Jak bezpečné jsou prsní implantáty?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3. září 2019.

Když si Jamee Cooková nechala v 21 letech voperovat prsní implantáty, doufala, že se bude ve svém těle cítit sebevědoměji. Místo toho jí implantáty málem zničily život.

Jen tři roky po operaci začala mít 42letá Cooková řadu zdravotních problémů: únavu, horečky, infekce dutin, problémy s pamětí a soustředěním. Měla pocit, že má neustále chřipku, a sotva sbírala energii na péči o své tři děti. Kvůli zdravotním problémům musela opustit práci záchranářky. Před čtyřmi lety konečně našetřila dost peněz na to, aby si kvůli komplikacím nechala vyjmout implantáty, a zjistila, že její příznaky ustoupily. „Měla jsem pocit, že jsem udělala obrat,“ říká. Konečně se jí vrátil život.

Cooková není mezi ženami s prsními implantáty žádnou výjimkou. Bezpečnost prsních implantátů je v lékařské komunitě již dlouho předmětem diskusí. Po bezpečnostním strachu v 90. letech 20. století byly silikonové implantáty na více než deset let zakázány, než je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2006 povolil znovu uvést na trh. Stále více důkazů však naznačuje, že tyto novější prsní implantáty nejsou tak bezpečné, jak se tato generace žen domnívala. Úřad FDA v červenci požádal výrobce implantátů, společnost Allergan, o stažení jejich texturovaných implantátů s odkazem na souvislost se vzácnou rakovinou zvanou anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty. A internetové hnutí tisíců žen, které tvrdí, že jim implantáty způsobily onemocnění, více upozorňuje na další dlouhodobé komplikace.

Prsní implantáty byly poprvé uvedeny na trh v USA v 60. letech 20. století. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je klasifikuje jako zdravotnické prostředky a v současné době je má podle odhadů 10 milionů žen na celém světě. Přestože naprostá většina těchto žen nemá problémy, přibývá důkazů, že implantáty jsou spojeny se závažnými riziky. Dostupné údaje o jejich bezpečnosti jsou však nekvalitní a lékaři, výzkumníci a pacienti se neshodnou na tom, jaká jsou vlastně některá rizika – o to těžší je pro ženy před rozhodnutím je určit.

Medicínská komunita dlouho bagatelizovala možné komplikace implantátů, říká Diana Zuckermanová, prezidentka Národního centra pro výzkum zdraví ve Washingtonu, D.C., která se implantáty zabývala. „Existuje mnoho a mnoho plastických chirurgů, jejichž celé živobytí závisí na provádění operací zvětšení prsou. Kdyby měli každému pacientovi říct, jaká jsou všechna rizika, měli by méně pacientů.“

Tady je to, co se ví jistě: Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv bylo nahlášeno téměř 600 případů anaplastického velkobuněčného lymfomu, rakoviny imunitního systému, souvisejícího s prsními implantáty. Od července na něj zemřelo 33 lidí. Texturované implantáty vyráběné společností Allergan byly spojovány s touto rakovinou a v tomto měsíci byly celosvětově staženy z trhu. FDA sice tvrdí, že riziko, že lidé s prsními implantáty onemocní rakovinou z těchto implantátů, je obecně nízké, nicméně ve svém tehdejším prohlášení uvedla, že „věříme, že všichni jedinci, kteří uvažují o prsním implantátu jakéhokoli typu, mají být o tomto riziku informováni.“

„Z milionů žen s prsními implantáty víme, že komplikace se vyskytují nejméně u 1 % pacientek,“ říká mluvčí FDA Stephanie Caccomo. „Domníváme se však, že všechny ženy by si měly být vědomy možných rizik a komplikací prsních implantátů, které nejsou zařízením na celý život.“

Lidé, kteří o implantátech uvažují, si možná neuvědomují, že jsou považovány za dočasné zařízení, které bude později odstraněno nebo nahrazeno. Podle FDA platí, že čím déle lidé implantáty mají, tím vyšší je u nich riziko komplikací. „Životnost prsních implantátů se u jednotlivých osob liší a nelze ji předvídat,“ uvádí se v často kladených dotazech o prsních implantátech na internetových stránkách agentury. „To znamená, že každého člověka s prsními implantáty čekají další operace – ale nikdo mu nedokáže říct kdy. A i když si několik lidí může ponechat své původní implantáty po dobu 20 až 30 let, není to běžná zkušenost.“

Několik nedávných studií určilo, že by mohla existovat souvislost mezi autoimunitními příznaky a prsními implantáty. Průzkum údajů FDA, který loni v září provedli vědci z houstonského centra MD Anderson Cancer Center, dospěl k závěru, že silikonové implantáty jsou spojeny s vyšším výskytem autoimunitních onemocnění, jako je Sjögrenův syndrom, sklerodermie a revmatoidní artritida. Mezitím izraelská studie z prosince zjistila, že u žen se silikonovými implantáty se o 22 % zvýšilo riziko výskytu autoimunitního nebo revmatického onemocnění.

Úřad FDA se proti studii MD Anderson ohradil a v tehdejším prohlášení uvedl, že představitelé agentury „s úctou nesouhlasí“ se závěry autorů. Obnovená kontrola spolu s obavami ze souvislosti s rakovinou však přiměla agenturu, aby v březnu uspořádala dvoudenní summit o bezpečnosti prsních implantátů. Vystoupili na něm lékaři, výzkumní pracovníci, výrobci a obhájci pacientů – včetně Cooka.

V květnu FDA ve svém prohlášení uvedla, že informace shromážděné na tomto setkání „jasně ukazují, že existuje příležitost udělat více pro ochranu žen, které uvažují o prsních implantátech“. Úředníci uvedli, že přijmou lepší opatření, aby informovali o rizicích rakoviny a dalších systémových příznaků, a zvažují „změny v označování prsních implantátů, které by mohly zahrnovat varování v rámečku a kontrolní seznam pro rozhodování pacientů, který by ženám pomohl zvážit přínosy a rizika prsních implantátů,“ uvádí Caccomo.

Důvodná obhajoba pacientů začala hýbat i lékařskou komunitou. „Nelze nutně prokázat souvislost jako takovou, ale je reálná,“ říká Glasberg, newyorský plastický chirurg. „A je to reálné zejména pro tyto pacientky.“

Lékaři rádi říkají, že prsní implantáty jsou nejstudovanějším zdravotnickým prostředkem v historii, a nemusí se nutně mýlit. Kritici však v existujících údajích dělají díry. Zuckerman z Národního centra pro výzkum zdraví říká, že mnoho studií prsních implantátů používaných k určení bezpečnosti mělo vysoký počet vyřazených pacientů a nesledovalo pacienty déle než několik let, což je závažný nedostatek vzhledem k tomu, že většina komplikací se objeví později. Byly také příliš malé na to, aby odhalily vzácné komplikace. Jiné studie sledovaly pouze ženy, které měly diagnostikované onemocnění a byly kvůli němu hospitalizovány, což by vyřadilo mnoho žen, které se potýkají s příznaky onemocnění způsobeného prsními implantáty. Většina studií je také placena výrobci implantátů nebo asociacemi plastických chirurgů, kteří mají zájem na údajích, které poukazují na dobré výsledky.

V roce 2006, kdy FDA znovu zavedla silikonové prsní implantáty, agentura požadovala, aby výrobci provedli desetileté studie na 40 000 ženách. Tyto studie však nikdy nebyly dokončeny. V části studie společnosti Allergan, která se týkala zvětšení prsou, vypadlo 40 % žen již po dvou letech. Mezitím jiný výrobce, společnost Mentor, ztratil 80 % účastnic augmentační studie po třech letech.

Částečným důvodem, proč tolik žen ze studie vypadlo, je to, že pro ně neexistovala žádná motivace k účasti. Společnost Allergan platila ženám za vyplnění průzkumu 20 dolarů ročně. Za vyplnění 27stránkového ročního průzkumu společnost Mentor nenabízela žádnou platbu. V březnu vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) varovné dopisy společnosti Mentor a dalšímu výrobci implantátů, firmě Sienna, v nichž jim vytýká, že nesplnili požadavky, které FDA stanovil pro schválení. Agentura pohrozila zrušením schválení těchto výrobků.

Problém s nespolehlivostí údajů o rizicích prsních implantátů podle odborníků spočívá v tom, že ženy nemají správné nástroje, aby samy posoudily, nakolik je zákrok bezpečný. „Nemohu uvěřit, že po tolika letech,“ říká Zuckerman, „stále nevíme, jaké procento žen s prsními implantáty bude mít problémy a jaké procento bude mít jaké problémy.“

Prsní implantáty již dlouho představují bezpečnostní problém. Po jejich prvním uvedení na trh v USA v 60. letech 20. století některé ženy hlásily, že jim z implantátů uniká silikon do těla. Stěžovaly si také na chronická onemocnění podobná dnešním příznakům onemocnění prsními implantáty. V roce 1992 FDA zakázala silikonové implantáty, s výjimkou klinických studií.

V roce 1999 studie Institutu medicíny (Institute of Medicine) určila, že neexistují žádné důkazy, které by spojovaly silikonové implantáty s vážnějšími komplikacemi, jako jsou autoimunitní poruchy a rakovina. Když komise FDA hlasovala o opětovném schválení silikonových přístrojů, její předseda se veřejně postavil proti tomuto rozhodnutí a v nesouhlasném dopise napsal, že „schválení tohoto přístroje představuje pro ženy hrozby, které jsou zjevně neznámé.“

Dlouhodobé komplikace, které dnes prsní implantáty představují, jsou vzácné. „Pro prsní implantáty se každoročně rozhodnou statisíce pacientek – jen v roce 2018 jich bylo jen ve Spojených státech více než 400 000,“ říká Colleen McCarthyová, plastická chirurgyně z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center v New Yorku. Je hlavní výzkumnicí registru PROFILE, který shromažďuje údaje o anaplastickém velkobuněčném lymfomu a prsních implantátech. „Drtivá většina těchto žen neuvádí žádné nežádoucí účinky.“ Glasberg zase tvrdí, že prsní implantáty jsou natolik bezpečné, že by je voperoval některému z členů své rodiny.

Jisté je, že lékařská komunita může udělat více pro studium rizik – a informovat o nich lidi, kteří o zákroku uvažují. „Pokud se tak rozhodnete, budiž vám to přáno,“ říká Cook. „Ale než se rozhodnete, musíte být vyzbrojeni patřičnými informacemi.“

Celý článek si můžete přečíst zde.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.