Lunesta – Nežádoucí účinky ESZOPICLONE

Následující informace jsou podrobněji popsány v části Upozornění a opatření v příbalové informaci:

• Komplexní chování během spánku
• Účinky tlumící CNS a další.Denní poruchy
• Potřeba vyhodnotit komorbidní diagnózy
• Závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce
• Normální změny myšlení a chování
• Normální změny chování
• Účinky při vysazení
• Čas podání léku
• Speciální populace

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Vývojový program před uvedením přípravku LUNESTA na trh zahrnoval expozice eszopiklonu u pacientů a/nebo normálních subjektů ze dvou různých skupin studií: přibližně 400 normálních subjektů v klinických farmakologických/farmakokinetických studiích a přibližně 1550 pacientů v placebem kontrolovaných studiích klinické účinnosti, což odpovídá přibližně 263 rokům expozice pacientů. Podmínky a délka léčby přípravkem LUNESTA se značně lišily a zahrnovaly (v překrývajících se kategoriích) otevřené a dvojitě zaslepené fáze studií, hospitalizované a ambulantní pacienty a krátkodobou a dlouhodobou expozici. Nežádoucí účinky byly hodnoceny sběrem nežádoucích příhod, výsledků fyzikálních vyšetření, životních funkcí, hmotnosti, laboratorních analýz a EKG.

Uvedené četnosti nežádoucích účinků představují podíl osob, u kterých se alespoň jednou vyskytl nežádoucí účinek uvedeného typu. Reakce byla považována za reakci vyvolanou léčbou, pokud se vyskytla poprvé nebo se zhoršila během léčby pacienta po základním hodnocení.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

V placebem kontrolovaných klinických studiích s paralelními skupinami u starších osob, 3.8 % z 208 pacientů, kteří dostávali placebo, 2,3 % z 215 pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku LUNESTA, a 1,4 % ze 72 pacientů, kteří dostávali 1 mg přípravku LUNESTA, přerušilo léčbu z důvodu nežádoucí reakce. V šestitýdenní studii s paralelní skupinou u dospělých nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucí reakce žádný pacient v rameni s 3 mg přípravku. V dlouhodobé 6měsíční studii u dospělých pacientů s nespavostí přerušilo léčbu z důvodu nežádoucího účinku 7,2 % ze 195 pacientů, kteří dostávali placebo, a 12,8 % z 593 pacientů, kteří dostávali 3 mg přípravku LUNESTA. Žádná reakce, která by vedla k přerušení léčby, se nevyskytla s četností vyšší než 2 %

Nežádoucí účinky pozorované s četností ≥2 % v kontrolovaných studiích

Tabulka 1 uvádí četnost výskytu nežádoucích reakcí z placebem kontrolované studie fáze 3 přípravku LUNESTA v dávkách 2 nebo 3 mg u dospělých osob, které nejsou staršího věku. Délka léčby v této studii byla 44 dní. Tabulka zahrnuje pouze reakce, které se vyskytly u 2 % nebo více pacientů léčených přípravkem LUNESTA 2 mg nebo 3 mg, u nichž byl výskyt u pacientů léčených přípravkem LUNESTA vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem.

Nežádoucí účinky z tabulky 1, které naznačují dávkování.vztah k odezvě u dospělých, zahrnují virovou infekci, sucho v ústech, závratě, halucinace, infekce, vyrážka a nepříjemná chuť, přičemž tento vztah je nejzřetelnější u nepříjemné chuti.

Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků z kombinovaných placebem kontrolovaných studií fáze 3 přípravku LUNESTA v dávkách 1 nebo 2 mg u starších dospělých (ve věku 65-86 let). Délka léčby v těchto studiích byla 14 dní. Tabulka zahrnuje pouze reakce, které se vyskytly u 2 % nebo více pacientů léčených přípravkem LUNESTA 1 mg nebo 2 mg, u nichž byl výskyt u pacientů léčených přípravkem LUNESTA vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem.

Nežádoucí účinky z tabulky 2, které naznačují dávkování.vztah k odezvě u starších dospělých, patří bolest, sucho v ústech a nepříjemná chuť, přičemž tento vztah je opět nejzřetelnější u nepříjemné chuti.

Tyto údaje nelze použít k předpovědi výskytu nežádoucích reakcí v běžné lékařské praxi, protože charakteristiky pacientů a další faktory se mohou lišit od těch, které převažovaly v klinických studiích. Stejně tak nelze citované četnosti porovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií zahrnujících různé způsoby léčby, použití a zkoušející. Citované údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na četnosti výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.

Další reakce pozorované během předregistračního hodnocení přípravku LUNESTA

Následuje seznam modifikovaných termínů COSTART, které odrážejí nežádoucí účinky definované v úvodu oddílu Nežádoucí účinky a hlášené přibližně 1550 subjekty léčenými přípravkem LUNESTA v dávkách v rozmezí 1 až 3,5 mg/den během 2. a 3. fáze klinických studií v USA a Kanadě. Zahrnuty jsou všechny hlášené reakce s výjimkou těch, které jsou již uvedeny v tabulkách 1 a 2 nebo jinde v označení, méně závažných reakcí běžných v běžné populaci a reakcí, které pravděpodobně nesouvisejí s léčivem. Ačkoli se hlášené reakce vyskytly během léčby přípravkem LUNESTA, nemusely jí být nutně způsobeny.

Reakce jsou dále rozděleny podle tělesných systémů a uvedeny v pořadí klesající četnosti podle následujících definic: časté nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly při jedné nebo více příležitostech u nejméně 1/100 pacientů; vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly u méně než 1/100 pacientů, ale nejméně u 1/1 000 pacientů; vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly u méně než 1/1 000 pacientů. Reakce specifické pro pohlaví jsou rozděleny do kategorií na základě jejich výskytu pro příslušné pohlaví.

Tělo jako celek: Časté: bolest na hrudi; vzácné: alergická reakce, celulitida, otok obličeje, horečka, zápach z úst, úpal, kýla, malátnost, ztuhlost šíje, fotosenzitivita.

Kardiovaskulární systém: Časté: migréna; vzácné: hypertenze; vzácné: tromboflebitida.

Trávicí soustava: Časté: anorexie, cholelitiáza, zvýšená chuť k jídlu, meléna, ulcerace v ústech, žízeň, ulcerózní stomatitida; Vzácné: kolitida, dysfagie, gastritida, hepatitida, hepatomegalie, poškození jater, žaludeční vřed, stomatitida, otok jazyka, rektální krvácení.

Hemikální a lymfatický systém: Vzácné: anémie, lymfadenopatie.

Metabolické a nutriční: Časté: periferní edémy; vzácné: hypercholesterémie, přibývání na váze, úbytek na váze; vzácné: dehydratace, dna, hyperlipémie, hypokalémie.

Muskuloskeletální systém: Časté: artritida, burzitida, poruchy kloubů (hlavně otoky, ztuhlost a bolest), křeče v nohou, myastenie, záškuby; Vzácné: artróza, myopatie, ptóza.

Nervový systém: Časté: agitovanost, apatie, ataxie, emoční labilita, hostilita, hypertonie, hypestezie, inkoordinace, nespavost, poruchy paměti, neuróza, nystagmus, parestezie, snížené reflexy, abnormální myšlení (hlavně potíže se soustředěním), vertigo; Vzácné: abnormální chůze, euforie, hyperestezie, hypokineze, neuritida, neuropatie, stupor, tremor.

Dýchací systém: Časté: astma, bronchitida, dyspnoe, epistaxe, škytavka, laryngitida.

Kůže a přídatné orgány: Vzácné: akné, alopecie, kontaktní dermatitida, suchá kůže, ekzém, změna barvy kůže, pocení, kopřivka; vzácné: erythema multiforme, furunkulóza, herpes zoster, hirsutismus, makulopapulózní vyrážka, vezikulobulózní vyrážka.

Zvláštní smysly: Časté: konjunktivitida, suché oči, bolest ucha, otitis externa, otitis media, tinnitus, vestibulární porucha; vzácné: hyperakuzie, iritida, mydriáza, fotofobie.

Urogenitální systém: Vzácné: amenorea, zvětšení prsou, zvětšení prsou, novotvar prsou, bolest prsou, cystitida, dysurie, laktace u žen, hematurie, ledvinový kámen, bolest ledvin, mastitida, menoragie, metroragie, frekvence močení, močová inkontinence, děložní krvácení, vaginální krvácení, vaginitida; Vzácné: oligurie, pyelonefritida, uretritida.

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií byla během postmarketingového sledování přípravku LUNESTA hlášena dysosmie, čichová dysfunkce, která je charakterizována zkreslením čichu. Vzhledem k tomu, že tato událost je hlášena spontánně z populace neznámé velikosti, není možné odhadnout četnost této události.

.