Haitan arviointi:
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia (calyceaalinen divertikkeli)
- Ureteraaliset kivet
- Nephrocalcinosis
- RTA, medullaarinen sienimunuainen, sarkoidoosi
- Hydronefroosi tai hydrokalikoosi
- Minimaalinen kipu (<5 BPI-kipuasteikolla: kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana)
Metodologia Koesuunnitelmamme alkaa sellaisten potilaiden tunnistamisella, joilla on tukkeutumattomia munuaiskiviä (< =10 mm (maksimipituus; mitattu CT:llä) ja niihin liittyvää kylkikipua. Kun kaikki muut kivun syyt on suljettu pois, näille potilaille tehdään ureteroskopia (URS) (vakiohoito) häiritsevien munuaiskivien poistamiseksi.
URS suoritetaan tavanomaisella tavalla, johon sisältyy ohjauslangan käyttö +/- virtsanjohtimen pääsytuppi. Tarvittaessa suoritetaan laserlitotripsia, ja kaikki fragmentit poistetaan korin avulla ja lähetetään kivianalyysiä varten. Kun haitallinen kivi tai haitalliset kivet on poistettu, asetetaan kaksois-J-virtsaputken stentti, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. Kirurgi määrittelee kaksois-J-virtsaputken stentin keston.
Kaikille suostumuksensa antaneille potilaille tehdään kolme arviointia ENNEN leikkausta: Brief Pain Inventory (BPI) (lyhyt versio), PROMIS-Pain inference/form 6b ja Wisconsinin kivi elämänlaatukysely (WSQOL). Munuaiskivien poiston jälkeen osallistuja täyttää nämä kolme lomaketta stentin poiston yhteydessä tai, jos stenttiä ei ole asetettu, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen lomakkeet täytetään uudelleen 6-8 viikon (+/- 1 viikko) kuluttua alkuperäisestä toimenpiteestä tai 4 viikon (+/- 1 viikko) kuluttua kaksois-J-stentin poistamisesta. Lopuksi arvioinnit toistetaan 12 viikon kuluttua. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään 6-8 viikon kuluttua tavanomaisen hoidon tapaan postoperatiivinen kuvantamistutkimus sen määrittämiseksi, onko munuaiskiviä jäljellä.
Aineiston analyysi BPI:n osalta odotamme, että jos munuaiskiven (munuaiskivien) poisto on potilaan kivun syy, odotamme, että kipu (”kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana”) vähenee vähintään 20 prosenttia. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava kohtalaista tai voimakasta kylkikipua, jotta voidaan havaita kivun väheneminen 20 prosentilla toimenpiteen jälkeen. Tätä vähenemistä pidetään kliinisesti merkittävänä. Hypoteesimme testaamiseksi aiomme rekrytoida vähintään 53 potilasta, jotta saavutamme 80 prosentin tehon. Potilaat toimivat omina kontrolleinaan.
Otoksen koon laskeminen Otoksen koon laskemiseen käytettiin GPower-ohjelmistoa, versio 3.1. Ottaen huomioon, että lähtötilanteen VAS-keskiarvo on 7, oletimme konservatiivisesti korrelaatioksi 0 ja keskihajonnaksi 2,5. Keskihajonta arvioitiin vaihteluvälin avulla (eli σ ≈ vaihteluväli/4) olettaen VAS:n olevan normaalisti jakautunut. Näin ollen tarvitaan n = 53:n otoskoko, jotta voidaan varmistaa vähintään 80 prosentin teho kliinisesti merkittävän 20 prosentin eron havaitsemiseksi (keskiarvon jälkeinen keskiarvo = 5,6) 5 prosentin merkitsevyystasolla.
Tutkimusehdotuksen vaikutukset Tämän tutkimuksen tulokset antavat mahdollisesti merkittävää näyttöä siitä, voivatko pienet, ei-tukkeutuvat munuaiskivet aiheuttaa kylkikipua.
Eettiset näkökohdat
- Kaikki henkilökohtaiset tunnisteet, kuten potilaiden nimet, poistetaan ja korvataan yksilöllisellä numeerisella koodilla.
- Vain päätutkija ja hyväksytty tutkimushenkilökunta voivat tunnistaa potilaat ja heillä on pääsy tutkimustiedostoihin.
- Suostumus säilytetään lukitussa toimistossa CRCHUM:ssa.
- Kerätyt tiedot suojataan salasanalla varustetuissa tiedostoissa suojatuilla palvelimilla (tietokoneilla).
- Tietoja säilytetään 10 vuoden ajan suojatuilla tietokoneilla, joihin on liitetty salasanat ja joita säilytetään tämän tutkimushankkeen päätutkijan toimesta CRCHUM:n tutkimuskeskuksessa. Tämän jälkeen ne tuhotaan.
- Tämän tutkimuksen yhdistettyjä tuloksia voidaan käyttää raporttien ja yhteenvetojen laatimiseen tieteellisiä julkaisuja ja tieteellisissä kokouksissa pidettäviä esitelmiä varten. Jos niitä käytetään, potilaiden henkilöllisyys pysyy luottamuksellisena.