THURSDAY, July 28, 2016 (HealthDay News) — Az Adlyxin (lixisenatide) injekciós gyógyszert engedélyezték a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal szerint.
A napi egyszeri injekciót diétával és testmozgással együtt kell alkalmazni a betegek vércukorszintjének javítása érdekében.
Az FDA 10 klinikai vizsgálatot tekintett át az Adlyxin biztonságosságáról és hatékonyságáról. Ezekben a vizsgálatokban 5400 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember vett részt. A gyógyszert kifejezetten szívproblémák szempontjából is vizsgálták további 6000, szívbetegség kockázatának kitett emberen – közölte az FDA csütörtöki közleményében.
Az FDA megállapította, hogy az Adlyxin segít normalizálni a vércukorszintet. És úgy tűnik, hogy nem növeli a szívproblémák kockázatát.
Az Adlyxin a glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Más GLP-1 gyógyszerek közé tartozik a liraglutid (Victoza), az exenatid (Byetta, Bydureon) és a dulaglutid (Trulicity) az Amerikai Diabetes Társaság szerint.
Az Adlyxin nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegek kezelésére. Szintén nem használhatják azok, akiknek vérében vagy vizeletében megnövekedett a ketonok szintje (ami annak a jele, hogy a szervezet nem kap elég inzulint), vagy extrém magas a ketonok szintje (diabéteszes ketoacidózis), közölte az FDA.
Az Adlyxin gyakori mellékhatásai közé tartozott a hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés és szédülés, mutatták ki az eredmények. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordult elő azoknál a betegeknél, akik az Adlyxint és más cukorbetegség elleni gyógyszereket, például szulfonilureákat és/vagy hosszú hatású (bazális) inzulint egyaránt szedtek, mondta az ügynökség.
Az Adlyxint szedők egy részénél súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) jelentkeztek, mondta az ügynökség.
Az FDA közölte, hogy felszólítja a gyógyszergyártó Sanofi-Aventis-t, hogy végezzen forgalomba hozatalt követő vizsgálatokat az Adlyxinről.
Az FDA megjegyezte, hogy több mint 29 millió amerikai szenved 2-es típusú cukorbetegségben. Az Egyesült Államokban a 2-es típusú cukorbetegség a cukorbetegek több mint 90 százalékát teszi ki – közölte az ügynökség. Ha nem kezelik, a tartósan magas vércukorszint növelheti a súlyos szövődmények, például szívbetegség, vakság, ideg- és vesekárosodás kockázatát.