Ellen Hanrahan, egy 36 éves, kétgyermekes anya, befejezte a gyermekvállalást. Hogy biztosra menjen, apró fémtekercseket ültettek be a petevezetékébe, a tartós fogamzásgátlás viszonylag új formáját, amelyet Essure márkanév alatt forgalmaznak.
Egy évvel később Hanrahan a fáradtság egy ismerős formáját kezdte érezni – olyat, amelyet korábbi terhességei során is tapasztalt. Hihetetlenül csinált egy otthoni terhességi tesztet. Aztán még egyet. “Pánikba estem, felhívtam a férjemet, és azt mondtam: “Baj van” – mondta Hanrahan, aki valóban 10 hetes terhes volt.”
Egy kutatócsoport hétfői becslése szerint a nők 9,6 százaléka eshet teherbe 10 éven belül a hiszteroszkópos sterilizáció, vagyis az Essure után. Ez majdnem négyszerese a hagyományosabb módszer, a laparoszkópos tubuslekötés után becsült kockázatnak.
A Contraception című folyóiratban megjelent tanulmány az első, amely összehasonlítja a fogamzásgátlás tartós formáját kereső nőknek kínált két fő választási lehetőség hatékonyságát. Évente mintegy 345 ezer amerikai nő vetemedik sterilizációs eljárásra, az Essure egyre népszerűbb választás, mivel nem igényel műtéti bemetszést.
“Összességében a sterilizáció nagyon hatékony; a terhesség abszolút kockázata alacsony” – mondta a vezető szerző Aileen Gariepy, a Yale School of Medicine szülészeti, nőgyógyászati és reprodukciós tudományok tanszékének adjunktusa. “De ha … egy módszer nem olyan hatékony, akkor ezt mindenképpen a döntéshozatali folyamat részévé kell tenni, és nem szabad figyelmen kívül hagyni.”
A laparoszkópos petevezeték-lekötés során az orvos egy kis vágást ejt a hasüregben, majd elzárja, megköti vagy lezárja a petevezetéket, hogy a petesejteket és a spermiumokat távol tartsa egymástól. Az Essure szintén a petevezetékek elzárásával jár, de a metszés helyett az orvos egy katétert sző át a méhnyakon a tekercsek behelyezéséhez. Ezután a hegszövet fokozatosan kialakítja a gátat.
Az Essure gyártója szerint a klinikai vizsgálatok szerint az eljárás 99,83 százalékos hatékonysággal akadályozza meg a terhességet öt éven keresztül, ha a jóváhagyott utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
De ez az arány az úgynevezett tökéletes használatra vonatkozik. Gariepy csoportja a valós körülmények, vagyis a tipikus használat mellett akarta megbecsülni a hatékonyságot.
Az orvosok például nem mindig helyezik be helyesen az implantátumokat, és előfordulhat, hogy a petevezetékek nem záródnak el teljesen. A nőket arra utasítják, hogy használjanak alternatív fogamzásgátlót, mielőtt három hónap múlva visszatérnek az orvosi rendelőbe, hogy megerősítsék a megfelelő behelyezést – ez egy kritikus nyomon követési lépés, amelyet egyesek nem hajtanak végre.
Az új tanulmányhoz a kutatók a rendelkezésre álló publikált adatokat használták — beleértve az Essure utáni terhességek bejelentett eseteit –, hogy megbecsüljék, mi történne egy adott sterilizációs eljárást alkalmazó 100 000 nőből álló hipotetikus csoporttal, beleértve azokat az eseteket is, amikor problémák merültek fel.
A számításaik szerint minden 1000 nőből 96 nő, aki hysteroszkópos sterilizáción vagy Essure-kezelésen esik át, 10 éven belül teherbe esne. A laparoszkópos petevezeték-lekötések esetében a terhesség kockázata lényegesen alacsonyabb volt: 24-30 terhesség 1000 nőre vetítve.
A betegek megérdemlik ezt az információt, amely eltér a gyártó által megadott adatoktól, mondta Dr. Cassing Hammond, a Northwestern University Feinberg School of Medicine szülészet-nőgyógyászat docense, aki nem vett részt a vizsgálatban.
Az Essure azonban olyan előnyöket kínál, amelyek egyes nők számára megfelelő választássá tehetik, tette hozzá. “Ha a betegek és a szolgáltatók szorgalmasak a használat első évében, a hiszteroszkópos Essure implantátum továbbra is a sterilizáció nagyon hatékony formája” – mondta.
A Bayer Healthcare, amely júniusban megvásárolta az Essure gyártóját, a Conceptust, elmondta, hogy több százezer nő részesült az eljárás előnyeiből, amióta 2002-ben engedélyezték a forgalmazását. A vállalat azonban azt is hangsúlyozza, hogy “egyetlen fogamzásgátló módszer sem 100 százalékban hatékony, és a kereskedelmi forgalomban is előfordultak terhességek.”
A Gariepy csoportja által használt matematikai modell típusa “hasznos a jövőbeni klinikai kutatási területek azonosításában” – áll a vállalat közleményében. A Bayer “üdvözli a fogamzásgátlás új innovációinak folyamatos értékelését és kutatását.”
Az Essure weboldalán úgy írják le, hogy “egy gyors, 10 perces eljárás, amely közvetlenül az orvos rendelőjében elvégezhető”, és a technika lehetővé teszi a nők számára, hogy egy-két napon belül visszatérjenek a normál tevékenységeikhez.
De a hiszteroszkópos sterilizálás csak akkor hatékony, ha mindkét spirált megfelelően helyezik el; a Contraception tanulmány szerint az első próbálkozás sikerességének becsült aránya 76 és 96 százalék között változik.”
Azonnal ellentétben a laparoszkópos tubuslekötéssel, amely azonnal hatásos, a hiszteroszkópos sterilizálás több lépést igényel, beleértve a három hónapos várakozási időt és a követő eljárást, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága előír. Az Essure-ról korábban közzétett tanulmányok elsősorban olyan nők eredményeiről számoltak be, akik sikeresen elvégezték az összes lépést, mondta Gariepy.
“A lényeg az, hogy magasabb terhességi kockázatot látunk (az Essure esetében)” – mondta. “Bármikor, amikor több lépés van, több lehetőség van arra, hogy a dolgok rosszul süljenek el.”
Autumne Foley, 26 éves, a Mo. állambeli Drexelből, elmondta, hogy 2012 szeptemberében beültették neki az Essure-t, három hónapig más fogamzásgátlót használt, de nem ment vissza az utóvizsgálatra, részben azért, mert az állami Medicaid nem fedezte azt. Azt mondta, hogy negyedik gyermeke most októberben esedékes.
“Miután elvégeztem ezt a beavatkozást, és tudtam, hogy milyen alacsony a százalékos arány, soha az életben nem gondoltam volna, hogy teherbe esek” – mondta Foley, aki azt tervezi, hogy méheltávolítást hajt végre, miután megszületett a gyermeke.
A hosszú távú fogamzásgátlás egyéb lehetőségei közé tartoznak a spirálok és a fogamzásgátló implantátumok, amelyeknek a Guttmacher Intézet szerint egy év után, átlagos használat mellett egyaránt kevesebb mint 1 százalék a meghibásodási aránya. A férfi sterilizációs módszer, a vazektómia szintén kevesebb mint 1 százalékos arányban szerepel.
Az intézet a “petevezeték-sterilizációt” kevesebb mint 1 százalékos arányban sorolja fel, ami megegyezik a Gariepy által a laparoszkópos petevezeték-lekötések egyévesre becsült sikertelenségi arányával. Ezzel szemben a csoportja a hiszteroszkópos sterilizáció, vagyis az Essure esetében egy év után 5,7 százalékos sikertelenségi arányt becsült.
A Szülészek és Nőgyógyászok Amerikai Kollégiumának a sterilizáció előnyeiről és kockázatairól szóló friss jelentése szerint 1997 és 2005 között körülbelül 50 000 nő esett át Essure-műtéten, és 64 nem kívánt terhességet jelentettek a gyártónak. Ezek többsége azért következett be, mert a páciensek nem használtak alternatív fogamzásgátlót, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a petevezetékek elzáródtak, áll a jelentésben.
De néhány nő azt állítja, hogy az utóvizsgálat elvégzése után is teherbe esett, amely során egy speciális festéket fecskendeznek a méhbe, és röntgenfelvétellel ellenőrzik, hogy az elzáródáson túl szivárog-e.
Hanrahan, az illinois-i Prophetstownból, 2010 áprilisában helyezték be az Essure-t, és júliusban visszatért, hogy megerősítse, az eljárás működött. A Hanrahan által benyújtott feljegyzések szerint a petevezetékei 100 százalékban elzáródtak, és azt mondták neki, hogy abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletták szedését. Lánya, Leena 2012 elején született.
Ha egy nő mégis teherbe esik az Essure után, az Essure.com weboldal szerint az anyát és a magzatot érintő kockázatok ismeretlenek.
A 42 éves Elizabeth Cox az Essure ellenére terhes lett, és aggódott, hogy a tekercsek elmozdulnak vagy akár át is lyukasztják a méhét. Nemrég sikerült megbizonyosodnia arról, hogy a megfelelő helyen vannak, de a baba születése után mégis méheltávolítást tervez, hogy eltávolítsák a tekercseket.
Cox elmondta, hogy eredetileg petevezeték-kötést akart, de orvosa az Essure felé terelte. Az eljárást 2012 szeptemberében végezték el nála, és a három hónapos utóvizsgálat megerősítette, hogy a petevezetékei teljesen elzáródtak, a Cox által benyújtott feljegyzések szerint. A negyedik gyermeke júliusban esedékes.
“Terhes vagyok ezekkel a tekercsekkel a testemben, és nincs olyan tanulmány, amely azt mondaná, hogy minden rendben lesz” – mondta Cox, aki a kaliforniai Sacramento közelében él.
Cox orvosa, Timothy Phelan elmondta, hogy hét éve ülteti be az Essure-t a betegeknek, és Cox az első, aki terhes lett. “Számomra a legnagyobb kérdés az, hogy az utóvizsgálat elég megbízható-e ahhoz, hogy megerősítse a petevezetékek elzáródását” – mondta. “Ha a petevezetékek valóban elzáródtak, hogyan esnek teherbe?”
Hanrahan elmondta, hogy terhessége stresszes volt, és sok ijesztgetéssel járt.
“A korom, a koraszülés és az Essure miatt sok lehetséges kockázat volt, és ezek többsége ismeretlen volt” – mondta. “Szerencsésnek tartom magam, hogy túléltem a terhességet és egészséges babám született.”
Más nőkhöz hasonlóan ő is azt szeretné, ha több információ állna a nem tervezett terhességben érintett családok rendelkezésére.
“A terhesség hatalmas mellékhatás, különösen, ha a nők azt hiszik, hogy ez nem lehetséges” – mondta. “Ránk marad a várakozás és a csodálkozás, és imádkozunk, hogy minden rendben legyen.”
Twitter @JulieDeardorff