U.S. Food and Drug Administration

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) požaduje změny v bezpečnostním značení léků proti kašli a nachlazení na předpis s obsahem kodeinu nebo hydrokodonu s cílem omezit užívání těchto přípravků na dospělé od 18 let, protože rizika těchto léků převažují nad jejich přínosem u dětí mladších 18 let. Rovněž požadujeme doplnění bezpečnostních informací o rizicích zneužití, zneužití, závislosti, předávkování, úmrtí a zpomaleného nebo ztíženého dýchání do rámečkového varování, našeho nejvýznamnějšího upozornění, na etiketách léků proti kašli a nachlazení na předpis obsahujících kodein nebo hydrokodon.

Tato opatření přijímáme po provedení rozsáhlého přezkumu a svolání skupiny externích odborníků. Oba z nich určili, že rizika zpomaleného nebo obtížného dýchání, zneužití, zneužití, závislosti, předávkování a úmrtí u těchto léků převažují nad jejich přínosem u pacientů mladších 18 let.

Zdravotníci by měli vědět, že FDA mění věkové rozmezí, pro které jsou indikovány opioidní léky proti kašli a nachlazení na předpis. Tyto přípravky již nebudou indikovány pro použití u dětí a jejich použití v této věkové skupině se nedoporučuje. Zdravotničtí pracovníci by měli rodiče ujistit, že kašel způsobený nachlazením nebo infekcí horních cest dýchacích je samovolný a obecně není třeba jej léčit. Pro děti, u kterých je léčba kašle nezbytná, jsou k dispozici alternativní léky. Patří mezi ně volně prodejné přípravky, jako je dextrometorfan, a také benzonátové přípravky na lékařský předpis.

Rodiče a pečovatelé by si měli být vědomi, že opioidní léky proti kašli a nachlazení na předpis, které obsahují kodein nebo hydrokodon, by se u dětí neměly používat. Kodein a hydrokodon jsou narkotické léky zvané opioidy a jejich použití u dětí může představovat závažné riziko. Je důležité, aby rodiče a pečovatelé pochopili, že kašel způsobený běžným nachlazením často nepotřebuje k léčbě léky. Pokud je dítěti předepsán lék proti kašli, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, zda neobsahuje opioid, jako je kodein nebo hydrokodon. Vždy si přečtěte etikety na lahvičkách s léky na předpis. Pokud lék předepsaný Vašemu dítěti obsahuje opioid, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem Vašeho dítěte o jiném, neopioidním léku, nebo pokud máte jakékoli dotazy či obavy.

Kodein a hydrokodon jsou dostupné v kombinaci s dalšími léky, jako jsou antihistaminika a dekongestiva, v lécích na předpis k léčbě kašle a příznaků spojených s alergiemi nebo běžným nachlazením. K léčbě těchto příznaků jsou k dispozici i další neopioidní léky na předpis a volně prodejné léky.

Další upozornění v rámečku a upozornění a opatření budou přidána také na etiketu léků proti kašli a nachlazení na předpis, které obsahují kodein nebo hydrokodon, aby byly v souladu s bezpečnostními otázkami popsanými na etiketách opioidních léků proti bolesti na předpis. O těchto bezpečnostních otázkách jsme již dříve informovali u opioidních léků proti bolesti s okamžitým uvolňováním a opioidních léků proti bolesti s prodlouženým uvolňováním a dlouhodobým účinkem. Dnešní opatření se týká opioidních léků proti kašli a nachlazení, které vyžadují lékařský předpis. Některé kodeinové léky proti kašli jsou v několika státech dostupné bez předpisu a u těchto přípravků rovněž zvažujeme regulační opatření.

Vyzýváme zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili nežádoucí účinky týkající se opioidních léků proti kašli a nachlazení nebo jiných léků do programu FDA MedWatch, a to pomocí informací v poli „Kontaktovat FDA“ v dolní části stránky.

Seznam léků proti kašli a nachlazení na lékařský předpis obsahujících kodein

Seznam léků na předpis proti kašli a nachlazení s obsahem Hydrokodon

.