ismert penicillin-érzékeny betegeket nehézség nélkül kezelték.
Mivel a griseofulvin-terápiához esetenként fényérzékenységi reakció társul, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az intenzív természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettséget. Amennyiben fényérzékenységi reakció lép fel, a lupus erythematosus súlyosbodhat.