Prolia® (denosumab) | Možné nežádoucí účinky

Posted on

Důležité bezpečnostní informace

Neužívejte přípravek Prolia®, jestliže: máte nízkou hladinu vápníku v krvi; jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože přípravek Prolia® může poškodit Vaše nenarozené dítě; jste alergická na denosumab nebo na kteroukoli složku přípravku Prolia®.
Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku Prolia®?
Pokud dostáváte přípravek Prolia®, neměli byste dostávat přípravek XGEVA®. Přípravek Prolia® obsahuje stejný léčivý přípravek jako přípravek XGEVA® (denosumab).
Přípravek Prolia® může způsobit závažné nežádoucí účinky:
U lidí, kteří užívají přípravek Prolia®, došlo k závažným alergickým reakcím. Pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, včetně nízkého krevního tlaku (hypotenze), potíží s dýcháním, svírání v krku, otoku obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážky, svědění nebo kopřivky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.
Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcémie). Přípravek Prolia® může snížit hladinu vápníku ve Vaší krvi. Pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi, může se během léčby zhoršit. Vaše nízká hladina vápníku v krvi musí být léčena před podáním přípravku Prolia®.
Užívejte vápník a vitamin D podle pokynů lékaře, abyste předešli nízké hladině vápníku v krvi.
Mohou se objevit závažné problémy s čelistními kostmi (osteonekróza). Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Prolia® vyšetřit Vaše ústa a může Vám doporučit návštěvu zubního lékaře. Je důležité, abyste během léčby přípravkem Prolia® dodržoval/a správnou péči o ústa.
Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. U některých lidí se objevily neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Mezi příznaky zlomeniny patří nová nebo neobvyklá bolest v kyčli, třísle nebo stehně.
Zvýšené riziko zlomenin kostí, včetně zlomenin kostí páteře, po přerušení, vynechání nebo odložení léčby přípravkem Prolia®. Před zahájením léčby přípravkem Prolia® se poraďte se svým lékařem. Po přerušení léčby přípravkem Prolia® nebo po vynechání či zpoždění užívání dávky se zvyšuje riziko zlomenin kostí, včetně kostí v páteři. Riziko, že budete mít více než 1 zlomenou kost v páteři, se zvyšuje, pokud jste již zlomenou kost v páteři měla. Nepřerušujte, nevynechávejte ani neodkládejte užívání přípravku Prolia® bez předchozí porady se svým lékařem. Pokud je léčba přípravkem Prolia® přerušena, poraďte se se svým lékařem o jiném léku, který můžete užívat.
Může dojít k závažným infekcím kůže, dolní části žaludku (břicha), močového měchýře nebo ucha. U lidí, kteří užívají přípravek Prolia® , může také častěji dojít k zánětu vnitřní výstelky srdce (endokarditida) v důsledku infekce. Může být nutné jít do nemocnice k léčbě.

Prolia® je lék, který může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi. Lidé, kteří mají oslabený imunitní systém nebo užívají léky, které imunitní systém ovlivňují, mohou mít zvýšené riziko vzniku závažných infekcí.
Byly hlášeny kožní problémy, jako je zánět Vaší kůže (dermatitida), vyrážka a ekzém.
Bolesti kostí, kloubů nebo svalů. U některých lidí, kteří užívají přípravek Prolia®, se objevují silné bolesti kostí, kloubů nebo svalů.
Před užíváním přípravku Prolia® informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, pokud:

  • Užíváte lék XGEVA® (denosumab)
  • Máte nízkou hladinu vápníku v krvi
  • Nemůžete denně užívat vápník a vitamin D
  • Prodělal/a jste operaci příštítných tělísek nebo štítné žlázy (žlázy umístěné v krku)
  • Bylo Vám řečeno, že máte problémy se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo střevech. (malabsorpční syndrom)
  • Máte problémy s ledvinami nebo jste na ledvinové dialýze
  • Užíváte léky, které mohou snižovat hladinu vápníku v krvi
  • Plánujete operaci zubů nebo jejich odstranění
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
    Ženy, které mohou otěhotnět:
  • Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Prolia® provést těhotenský test.
  • Měla byste používat účinnou metodu antikoncepce (antikoncepci) během léčby přípravkem Prolia® a nejméně 5 měsíců po poslední dávce přípravku Prolia®.
  • Pokud během užívání přípravku Prolia® otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře.
  • Kojíte nebo plánujete kojit

    • Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku Prolia®?

    Není známo, zda dlouhodobé užívání přípravku Prolia® může způsobit pomalé hojení zlomených kostí. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia® u žen léčených pro osteoporózu po menopauze jsou bolesti zad, bolesti rukou a nohou, vysoká hladina cholesterolu, bolesti svalů a infekce močového měchýře.

    Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia® u mužů s osteoporózou jsou bolesti zad, bolesti kloubů a nachlazení (rýma nebo bolest v krku).

    Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia® u pacientů s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidy jsou bolest zad, vysoký krevní tlak, plicní infekce (bronchitida) a bolest hlavy.

    Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia® u pacientů podstupujících určitou léčbu rakoviny prostaty nebo prsu jsou bolest kloubů, bolest zad, bolest rukou a nohou a bolest svalů. Kromě toho byl u mužů léčených přípravkem Prolia® s nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří dostávali ADT, pozorován vyšší výskyt katarakty.

    Tyto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku Prolia®. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem.

    Vyzýváme vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Indikace

    Prolia® je lék na předpis, který se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, u kterých je vysoké riziko zlomenin nebo nemohou užívat jiný lék na osteoporózu nebo jiné léky na osteoporózu neúčinkovaly dobře.

    Prolia® je lék na předpis používaný ke zvýšení kostní hmoty u mužů s osteoporózou, u kterých je vysoké riziko zlomenin.

    Prolia® je lék na předpis používaný k léčbě osteoporózy u mužů a žen, kteří budou užívat kortikosteroidní léky(např. prednison) po dobu nejméně šesti měsíců a u kterých je vysoké riziko zlomenin.

    Prolia® je lék na předpis, který se používá k léčbě úbytku kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomenin, kteří podstupují určitou léčburakoviny prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla.

    Prolia® je lék na předpis, který se používá k léčbě úbytku kostní hmoty u žen s vysokým rizikem zlomenin, které podstupují určitou léčburakoviny prsu, která se nerozšířila do jiných částí těla.

    Podívejte se, prosím, na úplné informace o přípravku Prolia® a na průvodce léky.

    Prolia® je lék na předpis.

    Napsat komentář

    Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.