Ellen Hanrahan, 36-vuotias kahden lapsen äiti, oli lopettanut lasten hankkimisen. Varmuuden vuoksi hänen munanjohtimiinsa istutettiin pieniä metallikierukoita, jotka ovat suhteellisen uusi pysyvän ehkäisyn muoto, jota markkinoidaan tuotenimellä Essure.
Vuotta myöhemmin Hanrahan alkoi tuntea tuttua väsymystä – sellaista, jota hän oli kokenut aiempien raskauksiensa yhteydessä. Hämmentyneenä hän teki kotona raskaustestin. Ja sitten toisen. ”Menin paniikkiin, soitin miehelleni ja sanoin: ’Meillä on ongelma'”, sanoi Hanrahan, joka oli todellakin 10 viikolla raskaana.
Tutkijaryhmä arvioi maanantaina, että jopa 9,6 prosenttia naisista voi tulla raskaaksi 10 vuoden kuluessa hysteroskooppisesta sterilisaatiosta eli Essuresta. Tämä on lähes nelinkertainen riski verrattuna laparoskooppisen putkien ligaation, perinteisemmän menetelmän, jälkeiseen riskiin.
Tutkimus, joka julkaistiin Contraception-lehdessä, on ensimmäinen, jossa verrataan kahden tärkeimmän vaihtoehdon tehokkuutta, joita tarjotaan naisille, jotka etsivät pysyvää ehkäisymenetelmää. Noin 345 000 amerikkalaisnaista käy vuosittain sterilisaatiomenetelmässä, ja Essure on yhä suositumpi valinta, koska se ei vaadi kirurgista viiltoa.
”Kaiken kaikkiaan sterilisaatio on erittäin tehokas; absoluuttinen raskausriski on pieni”, sanoo pääkirjoittaja Aileen Gariepy, apulaisprofessori synnytys-, gynekologian ja lisääntymistieteiden osastolla Yalen lääketieteellisessä tiedekunnassa. ”Mutta jos … jokin menetelmä ei ole yhtä tehokas, sen on ehdottomasti oltava osa päätöksentekoprosessia, eikä sitä saa jättää huomiotta.”
Laparoskooppisessa munanjohtimien ligaatiossa lääkäri tekee pienen viillon vatsaan ja tukkii, sitoo tai sinetöi munanjohtimet munasolujen ja siittiöiden pitämiseksi erillään. Essure-menetelmässä myös tukitaan munanjohtimet, mutta viillon sijasta lääkäri kutoo katetrin kohdunkaulan läpi kierukoiden asettamiseksi. Arpikudos muodostaa sitten vähitellen esteen.
Essuren valmistajan mukaan kliiniset tutkimukset osoittavat, että toimenpide estää raskauden 99,83-prosenttisesti viiden vuoden ajan, kun sitä käytetään hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Mutta tämä osuus koskee niin sanottua täydellistä käyttöä. Gariepyn työryhmä halusi arvioida tehokkuutta todellisissa olosuhteissa eli tyypillisessä käytössä.
Lääkärit eivät esimerkiksi aina aseta implantteja oikein, eivätkä munanjohtimet välttämättä tukkeudu kokonaan. Naisia ohjataan käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää ennen kuin he palaavat lääkärin vastaanotolle kolmen kuukauden kuluttua varmistaakseen, että implantaatti on asetettu oikein – tämä on kriittinen seurantavaihe, jota jotkut jättävät tekemättä.
Uutta tutkimusta varten tutkijat käyttivät saatavilla olevia julkaistuja tietoja – mukaan lukien raportoidut tapaukset Essuren jälkeisistä raskauksista – arvioidakseen, mitä tapahtuisi 100 000 naisen hypoteettisille ryhmille, jotka käyttäisivät tiettyä sterilisaatiomenetelmää, mukaan lukien tapaukset, joissa ilmeni ongelmia.
Tutkijoiden laskelmien mukaan 96 naista tuhannesta hysteroskooppisen sterilisaation eli Essuren läpikäyneestä naisesta tulisi raskaaksi 10 vuoden kuluessa. Laparoskooppisten putkiliitosten kohdalla raskausriski oli huomattavasti pienempi: 24-30 raskautta tuhatta naista kohti.
Potilaat ansaitsevat tämän tiedon, joka poikkeaa valmistajan antamista tiedoista, sanoi tohtori Cassing Hammond, synnytysten ja gynekologian apulaisprofessori Northwestern-yliopiston Feinbergin lääketieteellisestä tiedekunnasta, joka ei ollut osallisena tutkimuksessa.
Mutta Essure-sterilisaatiolla on etunsa, jotka saattavat tehdä siitä oikean valinnan joillakin naisilla, hän lisää. ”Jos potilaat ja palveluntarjoajat ovat huolellisia ensimmäisen käyttövuoden aikana, hysteroskooppinen Essure-implantti on edelleen erittäin tehokas sterilisaatiomuoto”, hän sanoi.
Bayer Healthcare, joka osti Essure-valmistajan Conceptuksen kesäkuussa, sanoi, että sadattuhannet naiset ovat hyötyneet toimenpiteestä sen jälkeen, kun se hyväksyttiin myyntiin vuonna 2002. Mutta yhtiö korostaa myös, että ”mikään ehkäisymenetelmä ei ole 100-prosenttisen tehokas, ja raskauksia on esiintynyt kaupallisessa ympäristössä.”
Tyyppinen matemaattinen malli, jota Gariepyn ryhmä käytti, ”on hyödyllinen tunnistettaessa tulevia kliinisen tutkimuksen alueita”, yhtiö sanoi lausunnossaan. Bayer ”suhtautuu myönteisesti ehkäisyyn liittyvien uusien innovaatioiden jatkuvaan arviointiin ja tutkimukseen.”
Essure-sivustolla Essure-menetelmää kuvaillaan ”nopeaksi 10 minuutin toimenpiteeksi, joka voidaan suorittaa suoraan lääkärin vastaanotolla”, ja tekniikan ansiosta naiset voivat palata normaaliin toimintaan yhden tai kahden päivän kuluessa.
Mutta hysteroskooppinen sterilisaatio on tehokas vain, jos molemmat käämit asetetaan oikein; arviot onnistumisprosentista ensimmäisellä yrityksellä vaihtelevat 76-96 prosentin välillä Contraception-tutkimuksen mukaan.
Myös, toisin kuin laparoskooppinen munanjohtimien ligaatio, joka tehoaa välittömästi, hysteroskooppinen sterilisaatio vaatii useita vaiheita, mukaan lukien kolmen kuukauden odotusaika ja seurantamenetelmä, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto edellyttää. Aiemmin julkaistut Essurea koskevat tutkimukset raportoivat pääasiassa niiden naisten tuloksista, jotka suorittivat kaikki vaiheet onnistuneesti, sanoi Gariepy.
”Lopputulos on, että näemme suuremman raskausriskin (Essuresta)”, hän sanoi. ”Aina kun on useita vaiheita, on useita mahdollisuuksia mennä pieleen.”
Autumne Foley, 26, Drexelistä, Mo:sta, kertoi, että hänelle implantoitiin Essure syyskuussa 2012, hän käytti muuta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan, mutta ei palannut seurantakokeeseen osittain siksi, että osavaltion Medicaid ei kattanut sitä. Hän sanoi, että hänen neljännen lapsensa syntymäaika on nyt lokakuussa.
”Kun olin tehnyt tämän toimenpiteen ja tiesin, kuinka alhainen prosenttiosuus on, en olisi ikinä uskonut, että tulisin raskaaksi”, sanoi Foley, joka suunnittelee kohdunpoistoa vauvansa synnyttyä.
Muita pitkäaikaisia ehkäisyvaihtoehtoja ovat muun muassa kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet ja ehkäisyimplantit, joiden molempien epäonnistumisprosentti on Guttmacher Institute -instituutin tietojen mukaan alle yksi prosentti yhden vuoden kuluttua tavanomaisella käytöllä. Miesten sterilisaatiomenetelmän, vasektomian, osuus on myös alle 1 prosentti.
Instituutti listaa ”putkistojen sterilisaation” osuudeksi alle 1 prosentin, mikä vastaa Gariepyn arviota laparoskooppisten putkiliitosten epäonnistumisprosentista yhden vuoden kohdalla. Sitä vastoin hänen työryhmänsä arvioi hysteroskooppisen sterilisaation eli Essuren epäonnistumisprosentiksi 5,7 prosenttia vuoden kuluttua.
Amerikkalaisen synnytys- ja naistentautilääkäreiden kollegion hiljattain julkaiseman sterilisaation hyötyjä ja riskejä käsittelevän raportin mukaan noin 50 000 naiselle tehtiin Essure-operaatioita vuosina 1997-2005, ja valmistajalle ilmoitettiin 64 tahatonta raskautta. Useimmat näistä johtuivat siitä, että potilaat eivät käyttäneet vaihtoehtoista ehkäisyvälinettä, ennen kuin oli varmistettu, että munanjohtimet olivat tukossa, raportissa sanottiin.
Mutta jotkut naiset sanovat tulleensa raskaaksi myös sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet seurantatestin, jossa ruiskutetaan erityistä väriainetta kohtuun ja tarkistetaan röntgenkuvalla, vuotaako väriaine tukosten ohi.
Professetstownissa Ill:n osavaltiossa asuvan Hanrahanin kohdalle asennettiin Essure-valmiste huhtikuussa 2010, ja hän palasi asiaan uudelleen heinäkuussa varmistaakseen, että toimenpide toimi. Hanrahanin toimittamissa tiedoissa todetaan, että hänen munanjohtimensa olivat 100-prosenttisesti tukossa, ja hänelle kerrottiin, että hän voisi lopettaa ehkäisypillereiden käytön. Hänen tyttärensä Leena syntyi alkuvuodesta 2012.
Jos nainen tulee Essuren jälkeen raskaaksi, Essure.com-sivuston mukaan äidille ja sikiölle aiheutuvia riskejä ei tunneta.
Elizabeth Cox, 42, tuli Essuresta huolimatta raskaaksi ja pelkäsi, että käämit siirtyisivät tai jopa puhkaisisivat hänen kohtunsa. Hän pystyi hiljattain vahvistamaan, että ne ovat oikeassa paikassa, mutta aikoo silti tehdä kohdunpoiston vauvan synnyttyä, jotta kierukat voidaan poistaa.
Cox sanoi, että hän halusi alun perin putkien ligaation, mutta hänen lääkärinsä ohjasi hänet Essureen. Hänelle tehtiin toimenpide syyskuussa 2012, ja Coxin toimittamien tietojen mukaan kolmen kuukauden seurantatesti vahvisti, että hänen munatorvensa olivat täysin tukossa. Hänen neljännen lapsensa syntymäaika on heinäkuussa.
”Olen raskaana, kun kehossani on näitä kierukoita, eikä ole mitään tutkimusta, joka kertoisi minulle, että kaikki menee hyvin”, sanoi Cox, joka asuu Sacramenton lähellä Kaliforniassa.
Coxin lääkäri Timothy Phelan sanoi, että hän on istuttanut Essure-valmistetta potilaisiin seitsemän vuoden ajan, ja Cox on ensimmäinen, joka on tullut raskaaksi. ”Minulle suurin kysymys on se, onko seurantatesti riittävän luotettava vahvistamaan, että munanjohtimet ovat tukossa”, hän sanoi. ”Jos putket ovat todella tukossa, miten he voivat tulla raskaaksi?”
Hanrahan sanoi, että hänen raskautensa oli stressaava ja sisälsi monia pelkoja.
”Ikäni, ennenaikaisen synnytyksen ja Essuren vuoksi mahdollisia riskejä oli paljon, ja suurin osa niistä oli tuntemattomia”, hän sanoi. ”Pidän itseäni onnekkaana, että selvisin raskaudesta ja sain terveen vauvan.”
Kuten muutkin naiset, hän toivoo, että suunnittelemattomasta raskaudesta kärsiville perheille olisi saatavilla enemmän tietoa.
”Raskaus on valtava sivuvaikutus, erityisesti silloin, kun naiset uskottelevat, ettei se ole mahdollista”, hän sanoi. ”Meidät jätetään odottamaan ja ihmettelemään ja rukoilemaan, että kaikki menee hyvin.”
Twitter @JulieDeardorff