haittavaikutukset
Seuraavat asiat on kuvattu yksityiskohtaisemmin etiketin kohdassa Varoitukset ja varotoimet:
- Kompleksiset unikäyttäytymiset
- NS:ää lamaannuttavat vaikutukset ja seuraavaksi-Day Impairment
- Tarpeen arviointi liitännäisdiagnoosien varalta
- Vaikeat anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot
- Epänormaalit ajattelu- ja käyttäytymismuutokset
- Vetäytymisvaikutukset
- Lääkkeen annon ajoitus
- Erityisryhmät
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
LUNESTAn markkinoille saattamista edeltävään kehitysohjelmaan sisältyi eszopiklonialtistuksia potilailla ja/tai normaaleilla koehenkilöillä kahdesta eri tutkimusryhmästä: noin 400 normaalia koehenkilöä kliinisen farmakologian/farmakokineettisissä tutkimuksissa ja noin 1550 potilasta plasebokontrolloiduissa kliinistä tehoa koskevissa tutkimuksissa, mikä vastaa noin 263:aa potilasaltistusvuotta. LUNESTA-hoidon olosuhteet ja kesto vaihtelivat suuresti ja sisälsivät (päällekkäisissä ryhmissä) avoimia ja kaksoissokkotutkimusvaiheita, laitos- ja avohoitopotilaita sekä lyhytaikaista ja pitkäaikaista altistusta. Haittavaikutuksia arvioitiin keräämällä haittavaikutukset, fyysisten tutkimusten tulokset, elintoiminnot, paino, laboratorioanalyysit ja EKG:t.
Ilmoitetut haittavaikutusten esiintymistiheydet edustavat niiden henkilöiden osuutta, jotka kokivat vähintään kerran luetellun tyyppisen haittavaikutuksen. Reaktio katsottiin hoidosta johtuvaksi, jos se ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni potilaan saadessa hoitoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 2 %) olivat epämiellyttävä maku, päänsärky, uneliaisuus, hengitystieinfektio, huimaus, suun kuivuminen, ihottuma, ahdistuneisuus, aistiharhat ja virusperäiset infektiot (6.1)
Jos haluat ilmoittaa EPÄILYTTÄMÄTTÖMISTÄ MAHDOLLISISTA HAITTAVAIKUTUKSISTASI, ota yhteyttä Sunovion Pharmaceuticals Inc:iin numerossa 1-877-737-7226 tai FDA:han numerossa 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch .
kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset
Iäkkäillä henkilöillä tehdyissä plasebokontrolloiduissa, rinnakkaisryhmillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 3.8 % 208 potilaasta, jotka saivat lumelääkettä, 2,3 % 215 potilaasta, jotka saivat 2 mg LUNESTAa, ja 1,4 % 72 potilaasta, jotka saivat 1 mg LUNESTAa, keskeyttivät hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Aikuisilla tehdyssä 6 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa yksikään 3 mg:n annosta saaneista potilaista ei keskeyttänyt hoitoa haittavaikutuksen vuoksi. Aikuisilla unettomuuspotilailla tehdyssä 6 kuukautta kestäneessä pitkäaikaistutkimuksessa 7,2 % 195 potilaasta, jotka saivat lumelääkettä, ja 12,8 % 593 potilaasta, jotka saivat 3 mg LUNESTAa, keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi. Yhtään keskeyttämiseen johtanutta reaktiota ei esiintynyt yli 2 %:n osuudella.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 2 % kontrolloiduissa tutkimuksissa
Taulukossa 1 on esitetty haitallisten reaktioiden esiintyvyys vaiheen 3 lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa LUNESTA-valmistetta käytettiin 2 tai 3 mg:n annoksilla ei-vanhuksilla aikuisilla. Hoidon kesto tässä tutkimuksessa oli 44 päivää. Taulukkoon on sisällytetty vain reaktiot, joita esiintyi vähintään 2 %:lla 2 mg:n tai 3 mg:n LUNESTA-hoitoa saaneista potilaista ja joissa esiintyvyys LUNESTA-hoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin esiintyvyys lumelääkettä saaneilla potilailla.
Perhelääketieteen erikoislääkäreiden ja sisätautilääkäreiden erikoisalana on kattavien ennaltaehkäisevien, diagnosointi- ja hoitopalveluiden tarjoaminen laajaan valikoimaan tauteja ja sairauksia, mukaan lukien infektiot, vähäiset loukkaantumiset sekä akuutit ja krooniset sairaudet.
Etsi läheltä
Unilääkäri on erikoistunut uni- ja vuorokausirytmihäiriöiden, kuten kuorsauksen, uniapnean, unettomuuden, narkolepsian, levottomien jalkojen oireyhtymän ja vuorotyössä ilmenevien unihäiriöiden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon.
Etsi läheltä
|
1 Reaktioita, joiden esiintyvyys LUNESTA:lla oli yhtä suuri tai pienempi kuin lumelääkkeellä, ei ole lueteltu taulukossa, mutta niihin kuuluivat seuraavat: epänormaalit unet, tapaturmainen vamma, selkäkipu, ripuli, flunssaoireyhtymä, myalgia, kipu, nielutulehdus ja nuha. |
||||||
|
* Sukupuolisidonnainen haittavaikutus naisilla |
||||||
|
** Sukupuoleen-spesifinen haittavaikutus miehillä |
||||||
| Haittavaikutus | Plasebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
|||
| Keho kokonaisuutena | ||||||
| Päänsärky | 13 | 21 | 17 | |||
| Virusinfektio | 1 | 3 | 3 | 3 | ||
| Ruuansulatuselimistö | ||||||
| Suun kuivuminen | 3 | 5 | 7 | |||
| Dyspepsia | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 4 |
| Oksentelu | 1 | 3 | 0 | |||
| Hermosto | ||||||
| Ahdistus | 0 | 3 | 1 | |||
| Hämmennys | 0 | 0 | 3 | |||
| Masennus | 0 | 4 | 1 | |||
| Huimaus | 4 | 5 | 7 | |||
| Hallusinaatiot | 0 | 1 | 3 | |||
| Libido alentunut | 0 | 0 | 3 | |||
| Hermostuneisuus | 3 | 5 | 0 | |||
| Somnolenssi | 3 | 10 | 8 | |||
| Hengityselimet | ||||||
| Infektio | 3 | 5 | 10 | |||
| Iho ja umpisolmukkeet | ||||||
| Ihottuma | 1 | 3 | 3 | 4 | ||
| Erikoisaistit | ||||||
| Epämiellyttävä maku | 3 | 17 | 34 | |||
| Urogenitaalinen Järjestelmä | ||||||
| Dysmenorrea * | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | |
| Gynekomastia ** | 0 | 3 | 0 | |||
Taulukon 1 haittavaikutukset, jotka viittaavat annos-vastesuhdetta aikuisilla ovat virusinfektio, suun kuivuminen, huimaus, hallusinaatiot, infektio, ihottuma ja epämiellyttävä maku, ja tämä yhteys on selvin epämiellyttävän maun osalta.
Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutusten esiintyvyys yhdistetyistä vaiheen 3 lumekontrolloiduista LUNESTA-tutkimuksista 1 tai 2 mg:n annoksilla iäkkäillä aikuisilla (65-86-vuotiaat). Hoidon kesto näissä tutkimuksissa oli 14 päivää. Taulukkoon on sisällytetty vain reaktiot, joita esiintyi vähintään 2 %:lla 1 mg:n tai 2 mg:n LUNESTA-hoitoa saaneista potilaista ja joissa esiintyvyys LUNESTA-hoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin esiintyvyys lumelääkettä saaneilla potilailla.
(n=208)
(n=72)
(n=215)
Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutukset, jotka viittaavat annostukseen-vastesuhdetta iäkkäillä aikuisilla ovat kipu, suun kuivuminen ja epämiellyttävä maku, ja tämä suhde on selvin epämiellyttävän maun osalta.
Näitä lukuja ei voida käyttää ennustamaan haittavaikutusten esiintyvyyttä tavanomaisessa hoitokäytännössä, koska potilaiden ominaisuudet ja muut tekijät voivat poiketa niistä, jotka vallitsivat kliinisissä tutkimuksissa. Samoin mainittuja esiintymistiheyksiä ei voida verrata luvuihin, jotka on saatu muista kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty eri hoitomuotoja, käyttötarkoituksia ja tutkijoita. Mainitut luvut antavat kuitenkin lääkettä määräävälle lääkärille jonkinlaisen perustan arvioida lääkkeen ja muiden tekijöiden suhteellista osuutta haittavaikutusten esiintyvyydestä tutkittavassa väestössä.
Muut LUNESTAn markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana havaitut reaktiot
Seuraavassa on luettelo modifioiduista COSTART-termeistä, jotka kuvastavat haittavaikutuksia, sellaisina kuin ne on määritelty kohdan Haittavaikutukset johdannossa, ja jotka on raportoitu noin 1550:llä henkilöllä, joita on hoidettu LUNESTAlla annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 1-3,5 mg/vrk, vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa eri puolilla Yhdysvaltoja ja Kanadaa. Mukaan on otettu kaikki ilmoitetut reaktiot lukuun ottamatta niitä, jotka on jo lueteltu taulukoissa 1 ja 2 tai muualla pakkausmerkinnöissä, pienehköjä reaktioita, jotka ovat yleisiä väestössä, ja reaktioita, jotka eivät todennäköisesti liity lääkkeeseen. Vaikka raportoituja reaktioita esiintyi LUNESTA-hoidon aikana, ne eivät välttämättä johtuneet siitä.
Reaktiot on edelleen luokiteltu elimistöjärjestelmittäin ja lueteltu vähenevän esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä seuraavien määritelmien mukaisesti: Usein esiintyviä haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyi yhdellä tai useammalla kerralla vähintään 1/100:lla potilaalla; harvinaisia haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyi alle 1/100:lla potilaalla, mutta kuitenkin vähintään 1/1 000:lla potilaalla; harvinaisia haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyi harvemmalla kuin 1/1 000 potilaalla. Sukupuolisidonnaiset reaktiot on luokiteltu niiden esiintyvyyden perusteella kyseiselle sukupuolelle.
Keho kokonaisuutena: Usein: rintakipu; Harvoin: allerginen reaktio, selluliitti, kasvojen turvotus, kuume, halitoosi, lämpöhalvaus, tyrä, huonovointisuus, niskan jäykkyys, valoherkkyys.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Harvinainen: tromboflebiitti.
Ruoansulatuselimistö: Harvinaiset: anoreksia, sappikivitauti, lisääntynyt ruokahalu, melena, suun haavaumat, jano, haavainen stomatiitti; Harvinaiset: paksusuolentulehdus, nielemishäiriö, mahatulehdus, maksatulehdus, hepatiitti, hepatomegalia, maksavaurio, mahahaava, stomatiitti, kielen turvotus, peräsuoleen kohdistuva verenvuoto.
Hemiittinen- ja lymfajärjestelmä: Harvinaiset: anemia, lymfadenopatia.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleinen: perifeerinen turvotus; Harvinainen: hyperkolesteremia, painonnousu, laihtuminen; Harvinainen: kuivuminen, kihti, hyperlipemia, hypokalemia.
Tuki- ja liikuntaelimistö: Harvinaiset: niveltulehdus, bursiitti, nivelvaivat (lähinnä turvotus, jäykkyys ja kipu), jalkakrampit, myastenia, nykiminen; Harvinaiset: artroosi, myopatia, ptoosi.
Hermosto: Harvinaiset: levottomuus, apatia, ataksia, emotionaalinen labiliteetti, vihamielisyys, hypertonia, hypestesia, koordinaatiokyvyttömyys, unettomuus, muistihäiriöt, neuroosi, nystagmus, parestesia, refleksit heikentyneet, ajattelun poikkeavuus (lähinnä keskittymisvaikeudet), huimaus; Harvinaiset: epänormaali kävely, euforia, hyperestesia, hypokinesia, hermotulehdus (hermotulehdus), hermotulehdus (neuropatiitti), neuropaattisuus, uneliaisuus (stupor), vapina.
Hengityselimet: Harvinaiset: astma, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, epistaxis, hikka, kurkunpäätulehdus.
Iho ja lisäkkeet: Harvinaiset: akne, hiustenlähtö, kosketusihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon värjäytyminen, hikoilu, nokkosihottuma; Harvinaiset: erythema multiforme, furunkuloosi, herpes zoster, hirsutismi, makulopapulaarinen ihottuma, vesikulaarinen ihottuma.
Erityisaistit: Harvinaiset: sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, korvakipu, ulkokorvatulehdus, välikorvatulehdus, tinnitus, tasapainohäiriö; Harvinaiset: hyperakusis, iriitti, mydriaasi, fotofobia.
Urogenitaalijärjestelmä: Harvinaiset: amenorrea, rintojen turvotus, rintojen suurentuminen, rintojen kasvaimet, rintakipu, kystiitti, dysuria, naisten imetys, hematuria, munuaiskivi, munuaiskipu, rintatulehdus, menorragia, metrorrragia, virtsankarkailu, virtsankarkailu, virtsankarkailuinkontinenssit, kohtuverenvuoto, emätinverenvuoto, emätintulehdus, vaginiitti; Harvinaiset: oliguria, pyelopenipulehdus, virtsaputkentulehdus.
markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi LUNESTAn markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu dysosmiaa, hajuaistin häiriötä, jolle on ominaista hajuaistin vääristyminen. Koska tämä tapahtuma on raportoitu spontaanisti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, sen esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida.