Ellen Hanrahanová, 36letá matka dvou dětí, už neměla děti. Pro jistotu si nechala do vejcovodů implantovat malé kovové cívky, což je relativně nová forma trvalé antikoncepce prodávaná pod značkou Essure.
O rok později začala Hanrahanová pociťovat známou formu únavy – tu, kterou zažívala i při předchozích těhotenstvích. V nedůvěře si udělala domácí těhotenský test. A pak další. „Zpanikařila jsem, zavolala manželovi a řekla: ‚Máme problém,'“ řekla Hanrahanová, která byla skutečně v 10. týdnu těhotenství.
Tým vědců v pondělí odhadl, že až 9,6 % žen může otěhotnět do 10 let od podstoupení hysteroskopické sterilizace neboli Essure. To je téměř čtyřikrát více než odhadované riziko po laparoskopickém podvázání vejcovodů, což je tradičnější metoda.
Studie zveřejněná v časopise Contraception je první, která porovnává účinnost dvou hlavních možností nabízených ženám, které hledají trvalou formu antikoncepce. Každý rok podstoupí sterilizační zákrok asi 345 000 Američanek, přičemž Essure je stále oblíbenější volbou, protože nevyžaduje chirurgický řez.
„Celkově je sterilizace velmi účinná; absolutní riziko otěhotnění je nízké,“ uvedla hlavní autorka Aileen Gariepyová, odborná asistentka na katedře porodnictví, gynekologie a reprodukčních věd na Yale School of Medicine. „Ale pokud … některá metoda není tak účinná, rozhodně to musí být součástí rozhodovacího procesu a nesmí se to přehlížet.“
Při laparoskopickém podvázání vejcovodů lékař provede malý řez v břiše a poté zablokuje, podváže nebo utěsní vejcovody, aby udržel vajíčka a spermie od sebe. Essure také zahrnuje zablokování vejcovodů, ale místo řezu lékař protáhne katétr děložním hrdlem, aby zavedl cívky. Zjizvená tkáň pak postupně vytvoří bariéru.
Výrobce Essure uvádí, že klinické studie ukazují, že zákrok je 99,83 % účinný v prevenci otěhotnění po dobu pěti let, pokud se používá podle schváleného návodu.
Tato míra je však pro tzv. dokonalé použití. Gariepyho tým chtěl odhadnout účinnost v reálných podmínkách neboli při typickém použití.
Například lékaři nezavádějí implantáty vždy správně a vejcovody se nemusí zcela zablokovat. Ženy jsou vedeny k tomu, aby používaly alternativní formu antikoncepce, než se po třech měsících vrátí do ordinace lékaře, aby potvrdil správné zavedení – což je kritický následný krok, který některé z nich neprovedou.
Pro novou studii vědci použili dostupné publikované údaje – včetně hlášených případů těhotenství po Essure – aby odhadli, co by se stalo s hypotetickou skupinou 100 000 žen, které používají určitý sterilizační zákrok, včetně případů, kdy se vyskytly problémy.
Podle jejich výpočtů by 96 z každých 1 000 žen, které podstoupí hysteroskopickou sterilizaci neboli Essure, otěhotnělo do 10 let. U laparoskopických podvazů vejcovodů bylo riziko otěhotnění výrazně nižší: 24 až 30 těhotenství na 1 000 žen.
Pacientky si zaslouží mít tyto informace, které se liší od údajů poskytnutých výrobcem, uvedl Dr. Cassing Hammond, docent porodnictví a gynekologie na Feinbergově lékařské fakultě Severozápadní univerzity, který se na studii nepodílel.
Podotkl však, že Essure nabízí výhody, díky kterým může být pro některé ženy správnou volbou. „Pokud jsou pacientky a poskytovatelé během prvního roku používání důslední, zůstává hysteroskopický implantát Essure velmi účinnou formou sterilizace,“ řekl.
Společnost Bayer Healthcare, která v červnu koupila výrobce Essure, společnost Conceptus, uvedla, že od roku 2002, kdy byl zákrok schválen k prodeji, jej využily statisíce žen. Společnost však také zdůrazňuje, že „žádná antikoncepční metoda není stoprocentně účinná a v komerčním prostředí došlo k otěhotnění.“
Typ matematického modelu, který použil Gariepyho tým, „je užitečný při určování budoucích oblastí klinického výzkumu,“ uvedla společnost v prohlášení. Společnost Bayer „vítá pokračující hodnocení a výzkum nových inovací v oblasti antikoncepce.“
Na stránkách Essure je tato technika popsána jako „rychlý desetiminutový zákrok, který lze provést přímo v ordinaci vašeho lékaře“ a umožňuje ženám vrátit se k běžným činnostem během jednoho nebo dvou dnů.
Hysteroskopická sterilizace je však účinná pouze v případě, že jsou obě cívky správně umístěny; odhady úspěšnosti při prvním pokusu se podle studie Contraception pohybují od 76 do 96 procent.
Na rozdíl od laparoskopického podvázání vejcovodů, které je účinné okamžitě, vyžaduje hysteroskopická sterilizace několik kroků, včetně tříměsíční čekací doby a následné procedury, kterou vyžaduje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Dříve publikované studie o Essure uváděly především výsledky u žen, které úspěšně absolvovaly všechny kroky, řekla Gariepyová.
„Pointa je, že vidíme vyšší riziko otěhotnění (u Essure),“ řekla. „Vždy, když existuje více kroků, existuje více příležitostí, aby se něco pokazilo.“
Autumne Foleyová, 26 let, z Drexelu ve státě Mo. řekla, že si nechala implantovat Essure v září 2012, tři měsíce používala jinou antikoncepci, ale nevrátila se na kontrolní test, částečně proto, že státní systém Medicaid ji nehradil. Řekla, že její čtvrté dítě se má narodit v říjnu.
„Poté, co jsem podstoupila tento zákrok, a když jsem věděla, jak nízké procento se uvádí, ani za milion let by mě nenapadlo, že otěhotním,“ řekla Foleyová, která po narození dítěte plánuje podstoupit hysterektomii.
Dalšími možnostmi dlouhodobé antikoncepce jsou nitroděložní tělíska a antikoncepční implantáty, u nichž je podle Guttmacherova institutu míra selhání po roce běžného užívání nižší než 1 %. Metoda mužské sterilizace, vasektomie, má také méně než 1 procento.
Institut uvádí „tubální sterilizaci“ s méně než 1 procentem, což odpovídá Gariepyho odhadované míře selhání laparoskopických podvazů vejcovodů po jednom roce. Naproti tomu u hysteroskopické sterilizace neboli Essure její tým odhadl po roce selhání na 5,7 procenta.
Podle nedávné zprávy o přínosech a rizicích sterilizace, kterou vypracovala American College of Obstetricians and Gynecologists, podstoupilo v letech 1997-2005 zákrok Essure přibližně 50 000 žen a výrobci bylo nahlášeno 64 nechtěných těhotenství. K většině z nich došlo proto, že pacientky nepoužívaly alternativní antikoncepci, dokud se nepotvrdilo, že jsou vejcovody zablokované, uvádí se ve zprávě.
Některé ženy však tvrdí, že otěhotněly i po absolvování následného testu, který spočívá v tom, že se do dělohy vstříkne speciální barvivo a pomocí rentgenu se zkontroluje, zda prosakuje kolem blokády.
Hanrahanová z Prophetstownu ve státě Ill. si nechala zavést Essure v dubnu 2010 a v červenci se vrátila, aby si potvrdila, že zákrok funguje. V záznamech, které Hanrahanová poskytla, se uvádí, že její vejcovody byly stoprocentně zablokované, a bylo jí řečeno, že může přestat užívat antikoncepční pilulky. Její dcera Leena se narodila na začátku roku 2012.
Pokud žena po Essure otěhotní, rizika pro matku a plod nejsou podle webových stránek Essure.com známa.
Elizabeth Coxová, 42 let, otěhotněla navzdory Essure a obávala se, že se cívky pohnou nebo dokonce propíchnou dělohu. Nedávno se jí podařilo potvrdit, že jsou na správném místě, ale přesto plánuje po narození dítěte podstoupit hysterektomii, aby se cívky odstranily.
Coxová uvedla, že původně chtěla podvázat vejcovody, ale její lékař ji nasměroval k Essure. Zákrok podstoupila v září 2012 a podle záznamů, které Coxová poskytla, tříměsíční kontrolní test potvrdil, že její vejcovody jsou zcela zablokované. Její čtvrté dítě se má narodit v červenci.
„Jsem těhotná s těmito cívkami v těle a neexistuje žádná studie, která by mi řekla, že to bude v pořádku,“ řekla Coxová, která žije nedaleko Sacramenta v Kalifornii.
Coxové lékař Timothy Phelan uvedl, že implantuje Essure pacientkám již sedm let a Coxová je první, která otěhotněla. „Podle mě je největším problémem, zda je následný test dostatečně spolehlivý, aby potvrdil, že jsou vejcovody zablokované,“ řekl. „Pokud jsou vejcovody skutečně zablokované, jak otěhotní?“
Hanrahanová uvedla, že její těhotenství bylo stresující a zahrnovalo mnoho obav.
„Vzhledem k mému věku, předčasnému porodu a Essure existovalo mnoho potenciálních rizik a většina z nich byla neznámá,“ řekla. „Považuji se za šťastnou, že jsem těhotenství přežila a mám zdravé dítě.“
Stejně jako ostatní ženy by si přála, aby bylo rodinám postiženým neplánovaným těhotenstvím k dispozici více informací.
„Těhotenství je obrovský vedlejší účinek, zejména když jsou ženy vedeny k tomu, že to není možné,“ řekla. „Nezbývá nám než čekat a přemýšlet a modlit se, aby vše dopadlo dobře.“
Twitter @JulieDeardorff
.