Přijetí nevyzkoušené léčby COVID v Latinské Americe brání zkouškám léků

Zatímco většina světa čeká na účinnou vakcínu, která by pandemii COVID-19 omezila, někteří obyvatelé Latinské Ameriky se obracejí k nevyzkoušené léčbě. Neexistuje však dostatek důkazů, že tento lék, ivermektin, je jako léčba koronavirů bezpečný nebo účinný. Vědci proto varují před jeho používáním mimo klinické studie. Přesto se lidé v regionu vrhli na jeho užívání, což vědcům ztěžuje jeho řádné testování.

Ivermektin, levný volně prodejný lék, se již desítky let používá k léčbě hospodářských zvířat a lidí napadených parazitickými červy – a v posledních několika měsících jeho popularita jako prevence proti COVID-19 prudce vzrostla v Peru, Bolívii, Guatemale a dalších latinskoamerických zemích.

Lék je tak žádaný, že v květnu zdravotníci rozdali obyvatelům severní Bolívie přibližně 350 000 dávek. Tentýž měsíc peruánská policie zabavila přibližně 20 000 lahviček ivermektinu určeného pro zvířata, který se prodával na černém trhu jako lék proti lidským koronavirovým infekcím. A v červenci jedna peruánská univerzita oznámila, že vyrobí 30 000 dávek, aby posílila zásoby v zemi.

Důkazů, že ivermektin chrání lidi před COVID-19, je však málo. Některé první studie na buňkách a lidech naznačily, že lék má protivirové účinky, ale od té doby se klinické studie v Latinské Americe potýkají s problémy s náborem účastníků, protože jej již mnoho lidí užívá.

„Řekla bych, že z asi deseti lidí, kteří přijdou, jich osm užívá ivermektin a nemohou se studie zúčastnit,“ říká Patricia García, výzkumnice v oblasti globálního zdraví na univerzitě Cayetano Heredia v Limě a bývalá peruánská ministryně zdravotnictví, která vede jednu ze 40 klinických studií po celém světě, kde se lék v současné době testuje. „Byla to odysea.“

Cena za popularitu

Ivermektin upoutal pozornost v dubnu, kdy vědci vrhali na koronavirus všechny již schválené léky, které mohli. Vědci v Austrálii si všimli, že vysoké dávky ivermektinu mohou zastavit replikaci viru v buňkách1. Krátce poté se na internetu objevil preprint, který naznačoval, že by tento lék mohl snížit úmrtnost lidí na koronaviry.

Tuto zprávu později někteří její autoři z webu odstranili, protože, jak sdělili časopisu Nature, studie nebyla připravena k recenznímu řízení. Předtisk obsahoval analýzu elektronických zdravotních záznamů společnosti Surgisphere, která poskytla nespolehlivé soubory dat o COVID-19, což koncem května vyvolalo u vědců varování. Do června byly staženy dvě další vysoce prestižní studie COVID-19, které obsahovaly data od této firmy.

Ale pokud jde o mnoho lékařů a pacientů v Latinské Americe, pověst ivermektinu už byla zacementovaná. Lékaři začali ospravedlňovat použití léku proti COVID-19 argumentem, že i kdyby nefungoval, má alespoň ověřený bezpečnostní profil pro léčbu parazitů, říká César Ugarte Gil, epidemiolog z Cayetano Heredia, který vede klinickou studii spolu s Garcíou.

Dychtivost po použití léčby jen rostla, když se virus agresivně šířil po celé Latinské Americe. V Brazílii zemřelo na COVID-19 přibližně 153 000 lidí, což je druhý největší počet úmrtí na světě. A Argentina, Kolumbie a Peru zaznamenaly jedny z největších počtů případů na světě. „Neodsuzuji lékaře, který má před sebou umírajícího pacienta a v zoufalství zkouší cokoli ,“ říká Carlos Chaccour, venezuelský výzkumník z Barcelonského institutu globálního zdraví ve Španělsku. „Problémem je, když se dělá veřejná politika, která není založena na důkazech.“

Provádění takové politiky odstartovalo 8. května, kdy peruánské ministerstvo zdravotnictví doporučilo používat ivermektin k léčbě mírných a těžkých případů COVID-19. V roce 2008 se v Peru objevily dva případy COVID-19, a to ivermektin a ivermektin. O několik dní později přidala bolívijská vláda tento lék do svých pokynů pro léčbu koronavirových infekcí. Obec Natal v brazilském Rio Grande Do Norte jej rovněž propagovala jako preventivní prostředek – který mají užívat zdravotníci a lidé se zvýšeným rizikem závažného onemocnění virem, a to kvůli „jeho bezpečnému farmakologickému profilu, klinickým zkušenostem s jeho používáním proti jiným onemocněním, ceně a pohodlnému dávkování“.

Peru a Bolívie transparentně informovaly o tom, jak kusé jsou důkazy pro používání ivermektinu proti COVID-19. „Je to přípravek, který nemá vědecké potvrzení v léčbě koronaviru,“ přiznal bolivijský ministr zdravotnictví Marcelo Navajas na tiskové konferenci 12. května.

Situace znepokojuje výzkumníky, kteří se snaží provádět klinické studie. Nejenže popularita léku ztěžuje nábor lidí, kteří jej ještě neužívali – což je nezbytné k prokázání účinnosti léku -, ale lékaři také nedokumentují možné vedlejší účinky, když lék předepisují, což znamená, že se ztrácejí cenné údaje o jeho bezpečnosti, říká Ugarte Gil.

Samoléčba je na vzestupu, protože lidé si mohou ivermektin snadno koupit v lékárnách, říká farmakolog Carlos Calderón Ospina z univerzity El Rosario v Bogotě. V červnu někteří jeho kolegové publikovali zprávu, podle které by kvůli způsobu, jakým se váže na bílkoviny v krevní plazmě, musel být lék podáván ve vysokých koncentracích, aby se u lidí dosáhlo antivirového účinku2. „Tyto velmi vysoké dávky by s sebou nesly riziko nežádoucích účinků, které by bylo nepřijatelné,“ říká.“

Ačkoli většina lidí ivermektin dobře snáší, byl spojován s třesem, křečemi, letargií a dezorientací. Analýza z roku 2018 zjistila případy poškození mozku a kómatu u lidí s genetickou mutací, která umožňuje ivermektinu pronikat z krevního řečiště do mozku3.

„Máme tu populistickou léčbu namísto léčby založené na důkazech,“ říká García.

Zkoušky praskají ve švech

To však neznamená, že by vědci na shromažďování potřebných důkazů rezignovali. Koncem září Alejandro Krolewiecki, lékař zabývající se infekčními chorobami na Národní univerzitě v Saltě v argentinském Oránu, a jeho kolegové oznámili výsledky malé klinické studie, která hodnotila účinnost ivermektinu proti COVID-19. Výzkumníci nabrali 45 osob s mírnou a středně těžkou formou COVID-19 a 30 z nich podávali ivermektin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v denní dávce asi třikrát vyšší, než jaká se používá k léčbě parazitárních infekcí; zbytek účastníků dostával pouze standardní péči proti COVID-19. Jejich výsledky naznačují, že u lidí, kteří absorbovali vyšší koncentraci ivermektinu, „došlo k jasnější, rychlejší a intenzivnější eliminaci viru“, říká Krolewiecki.

Zpráva je povzbudivá, říká Chaccour, který byl kritický k používání ivermektinu v Latinské Americe. Dodává však, že to nestačí k tomu, aby ivermektin získal status zázračného léku, zejména proto, že Krolewieckého výsledky dosud nebyly publikovány, recenzovány ani replikovány.

Krolewiecki souhlasí. „Je trochu lehkomyslné, aby někdo na základě dokončených studií tvrdil, že bychom měli tento lék předepisovat,“ říká.

Další údaje jsou na cestě. V příštích několika týdnech plánuje Chaccour předložit výsledky pilotní studie ke zveřejnění. Jeho tým nabral 24 lidí s COVID-19 a některým z nich podával ivermektin a ostatním placebo. Chaccour odmítl časopisu Nature sdělit, zda výsledky vypadají slibně, ale je povzbuzen tím, že studie přinášejí data, i když pomalu.

„O to jsme od začátku žádali,“ říká. „Před rozhodováním o veřejné politice by mělo existovat nějaké vodítko.“

Přesto se může stát, že vědci nikdy nebudou mít dostatek údajů, které by ospravedlnily používání ivermektinu, pokud bude jeho plošné podávání v Latinské Americe pokračovat. Obliba tohoto léku „prakticky ruší“ možnost provést klinické studie fáze III, které vyžadují tisíce účastníků – z nichž někteří by byli součástí kontrolní skupiny a nemohli by tedy lék dostávat – aby se pevně stanovila bezpečnost a účinnost, říká Krolewiecki.

Čím více bude nekontrolované používání ivermektinu narůstat, říká, „tím obtížnější bude shromáždit důkazy, které regulační orgány potřebují, které bychom chtěli mít a které nás přiblíží k určení skutečné role tohoto léku.“

.