Kizárási kritériumok:
- Páciensek anatómiai rendellenességekkel (calycealis diverticulum)
- Ureteralis calculi
- Nephrocalcinosis
- RTA, medulláris szivacsvese, szarkoidózis
- Hydronephrosis vagy hydrocalicosis
- Minimális fájdalom (<5 a BPI fájdalomskálán: fájdalom az elmúlt 24 órában volt a legrosszabb)
Módszertan Kísérleti tervünk a nem akadályozó veseköves betegek azonosításával kezdődik (< =10 mm (maximális hosszúság; CT-vel mérve), akiknél társuló oldalsó fájdalom jelentkezik. Miután a fájdalom minden más okát kizártuk, ezeket a betegeket ureteroszkópiának (URS) vetjük alá (standard kezelés) a vétkes vesekövek eltávolítására.
Az URS-t a standard módon végezzük, beleértve egy vezetődrót +/- egy ureter hozzáférési hüvely használatát. Szükség esetén lézeres litotripsziát végeznek, és az összes töredéket egy kosár segítségével eltávolítják, és elküldik kőelemzésre. Ha a sebész úgy ítéli meg, hogy a sérült kő(k) eltávolítása megtörtént, dupla J ureterális stentet helyeznek be. A dupla J ureterális sztent időtartamát a sebész határozza meg.
Minden beteg, aki beleegyezett, 3 értékelésen esik át műtét előtt; a Brief Pain Inventory (BPI) (rövid változat), a PROMIS-Pain inference/form 6b és a Wisconsin stone életminőségi kérdőív (WSQOL). A vesekő eltávolítása után ezt a 3 űrlapot a résztvevő a stent eltávolításakor, vagy ha nem helyeztek be stentet, a műtét utáni 2 hétben tölti ki. Ezt követően az űrlapokat 6-8 héttel (+/- 1 hét) az első beavatkozást követően vagy 4 héttel (+/- 1 hét) a dupla J stent eltávolítását követően ismét ki kell tölteni. Végül az értékeléseket 12 hét múlva megismétlik. Ezenkívül, a standard ellátáshoz hasonlóan 6-8 hét múlva minden betegnél elvégezzük a műtét utáni képalkotó vizsgálatot annak megállapítására, hogy maradtak-e vesekövek.
Az adatok elemzése A BPI tekintetében, ha a beteg fájdalmának oka a sérült vesekő(k) eltávolítása, akkor a fájdalom (“fájdalom a legrosszabb állapotában az elmúlt 24 órában”) legalább 20%-os csökkenését várjuk. A vizsgálatba bevont betegeknek mérsékelt vagy erős oldalfájdalmat kell tapasztalniuk ahhoz, hogy a beavatkozás után 20%-os fájdalomcsökkenést tudjunk kimutatni. Ezt a csökkenést klinikailag szignifikánsnak kell tekinteni. Hipotézisünk teszteléséhez legalább 53 beteg felvételét tervezzük, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el. A betegek a saját kontrolljuk lesznek.
Mintanagyság kiszámítása A mintanagyság kiszámítását a GPower szoftver 3.1-es verziójával végeztük. Figyelembe véve a 7-es kiindulási VAS-értéket, konzervatív módon 0 korrelációt és 2,5 standard eltérést feltételeztünk. A szórást a tartomány segítségével becsültük (azaz σ ≈ tartomány/4), feltételezve, hogy a VAS normális eloszlású. Így n = 53-as mintanagyságra van szükség ahhoz, hogy legalább 80%-os hatalmat biztosítsunk a klinikailag szignifikáns 20%-os különbség (poszt-középérték = 5,6) kimutatásához, 5%-os szignifikancia-szint mellett.
A javasolt kutatás hatása A vizsgálat eredményei elképzelhetően jelentős bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kis, nem elzáró vesekövek okozhatnak-e oldalfájdalmat.
Etikai megfontolások
- Minden személyes azonosítót, például a betegek nevét, eltávolítunk, és egy egyedi numerikus kóddal helyettesítjük.
- Kizárólag a vezető kutató és a jóváhagyott vizsgálati személyzet lesz képes azonosítani a betegeket és hozzáférni a vizsgálati aktákhoz.
- A hozzájárulást a CRCHUM-ban egy zárt irodában fogják tárolni.
- A gyűjtött adatokat jelszóval védett fájlokban, biztonságos szervereken (számítógépeken) fogják tárolni.
- Az adatokat 10 éven keresztül jelszóval védett számítógépeken fogja tárolni a kutatási projekt vezető kutatója a CRCHUM kutatóközpontban. Ezt követően megsemmisítésre kerülnek.
- A vizsgálat összesített eredményei felhasználhatók tudományos publikációkhoz és tudományos üléseken való előadásokhoz szükséges jelentések és összefoglalók elkészítéséhez. Ha ez megtörténik, a betegek személyazonossága bizalmas marad.