A Hikma a Vectura Groupmal, az innovatív inhalációs gyógyszerbeviteli megoldások brit szolgáltatójával dolgozott együtt a saját fejlesztésű szárazpor-inhalátor és formulációs technológia kifejlesztésén.
Az IQVIA adatai szerint a 100mcg/50mcg és 250mcg/50mcg flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por USP amerikai értékesítése a 2020 szeptemberéig tartó 12 hónapban mintegy 2 milliárd dollár volt.
Siggi Olafsson, a Hikma vezérigazgatója elmondta: “Az Advair Diskus® generikus változatának jóváhagyása fontos mérföldkövet jelent a komplexebb légúti termékek fejlesztésére irányuló stratégiánkban. Munkatársaink töretlen elkötelezettségének és a Vectura csapatával való szoros együttműködésnek köszönhetően az Advair Diskus® kiváló minőségű és helyettesíthető generikus termékét fejlesztettük ki, amely javítja e kritikus fontosságú gyógyszer elérhetőségét. Nagy örömünkre szolgál, hogy most piacra dobtuk ezt a terméket, és az e folyamat során tett befektetéseinket és szerzett tapasztalatainkat felhasználva számos légzőszervi és egyéb komplex kezelési lehetőséget fogunk kifejleszteni a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, segítve minket abban, hogy továbbra is elérhető közelségbe hozzuk a jobb egészséget, minden nap.”
Az Advair® és az Advair Diskus® a GSK vállalatcsoport bejegyzett védjegyei.
Flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg fontos biztonsági információ:
Ellenjavallatok
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por alkalmazása ellenjavallt az alábbi állapotokban:
- Asthmaticus státusz vagy más akut asztmás epizódok vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) elsődleges kezelése, amikor intenzív intézkedésekre van szükség.
- Tejfehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység vagy kimutatott túlérzékenység a flutikazon-propionáttal, a szalmeterollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyelmeztetések a gyógyszer alkalmazása során:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat, vagy ha májbetegsége, szürkehályogja, cukorbetegsége, glaukómája, szívbetegsége, magas vérnyomása, szívritmuszavara, pajzsmirigyproblémái, görcsrohama vagy csontritkulása van. Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen immunrendszeri problémáról vagy fertőzésről, beleértve a szemében lévő herpes simplexet, tuberkulózist vagy parazitákat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bárányhimlőnek vagy kanyarónak volt kitéve.
Ez a gyógyszer a következő problémákat okozhatja:
Asztmával összefüggő kórházi tartózkodás, intubálás és halálozás fokozott kockázata
Növekedett légzési nehézség közvetlenül az alkalmazás után (paradox hörgőgörcs)
Tüdőgyulladás fokozott kockázata COPD-ben szenvedőknél
Növekedett fertőzésveszély, beleértve a gombafertőzést a szájban (szájpenész)
alacsony csontsűrűség, ami csontritkuláshoz vezethet
Kataraktát, zöldhályogot vagy egyéb látási problémákat
Lassú növekedés gyermekeknél
Mellékvese problémák
Ez a gyógyszer nem fogja megállítani a már megkezdett asztmás rohamot. Akut asztmás roham vagy COPD fellángolás esetén rendelkeznie kell egy másik gyógyszerrel. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapota rosszabbodik, vagy a szokásosnál gyakrabban kell használnia a másik gyógyszert.
Ha úgy tűnik, hogy valamelyik asztma elleni gyógyszere nem hat olyan jól, mint általában, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ne változtasson az adagokon, és ne hagyja abba a gyógyszerek szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát.
Tájékoztassa az Önt kezelő orvost vagy fogorvost, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Hívja kezelőorvosát, ha tünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak.
A kezelőorvosa rendszeres vizitek alkalmával ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását. Tartson be minden időpontot.
Tartson minden gyógyszert gyermekektől elzárva. Soha ne ossza meg a gyógyszerét senkivel.
Lehetséges mellékhatások a gyógyszer alkalmazása során:
Hívja azonnal kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Allergiás reakció: Viszketés vagy csalánkiütés, duzzanat az arcán vagy a kezén, duzzanat vagy bizsergés a szájában vagy a torkában, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség
A bőrszín megváltozása, sötét szeplők, könnyű véraláfutások, izomgyengeség, kerek vagy duzzadt arc
Mellkasi fájdalom, légzési nehézség
Szájszárazság, fokozott szomjúság, izomgörcsök, hányinger, hányás
Szemfájdalom vagy látászavar
Gyors, lüktető vagy egyenetlen szívverés
Láz, hidegrázás, köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, testfájdalom
Remegés, idegesség vagy remegés
Szokatlan fáradtság vagy gyengeség
Légzési problémák súlyosbodása
Ha ezeket a kevésbé súlyos mellékhatásokat észleli, beszéljen kezelőorvosával:
Kopffájás
Fordulás, hangváltozás
Fehér foltok a szájban vagy a torokban
Ha más olyan mellékhatást észlel, amelyről úgy gondolja, hogy a gyógyszer okozta, tájékoztassa kezelőorvosát.
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por szalmeterolt tartalmaz. A hosszú hatású béta2-adrenerg agonista (LABA) gyógyszerek, mint a szalmeterol, önmagukban alkalmazva növelik az asztmás problémák miatti kórházi felvételek és halálozás kockázatát. A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por egy inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és egy LABA-t tartalmaz. A fix dózisú ICS és egy LABA kombináció együttes alkalmazásakor nem emelkedik jelentősen az asztmás problémák miatti kórházi kezelések és halálozás kockázata az önmagában alkalmazott ICS-hez képest.
A LABA-t tartalmazó egyéb gyógyszereket semmilyen okból ne alkalmazzon. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Ön egyéb gyógyszerei között van-e LABA gyógyszer.
Ne alkalmazzon flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs port hirtelen fellépő légzési problémák enyhítésére. Mindig legyen Önnél mentő inhalátor a hirtelen fellépő tünetek kezelésére.
Ne alkalmazza a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs port, ha súlyos allergiája van a tejfehérjékre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne alkalmazza a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs port, ha allergiás a flutikazon-propionátra, a szalmeterolra vagy a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por bármely összetevőjére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne alkalmazza a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs port gyakrabban vagy az előírtnál nagyobb adagban.
Nyelés nélkül öblítse ki a száját vízzel a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por minden adagja után.
Hívja kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha:
- légzési problémái rosszabbodnak. o a szokásosnál gyakrabban kell használnia a mentő inhalátorát.
- a mentő inhalátor nem működik olyan jól a tüneteinek enyhítésére.
- a mentő inhalátorából 24 órán belül 4 vagy több inhalációt kell használnia 2 vagy több egymást követő napon.
- a mentő inhalátorából 8 hét alatt 1 teljes doboznyit használ el.
- a csúcsáramlásmérő eredménye csökken. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek a megfelelő számokat.
- Asztmája van, és tünetei 1 hét rendszeres használat után sem javulnak
A flutikazon-propionát és a szalmeterol inhalációs por súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
- Gombás fertőzés a szájban vagy a torokban (szájpenész). A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por minden adagja után nyelés nélkül öblítse ki a száját vízzel.
- Tüdőgyulladás. A COPD-ben szenvedőknek nagyobb az esélyük a tüdőgyulladásra. A flutikazon-propionát és a szalmeterol inhalációs por növelheti ezt a kockázatot. Azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha fokozott nyálkatermelést (köpet), a nyálka színének megváltozását, lázat, hidegrázást, fokozott köhögést vagy fokozott légzési nehézségeket tapasztal.
- Gyengült immunrendszer és nagyobb esély a fertőzések kialakulására (immunszuppresszió). A flutikazon-propionát és a szalmeterol inhalációs por hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a kortikoszteroidokat szedő gyermekeknél vagy felnőtteknél.
- Csökkent mellékveseműködés (mellékvesekéreg-elégtelenség). Ez akkor fordulhat elő, ha Ön abbahagyja a szájon át szedhető kortikoszteroid gyógyszerek (pl. prednizon) szedését, és elkezd inhalációs szteroidot tartalmazó gyógyszert (pl. flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por) szedni. Ebben az átmeneti időszakban, amikor a szervezetét stressz éri, például láz, trauma, fertőzés, műtét vagy súlyosabb COPD-tünetek, a mellékveseelégtelenség súlyosbodhat, és halált okozhat. A mellékveseelégtelenség tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, az energiahiány, a gyengeség, a hányinger és hányás, valamint az alacsony vérnyomás.
- Hirtelen légzési problémák közvetlenül a gyógyszer belégzése után. Ha hirtelen légzési problémái vannak közvetlenül a gyógyszer belégzése után, hagyja abba a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por alkalmazását, és azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját.
- Súlyos allergiás reakciók. Hívja fel egészségügyi szolgáltatóját vagy azonnal forduljon sürgősségi orvosi ellátáshoz, ha a súlyos allergiás reakció alábbi tünetei bármelyikét észleli: kiütés; csalánkiütés; a száj, az arc és/vagy a nyelv duzzanata; légzési problémák.
- Hatások a szívre. Hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha vérnyomás-emelkedést, gyors vagy szabálytalan szívverést vagy mellkasi fájdalmat tapasztal.
- Hatások az idegrendszerre. Hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha remegést vagy idegességet tapasztal.
- Csontok elvékonyodása vagy gyengesége (csontritkulás). Vegyen részt rendszeres csontsűrűség-szűréseken, ha Ön csontritkulásban szenved vagy annak kockázata fennáll, amelyet a bevált kezelési standardok szerint kezelnek.
- Lassult növekedés gyermekeknél. A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por alkalmazása során rendszeresen ellenőriztesse gyermeke növekedését az egészségügyi szolgáltatóval.
- Szemproblémák. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha glaukómája, megnövekedett szemnyomása, szürkehályogja vagy egyéb látásváltozásai vannak. A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por alkalmazása során rendszeresen vizsgáltassa meg a szemét.
- Változások a laboratóriumi vérszintekben (cukor, kálium, bizonyos típusú fehérvérsejtek). Kezelőorvosa javaslatára végeztessen vérvizsgálatokat.
Szokásos mellékhatások
- Asztma esetén gyakori mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés, torokirritáció, rekedtség és hangváltozás, száj- vagy torokgyulladás, hörghurut, köhögés, fejfájás, valamint hányinger és hányás. Asztmás gyermekeknél gyakoriak a fül-, orr- és torokfertőzések.
- A COPD gyakori mellékhatásai közé tartozik a száj- vagy torokgyulladás, torokirritáció, rekedtség és hangváltozás, vírusos légúti fertőzések, fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por gyakori mellékhatásai COPD-s betegeknél a száj- vagy torokgyulladás, torokirritáció, rekedtség és hangváltozás, vírusos légúti fertőzések, fejfájás és izom- és csontfájdalom.
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs pornak nem mindegyik lehetséges mellékhatása. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon egészségügyi szolgáltatójához. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon.
Kölcsönhatások
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját valamennyi egészségügyi állapotáról és az összes szedett gyógyszeréről, mivel a flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, és mellékhatásokat okozhat, egyes esetekben súlyosakat:
Kerülendő gyógyszerek és élelmiszerek:
Minden más gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi termékeket is, alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes ételek és gyógyszerek befolyásolhatják a flutikazon/szalmeterol hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Diuretikum (víztabletta)
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer vagy MAO-gátló az elmúlt 2 héten belül (beleértve a nefazodont)
HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer (beleértve az atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir)
Fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (beleértve a klaritromicint, itrakonazolt, ketokonazolt, telitromicint)
Görcsoldó gyógyszer
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Adagolás és alkalmazás
A flutikazon-propionát és a szalmeterol inhalációs por naponta kétszer 1 inhaláció formájában, kizárólag szájon át történő belégzés útján adható. Az inhalálás után a betegnek nyelés nélkül vízzel kell kiöblítenie a száját, hogy csökkentse az oropharyngealis candidiasis kockázatát.
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por előírt erősségének gyakoribb alkalmazása vagy napi kétszer 1 inhalációnál több inhaláció bevétele nem javasolt.
Nem szabad további LABA-t alkalmazni semmilyen okból.
Indikációk és alkalmazás
Asztma kezelése
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por 4 éves és idősebb betegeknél asztma napi kétszeri kezelésére javallt.
Fontos alkalmazási korlátozás:
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por NEM javallott akut hörgőgörcs enyhítésére.
KOPD fenntartó kezelése
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por 250 mcg/50 mcg a légáramlási obstrukció napi kétszeri fenntartó kezelésére javallt COPD-ben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus hörghurutot és/vagy tüdőtágulást. A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por 250 mcg/50 mcg a COPD súlyosbodásainak csökkentésére is javallt olyan betegeknél, akiknél már előfordultak súlyosbodások.
Fontos alkalmazási korlátozás:
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por NEM javallott az akut hörgőgörcs enyhítésére.
A flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs porral kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást és a gyógyszerelési útmutatót, amelyet a honlapunkon közzétett teljes sajtóközleményben talál https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentésére buzdítjuk az FDA-t. Látogasson el a https://www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.