Hyoscyamine Sulfate Tablet

Dosage Form: tabletti

Medically reviewed by Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. marraskuuta 2020.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Dositus
• Profiili
• Vinkkejä
• Vuorovaikutukset
• Lisätiedot

Huomautuslauseke: FDA ei ole havainnut tätä lääkettä turvallisena ja tehokkaana eikä FDA ole hyväksynyt tätä lääkkeen merkintää. Lisätietoja hyväksymättömistä lääkkeistä saat napsauttamalla tästä.

Hyoscyamine Sulfate Tabletin kuvaus

Jokainen pyöreä, vihreä, piparmintun makuinen tabletti, suun kautta otettavaksi sisältää:

Hyoscyamine Sulfate, USP …… 0,125 mg.

Hyoscyamiinisulfaatti on yksi belladonna-alkaloidien tärkeimmistä antikolinergisistä/ antispasmodisista komponenteista.

(C 17H 23NO 3) 2 – H 2SO 4 – 2H 2O M.W. = 712,85

VAIKUTTAVAT AINEET

Vaikuttavat aineet ovat: Vihreä LKB #LB-620, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (veg), mannitoli USP, piparminttuaromi, tärkkelys ja steariinihappo.

Hyoscyamiinisulfaattitabletti – Kliininen farmakologia

Hyoscyamiinilla on samankaltaisia vaikutuksia kuin atropiinilla, mutta se on voimakkaampi sekä sentraalisten että perifeeristen vaikutustensa suhteen.

Tämä valmiste estää ruoansulatuskanavan propulsiivista motiliteettia ja vähentää mahahapon eritystä. Tämä tuote hillitsee liiallista nielun, henkitorven ja keuhkoputkien eritystä. Tämä tuote imeytyy täydellisesti ja kokonaan sekä sublingvaalisesti annosteltuna että suun kautta annosteltuna.

Asiintuessaan tämä tuote häviää nopeasti verestä ja jakautuu koko elimistöön.

Valtaosa hyoscyamiinisulfaatista erittyy virtsaan muuttumattomana ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja äidinmaidossa on vain pieniä määriä hyoscyamiinisulfaattia.

Hyoscyamiinisulfaattitabletin käyttöaiheet ja käyttö

Tätä valmistetta voidaan käyttää funktionaalisissa suolistohäiriöissä vähentämään oireita, kuten lievissä dysenterioireissa ja divertikuliitissa. Sitä voidaan käyttää myös mahalaukun erityksen, viskeraalisen spasmin ja hypermotiliteetin hallintaan kystiitissä, pylorospasmissa ja siihen liittyvissä vatsakramppeissa.

Yhteensopivien kipulääkkeiden kanssa tämä tuote on tarkoitettu sappi- ja munuaiskoliikin oireiden lievittämiseen ja kuivausaineena akuutin nuhan oireiden lievittämiseen.

Tämä tuote on tehokas liitännäishoitona mahahaavan ja ärtyvän suolen oireyhtymän, akuutin enterokoliitin ja muiden toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa.

Vasta-aiheet

Glaukooma, obstruktiivinen uropatia, ruoansulatuskanavan obstruktiiviset sairaudet, paralyyttinen ileum, iäkkäiden tai heikentyneiden potilaiden suolistoatonia, epävakaa kardiovaskulaarinen tila, vaikea haavainen paksusuolen tulehdus, toksinen megakoolon, myasthenia gravis ja sydänlihasiskemia. Tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi alle kahdentoista vuoden ikäisille lapsille.

Varoitukset

Lämpöhalvausta voi esiintyä lääkkeen käytön yhteydessä, jos ympäristön lämpötila on korkea.

Ripuli voi olla epätäydellisen suolitukoksen varhainen oire, erityisesti potilailla, joilla on ileostomia tai kolostomia; tällöin hoito olisi epätarkoituksenmukaista ja mahdollisesti haitallista.

Tämä valmiste voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön sumenemista. Tätä valmistetta käyttäviä potilaita on varoitettava harjoittamasta henkistä valppautta vaativia toimintoja, kuten moottoriajoneuvon tai muiden koneiden käyttöä, tai suorittamasta vaarallisia tehtäviä lääkkeen käytön aikana.

Varoitukset

Käytä varovaisuutta potilailla, joilla on hiataalinen tyrä, johon liittyy reflektorinen esofagiitti. Käytä äärimmäistä varovaisuutta ja vain tarvittaessa potilailla, joilla on autonominen neuropatia, kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt. Tutki mahdollinen takykardia ennen antikolinergisten lääkkeiden antamista, koska ne voivat nostaa sykettä.

Antikolinergisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi vähentää tai estää syljen virtausta ja siten edistää karieksen, parodontiitin, suun kandidiaasin ja epämukavuuden kehittymistä.

Tietoa potilaille:

Tämä lääkitys tulee ottaa 30 minuuttia tai tunti ennen ateriaa. Tätä lääkitystä tulee käyttää varoen liikunnan tai kuuman sään aikana; ylikuumeneminen voi johtaa lämpöhalvaukseen. Hyoscyamine voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä; potilaiden on noudatettava varovaisuutta ennen ajamista, koneiden käyttöä tai muiden henkistä valppautta vaativien tehtävien suorittamista.

Lääkeyhteisvaikutukset:

Muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytyminen voi heikentyä käytettäessä niitä samanaikaisesti antikolinergisten lääkkeiden kanssa vähentyneen maha-suolikanavan motiliteetin ja viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen vuoksi. Lääkeaineinteraktioita voi esiintyä, kun antikolinergisiä lääkkeitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa: antasidit, ripulilääkkeet (adsorbentit), muut antikolinergiset lääkkeet, antimyasteeniset lääkkeet, syklopropan, haloperidoli, ketokonatsoli, metoklopramidi, opioidiset (narkoottiset) analgeetit ja kaliumkloridi.

Raskaus:

Raskausluokka C. Tällä valmisteella ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä. Ei myöskään tiedetä, voiko tämä tuote aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.

Hyoscyamine läpäisee istukan. Tätä valmistetta tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit:

Tämä valmiste erittyy ihmismaitoon. Tätä tuotetta ei saa antaa imettävälle äidille.

Lapsille:

Tätä tuotetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Imeväiset ja pikkulapset ovat erityisen alttiita antikolinergisten aineiden toksisille vaikutuksille. Läheistä valvontaa suositellaan imeväisille ja lapsille, joilla on spastinen halvaus tai aivovaurio, koska näillä potilailla on raportoitu lisääntynyttä vastetta antikolinergisille lääkeaineille ja annostusta on usein muutettava.

Kun antikolinergisiä lääkeaineita annetaan lapsille, joilla ympäristön lämpötila on korkea, on olemassa vaara ruumiinlämmön nopeasta kohoamisesta johtuen siitä, että nämä lääkeaineet estävät hikirauhasten toimintaa. Suuria annoksia antikolinergisiä lääkkeitä käyttävillä lapsilla voi esiintyä paradoksaalista reaktiota, jolle on ominaista yliherkkyys.

Geriatrinen käyttö:

Geriatriset potilaat saattavat reagoida tavanomaisiin antikolinergisten lääkkeiden annoksiin kiihtymyksellä, levottomuudella, uneliaisuudella tai sekavuudella.

Geriatriset potilaat ovat erityisen alttiita antikolinergisille haittavaikutuksille, kuten ummetukselle, suun kuivumiselle ja virtsanpidätyskyvyttömyydelle (erityisesti miehillä). Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy ja ne jatkuvat tai ovat vakavia, lääkitys on todennäköisesti lopetettava. Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun antikolinergisiä lääkkeitä annetaan iäkkäille potilaille, koska vaarana on diagnosoimattoman glaukooman saostuminen.

Geriatrisilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on jo ennestään muistiongelmia, muisti voi heikentyä vakavasti antikolinergisten lääkkeiden käytön jatkuessa, koska nämä lääkkeet estävät asetyylikoliinin toimintaa, joka on vastuussa monista aivotoiminnoista, myös muistitoiminnoista.

Haittavaikutukset

Kaikkea seuraavista haittavaikutuksista ei ole raportoitu hyoscyamiinisulfaatin yhteydessä. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu farmakologisesti samankaltaisista lääkkeistä, joilla on antikolinerginen/ antispasmodinen vaikutus. Haittavaikutuksia voivat olla suun kuivuminen, virtsan epäröinti ja pidätyskyky; näön hämärtyminen; takykardia; sydämentykytys; mydriaasi; sykloplegia; lisääntynyt silmien jännittyneisyys; makuhäiriöt; päänsärky; hermostuneisuus; uneliaisuus; heikkous; huimaus; unettomuus; pahoinvointi; oksentelu; impotenssi; imetyksen tukahduttaminen; ummetus; turvonnut olo; allergiset reaktiot tai lääkeaineen erityispiirteet; nokkosihottuma (urtikaria) ja muut ihomuutokset; ataksia; puhehäiriö; jonkinasteinen psyykkinen sekavuus ja/tai kiihtyneisyys (erityisesti iäkkäillä henkilöillä); ja vähentynyt hikoilu.

Yliannostus

Yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen, laajentuneet pupillit, kuuma kuiva iho, huimaus, suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja keskushermoston stimulaatio. Toimenpiteet ovat vatsan välitön huuhtelu ja fysostigmiini-injektio 0,5-2 mg suonensisäisesti ja tarvittaessa toistettuna yhteensä 5 mg:aan asti. Kuumetta voidaan hoitaa oireenmukaisesti (haalean veden sienikylvyt, hypoterminen peitto). Huomiota vaativaa kiihtymystä voidaan hoitaa hitaasti suonensisäisesti annetulla natriumtiopentaaliliuoksella (2 %) tai kloraalihydraatilla (100- 200 ml 2 %:sta liuosta) peräsuoleen infuusiona.

Jos kurareen kaltainen vaikutus etenee hengityslihasten lamaannukseksi, on aloitettava tekohengitys ja sitä on ylläpidettävä, kunnes tehokas hengitystoiminta palautuu.

Rotilla hyoscyamiinin LD 50 -arvo on 375 mg/kg. Hyoscyamine on dialysoitavissa.

Hyoscyamine Sulfate Tablet Annostus ja antotapa

Asetusta voidaan säätää tilan ja oireiden vaikeusasteen mukaan. Voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.

Aikuiset ja nuoret 12 vuotta täyttäneet: 1-2 tablettia suun kautta kolme tai neljä kertaa päivässä, kolmekymmentä minuuttia tai tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa. Annostusta voidaan tarvittaessa suurentaa neljän tunnin välein. Älä ylitä 12 tablettia 24 tunnin aikana.

Huomautus: Geriatriset potilaat saattavat olla herkempiä aikuisten tavanomaisen annoksen vaikutuksille.

Miten Hyoscyamine Sulfate Tablet toimitetaan

Hyoscyamine Sulfate TAB toimitetaan pyöreinä, vihreinä, piparmintunmakuisina tabletteina, joiden toiselle puolelle on kohokuvioitu ”40”. Niitä on saatavana 100 tabletin pulloissa, NDC 42192-340-01.

Varastointi ja käsittely

Jaksotettava USP/NF:n mukaiseen tiiviiseen, valonkestävään astiaan, jossa on lapsiturvallinen suljin.

Varastoitava valvotussa huoneenlämpötilassa, joka on välillä 20°-25°C (68°-77°F), ks. kohdasta USP:n mukainen valvottu huoneenlämpötila.

TÄTÄ SEKÄ KAIKKIA LÄÄKKEITÄ PIDETÄÄN PITÄMÄTTÄMÄTTÄ POISLÄHTÖMÄTTÖMÄTÖN. TAPATURMAISEN YLIANNOSTUKSEN TAPAHTUESSA HAKEUTUU AMMATTILAISEN APUUN TAI OTTAA KOSKETUSTA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN HETKITTÄMÄTTÖMÄSTI YHTEYTTÄ.

Kaikki lääkemääräysten korvaukset ja/tai suositukset, joissa tätä tuotetta käytetään, on tehtävä osavaltion ja liittovaltion lakien mukaisesti soveltuvin osin. HUOMAUTUS: Tämä ei ole Orange Book -tuote, eikä sille ole tehty FDA:n terapeuttista vastaavuutta tai muuta vastaavuustestausta. Geneerisestä statuksesta tai bioekvivalenssista ei anneta mitään tietoja. Jokaisen henkilön, joka suosittelee reseptilääkkeen korvaamista tällä valmisteella, on annettava tällainen suositus ammatillisen tietämyksensä ja mielipiteensä perusteella arvioituaan tässä annettuja vaikuttavia aineita, inaktiivisia ainesosia, apuaineita ja kemiallisia tietoja.

Distributed by:

Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802

Rev. 07/2017
500427-06

ESIMERKKIPANEELI

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke