Hikma teki yhteistyötä Vectura Groupin kanssa, joka on brittiläinen innovatiivisten inhalaattorilääkkeiden jakeluratkaisujen tarjoaja, kehittääkseen oman kuiva-aineinhalaattorin ja formulaatioteknologian.
IQVIA:n mukaan flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen USP, 100mcg/50mcg ja 250mcg/50mcg, myynti Yhdysvalloissa oli noin 2 miljardia dollaria syyskuuhun 2020 päättyneiden 12 kuukauden aikana.
Hikman toimitusjohtaja Siggi Olafsson totesi: ”Advair Diskus® -valmisteen geneerisen version hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs strategiassamme, jonka tavoitteena on kehittää monimutkaisempien hengitysteiden tuotteita. Työntekijöidemme vankkumattoman omistautumisen ja Vecturan tiimin kanssa tehdyn tiiviin yhteistyön ansiosta olemme kehittäneet Advair Diskus®:lle laadukkaan ja korvattavan rinnakkaisvalmisteen, joka parantaa tämän kriittisen lääkkeen saatavuutta. Olemme erittäin tyytyväisiä, että olemme nyt tuoneet tämän tuotteen markkinoille, ja aiomme hyödyntää tekemämme investoinnit ja prosessin aikana saamamme kokemuksen kehittääksemme erilaisia hengitystie- ja muita monimutkaisia hoitovaihtoehtoja potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille ja auttaaksemme meitä jatkossakin tarjoamaan parempaa terveyttä joka päivä.”
Advair® ja Advair Diskus® ovat GSK-yhtymän rekisteröityjä tavaramerkkejä.”
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, tärkeitä turvallisuustietoja:
Vasta-aiheet
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tiloissa:
- Status asthmaticus -tilanteen tai muiden akuuttien astmaepisodien tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) primaarihoito, jossa tarvitaan intensiivisiä toimenpiteitä.
- Vakava yliherkkyys maitoproteiineille tai osoitettu yliherkkyys flutikasonipropionaatille, salmeterolille tai jollekin apuaineelle.
Varoitukset ja varotoimet
Varoitukset tätä lääkettä käytettäessä:
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksasairaus, kaihi, diabetes, glaukooma, sydänsairaus, korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, kilpirauhasen toimintahäiriöt, kouristuskohtaukset tai osteoporoosi. Kerro lääkärillesi kaikista immuunijärjestelmän ongelmista tai infektioista, mukaan lukien herpes simplex silmässäsi, tuberkuloosi tai loiset. Kerro lääkärillesi, jos olet altistunut vesirokolle tai tuhkarokolle.
Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia ongelmia:
Lisääntynyt astmaan liittyvien sairaalahoitojaksojen, intubaatioiden ja kuoleman riski
Lisääntyneet hengitysvaikeudet heti käytön jälkeen (paradoksaalinen bronkospasmi)
Lisääntynyt keuhkokuumeen riski keuhkoahtaumatautia sairastavilla
Lisääntynyt infektioriski, mukaan lukien sieni-infektio suussa (sammas)
Lyhyt luun mineraalitiheys, joka voi johtaa osteoporoosiin
Katarakka, glaukooma tai muut näköhäiriöt
Hitaampi kasvu lapsilla
Munuaisten toimintahäiriöt
Tämä lääke ei lopeta jo alkanutta astmakohtausta. Sinulla tulee olla toinen lääke käytettäväksi akuutin astmakohtauksen tai keuhkoahtaumataudin puhkeamisen varalta. Kerro heti lääkärillesi, jos tilasi pahenee tai joudut käyttämään toista lääkettä tavallista useammin.
Jos jokin astmalääkkeistäsi ei tunnu tehoavan yhtä hyvin kuin tavallisesti, soita heti lääkärillesi. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkkeiden käyttöä kysymättä lääkäriltäsi.
Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille tai hammaslääkäreille, että käytät tätä lääkettä.
Soita lääkärillesi, jos oireesi eivät parane tai jos ne pahenevat.
Lääkäri tarkastaa edistymisesi ja tämän lääkkeen vaikutukset säännöllisin väliajoin. Pidä kaikki tapaamiset.
Säilytä kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa. Älä koskaan jaa lääkettäsi kenenkään kanssa.
Mahdolliset haittavaikutukset tätä lääkettä käytettäessä:
Soita heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista:
Allerginen reaktio: Kutina tai nokkosihottuma, turvotus kasvoissa tai käsissä, turvotus tai pistely suussa tai kurkussa, rintakehän kireys, hengitysvaikeudet
Ihon värin muutokset, tummat pisamat, helpot mustelmat, lihasheikkous, pyöreät tai turvoksissa olevat kasvot
Rintakipu, hengitysvaikeudet
Suupielet, lisääntynyt jano, lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu
Silmäkipu tai näköhäiriöt
Nopea, jyskyttävä tai epätasainen syke
Kuume, vilunväristykset, yskä, nuha tai tukkoinen nenä, kurkkukipu, vartalokivut
Värinät, hermostuneisuus tai vapina
Epätavallinen väsymys tai heikkous
Hengitysvaikeuksien paheneminen
Mikäli havaitset näitä harvinaisempia haittavaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa:
Päänsärky
Köyhyys, äänen muutokset
Valkoisia laikkuja suun tai nielun sisällä
Jos havaitset muita haittavaikutuksia, joiden uskot johtuvan tästä lääkkeestä, kerro niistä lääkärillesi.
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe sisältää salmeterolia. Pitkävaikutteiset beeta2-adrenergisen agonistin (LABA) lääkkeet, kuten salmeteroli, yksinään käytettynä lisäävät astmaongelmista johtuvien sairaalahoitojen ja kuoleman riskiä. Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja LABA:ta. Kun ICS:n ja LABA:n kiinteän annoksen yhdistelmää käytetään yhdessä, sairaalahoitoon joutumisen ja astmaongelmista johtuvan kuoleman riski ei ole merkittävästi suurentunut verrattuna pelkkään ICS:ään.
Ei saa käyttää muita LABA:ta sisältäviä lääkkeitä mistään syystä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, onko jokin muu lääkkeesi LABA-valmiste.
Älä käytä flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta äkillisten hengitysvaikeuksien lievittämiseen. Pidä aina mukanasi pelastusinhalaattori äkillisten oireiden hoitoon.
Älä käytä flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta, jos sinulla on vaikea allergia maitoproteiineille. Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma.
Älä käytä flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta, jos olet allerginen flutikasonipropionaatille, salmeterolille tai flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen jollekin aineelle. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos et ole varma.
Älä käytä flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta useammin tai suuremmalla annoksella kuin on määrätty.
Huuhtele suusi vedellä nielemättä jokaisen flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheannoksen jälkeen.
Soita terveydenhuollon ammattilaiselle tai hakeudu lääkärinhoitoon heti, jos:
- hengitysvaikeutesi pahenee. o joudut käyttämään pelastusinhalaattoria tavallista useammin.
- pelastusinhalaattorisi ei toimi yhtä hyvin lievittääksesi oireitasi.
- joudut käyttämään pelastusinhalaattoristasi 4 tai useampaa inhalaatiota 24 tunnin aikana kahtena tai useampana päivänä peräkkäin.
- käytät pelastusinhalaattoristasi yhden kokonaisen kanisterin 8 viikon aikana.
- huippuvirtausmittarin tulokset laskevat. Terveydenhoitajasi kertoo sinulle sinulle sopivat luvut.
- sinulla on astma, eivätkä oireesi parane 1 viikon säännöllisen käytön jälkeen
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien:
- Sieni-infektio suussa tai nielussa (sammas). Huuhtele suu vedellä nielemättä jokaisen flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheannoksen jälkeen.
- Keuhkokuume. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla on suurempi mahdollisuus saada keuhkokuume. Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe saattaa lisätä tätä riskiä. Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos liman (ysköksen) tuotanto lisääntyy, liman väri muuttuu, sinulla on kuumetta, vilunväristyksiä, yskä lisääntyy tai hengitysvaikeudet lisääntyvät.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä ja suurempi mahdollisuus saada infektioita (immunosuppressio). Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe saattaa tehdä sinusta alttiimman infektioille. Esimerkiksi vesirokko ja tuhkarokko voivat saada vakavamman tai jopa kuolemaan johtavan kulun kortikosteroideja käyttävillä lapsilla tai aikuisilla.
- Lisämunuaisten heikentynyt toiminta (lisämunuaisten vajaatoiminta). Näin voi käydä, kun lopetat suun kautta otettavien kortikosteroidilääkkeiden (kuten prednisonin) käytön ja aloitat inhaloitavaa steroidia sisältävän lääkkeen (kuten flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen) käytön. Tämän siirtymävaiheen aikana, kun elimistösi on alttiina stressille, kuten kuumeelle, traumalle, infektiolle, leikkaukselle tai vaikeammille keuhkoahtaumataudin oireille, lisämunuaisen vajaatoiminta voi pahentua ja aiheuttaa kuoleman. Lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita ovat väsymyksen tunne, energian puute, heikkous, pahoinvointi ja oksentelu sekä matala verenpaine.
- Äkilliset hengitysvaikeudet heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen. Jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen käyttö ja soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle.
- Vakavat allergiset reaktiot. Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista: ihottuma; nokkosihottuma; suun, kasvojen ja/tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet.
- Vaikutukset sydämeen. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on verenpaineen nousua, nopeaa tai epäsäännöllistä sykettä tai rintakipua.
- Vaikutukset hermostoon. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on vapinaa tai hermostuneisuutta.
- Luiden oheneminen tai heikkous (osteoporoosi). Käy säännöllisissä luuntiheysseulonnoissa, jos sinulla on osteoporoosi tai sinulla on osteoporoosin riski, jota hoidetaan vakiintuneiden hoitostandardien mukaisesti.
- Hidastunut kasvu lapsilla. Pyydä terveydenhuollon ammattilaista tarkastamaan lapsesi kasvu säännöllisesti, kun käytät flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta.
- Silmäongelmat. Kerro hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on glaukooma, kohonnut silmänpaine, harmaakaihi tai muita näkömuutoksia. Käy säännöllisissä silmätarkastuksissa, kun käytät flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta.
- Muutokset veren laboratorioarvoissa (sokeri, kalium, tietyntyyppiset valkosolut). Ota verikokeita terveydenhuollon ammattilaisen suosituksesta.
Yleiset haittavaikutukset
- Astman yleisiä haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektio, kurkun ärsytys, käheys ja äänenmuutokset, sammas suussa tai nielussa, keuhkoputkentulehdus, yskä, päänsärky sekä pahoinvointi ja oksentelu. Astmaa sairastavilla lapsilla korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset ovat yleisiä.
- Yleisiä haittavaikutuksia keuhkoahtaumataudissa ovat mm. sammas suussa tai kurkussa, kurkun ärsytys, äänen käheys ja äänimuutokset, virusperäiset hengitystieinfektiot, päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen yleisiä haittavaikutuksia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ovat sammas suussa tai kurkussa, kurkun ärsytys, käheys ja äänenmuutokset, virusperäiset hengitystieinfektiot, päänsärky sekä lihas- ja luustokipu.
Nämä eivät ole kaikki flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheen mahdollisia haittavaikutuksia. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi lääkärin neuvoja haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista FDA:lle numeroon 1-800-FDA-1088.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista sairauksistasi ja kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, joissakin tapauksissa vakavia:
Vältettävät lääkeaineet ja ruoka-aineet:
Kysy lääkäriäsi tai apteekkihenkilökunnan neuvoja, ennen kuin käytät mitä tahansa lääkettä tai lääkettä, mukaan lukien reseptivapaasti myytäviä lääkkeitä, vitamiineja ja kasviperäisiä tuotteita.
Jotkut elintarvikkeet ja lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten flutikasoni/salmeteroli vaikuttaa. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Verenpainelääke
Diureetti (vesipilleri)
Lääke masennuksen hoitoon tai MAO:n estäjä viimeisten 2 viikon aikana (mukaan lukien nefatsodoni)
Lääke HIV:n tai AIDSin hoitoon (mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri)
Infektion hoitoon tarkoitettu lääke (mukaan lukien klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, telitromysiini)
Kouristuslääke
Raskaus ja imetys
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
annostus ja antotapa
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe tulee antaa 1 inhalaationa kahdesti vuorokaudessa ainoastaan suun kautta inhaloituna. Inhaloinnin jälkeen potilaan on huuhdeltava suunsa vedellä nielemättä, jotta voidaan vähentää orofaryngeaalisen kandidiaasin riskiä.
Tiheämpää käyttöä tai useamman kuin 1 inhalaation ottamista kahdesti vuorokaudessa määrätyn vahvuisena flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheena ei suositella.
Älä käytä ylimääräistä LABA:ta mistään syystä.
Indikaatiot ja käyttö
Astman hoito
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe on tarkoitettu astman hoitoon kahdesti vuorokaudessa 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Tärkeitä käytön rajoituksia:
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta EI ole tarkoitettu akuutin bronkospasmin lievittämiseen.
KOPD:n ylläpitohoito
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe 250 mcg/50 mcg on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai keuhkolaajentuma, sairastavien potilaiden kahdesti vuorokaudessa annettavaan ilmavirtauksen estymisen ylläpitohoitoon. Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhe 250 mcg/50 mcg on tarkoitettu myös vähentämään keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita potilailla, joilla on ollut pahenemisvaiheita.
Tärkeä käytön rajoitus:
Flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauhetta EI ole tarkoitettu akuutin keuhkoputkien kouristelun (bronkospasmin) hoitoon.
Lisätietoa flutikasonipropionaatti- ja salmeteroli-inhalaatiojauheesta on täydellisessä lääkemääräys- ja lääkeoppaassa, joka löytyy koko lehdistötiedotteesta, joka on julkaistu verkkosivuillamme osoitteessa https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Teitä kannustetaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden kielteisistä haittavaikutuksista. Käy osoitteessa https://www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.