U.S. Food and Drug Administration

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaatii kodeiinia tai hydrokodonia sisältävien reseptillä myytävien yskä- ja flunssalääkkeiden turvallisuusmerkintöjen muuttamista siten, että niiden käyttö rajoitetaan 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin, koska näiden lääkkeiden riskit ovat suuremmat kuin niiden hyödyt alle 18-vuotiailla lapsilla. Vaadimme myös, että kodeiinia tai hydrokodonia sisältävien reseptillä myytävien yskä- ja flunssalääkkeiden lääkemerkintöjen laatikkovaroitukseen, joka on näkyvin varoituksemme, lisätään turvallisuustietoja väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen, kuoleman ja hidastuneen tai vaikeutuneen hengityksen riskeistä.

Ryhdymme tähän toimenpiteeseen sen jälkeen, kun olimme tehneet perusteellisen tarkastelun ja kutsuneet koolle ulkopuolisten asiantuntijoiden paneelin. Molemmat totesivat, että näiden lääkkeiden aiheuttamat hidastuneen tai vaikeutuneen hengityksen, väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskit ovat suuremmat kuin niiden hyödyt alle 18-vuotiailla potilailla.

Terveydenhuollon ammattilaisten on syytä olla tietoisia siitä, että FDA on muuttamassa ikähaarukkaa, jolle reseptillä myytävät opioidiset yskä- ja nuhalääkkeet ovat tarkoitettu. Näitä valmisteita ei enää ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille, eikä niiden käyttöä tässä ikäryhmässä suositella. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi vakuuttaa vanhemmille, että flunssasta tai ylähengitystieinfektiosta johtuva yskä on itsestään rajoittuvaa eikä sitä yleensä tarvitse hoitaa. Niille lapsille, joilla yskänhoito on tarpeen, on saatavilla vaihtoehtoisia lääkkeitä. Näihin kuuluvat reseptivapaat tuotteet, kuten dekstrometorfaani, sekä reseptillä myytävät bentsonatatvalmisteet.

Vanhempien ja hoitajien tulisi olla tietoisia siitä, että reseptilääkkeinä saatavia opioidisia yskä- ja nuhalääkkeitä, jotka sisältävät kodeiinia tai hydrokodonia, ei tulisi käyttää lapsille. Kodeiini ja hydrokodoni ovat opioideiksi kutsuttuja huumaavia lääkkeitä, ja niihin voi liittyä vakavia riskejä, kun niitä käytetään lapsille. Vanhempien ja hoitajien on tärkeää ymmärtää, että flunssasta johtuva yskä ei useinkaan tarvitse lääkkeitä hoitoon. Jos lapselle määrätään yskänlääkettä, kysy lapsen terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista, sisältääkö se opioidia, kuten kodeiinia tai hydrokodonia. Lue aina reseptipullojen etiketit. Jos lapsellesi määrätty lääke sisältää opioidia, keskustele lapsesi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa toisesta, ei-opioidista lääkkeestä tai jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Kodeiinia ja hydrokodonia on saatavana yhdessä muiden lääkkeiden, kuten antihistamiinien ja dekongestanttien, kanssa reseptilääkkeissä, joilla hoidetaan yskää ja allergioihin tai flunssaan liittyviä oireita. Näiden oireiden hoitoon on saatavilla myös muita reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, jotka eivät ole opioideja.

Kodeiinia tai hydrokodonia sisältävien reseptilääkkeiden yskä- ja flunssalääkkeiden pakkausmerkintöihin lisätään myös muita laatikkovaroituksia sekä varoituksia ja varotoimia, jotta ne olisivat yhdenmukaisia reseptillä saatavien opioidikipulääkkeiden pakkausmerkinnöissä kuvattujen turvallisuuskysymysten kanssa. Olemme aiemmin tiedottaneet näistä turvallisuuskysymyksistä välittömästi vapautuvien opioidikipulääkkeiden sekä pitkävaikutteisten ja pitkävaikutteisten opioidikipulääkkeiden osalta. Tämänpäiväinen toimenpide koskee reseptilääkkeitä, jotka ovat opioidisia yskä- ja flunssalääkkeitä. Joitakin kodeiini- yskänlääkkeitä on muutamissa osavaltioissa saatavilla itsehoitolääkkeinä, ja harkitsemme myös näitä tuotteita koskevia sääntelytoimia.

Kehotamme terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita ilmoittamaan opioidien yskä- ja flunssalääkkeisiin tai muihin lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-ohjelmaan sivun alalaidassa olevassa ”Contact FDA”-laatikossa olevia tietoja käyttäen.

Luettelo kodeiinia sisältävistä reseptilääkkeistä yskä- ja flunssalääkkeistä

Luettelo reseptillä saatavista yskän- ja vilustumislääkkeistä, jotka sisältävät Hydrokodoni