Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anatomickými abnormalitami (kalichový divertikl)
- Ureterální kalkule
- Nefrokalcinóza
- RTA, medulární houba ledviny, sarkoidóza
- Hydronefróza nebo hydrokalikóza
- Minimální bolest (<5 na stupnici bolesti BPI: Nejhorší bolest v posledních 24 hodinách)
Metodika Náš experimentální plán začíná identifikací pacientů s neobstrukčními ledvinovými kameny (< =10 mm (maximální délka; měřeno pomocí CT) s přidruženou bolestí v boku. Jakmile budou vyloučeny všechny ostatní příčiny bolesti, tito pacienti podstoupí ureteroskopii (URS) (standardní léčba) za účelem odstranění obtěžujících ledvinových kamenů.
URS bude provedena standardním způsobem včetně použití vodicího drátu +/- ureterálního přístupového návleku. V případě potřeby bude provedena laserová litotrypse a všechny fragmenty budou extrahovány pomocí koše a budou odeslány na analýzu kamenů. Po odstranění kamene (kamenů) bude zaveden dvojitý J ureterální stent, pokud to bude chirurg považovat za nezbytné. Délku trvání dvojitého J ureterálního stentu určí chirurg.
Všichni pacienti, kteří souhlasí, podstoupí předoperačně 3 hodnocení: Brief Pain Inventory (BPI) (zkrácená verze), PROMIS-Pain inference/formulář 6b a Wisconsinský dotazník kvality života (WSQOL). Po odstranění ledvinových kamenů budou tyto 3 formuláře vyplněny účastníkem v době odstranění stentu, nebo pokud stent nebyl zaveden, 2 týdny po operaci. Poté budou formuláře vyplněny znovu za 6-8 týdnů (+/- 1 týden) po prvním zákroku nebo za 4 týdny (+/- 1 týden) po odstranění jejich dvojitého J stentu. Nakonec budou hodnocení zopakována po 12 týdnech. Navíc stejně jako při standardní péči po 6-8 týdnech každý pacient podstoupí pooperační zobrazovací vyšetření, aby se zjistilo, zda v ledvině nezůstaly nějaké kameny.
Analýza údajů S ohledem na BPI, pokud je příčinou bolesti pacienta odstranění inkriminovaného ledvinového kamene (kamenů), očekáváme snížení bolesti („nejhorší bolest v posledních 24 hodinách“) alespoň o 20 %. Pacienti zařazení do této studie by měli pociťovat mírnou až zvýšenou bolest v boku, aby bylo možné zjistit snížení této bolesti o 20 % po zákroku. Toto snížení bude považováno za klinicky významné. Pro ověření naší hypotézy plánujeme nábor minimálně 53 pacientů, abychom dosáhli 80% síly. Pacienti budou svou vlastní kontrolou.
Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower, verze 3.1. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower. S ohledem na výchozí průměrnou hodnotu VAS 7 jsme konzervativně předpokládali korelaci 0 a směrodatnou odchylku 2,5. Směrodatná odchylka byla odhadnuta pomocí rozsahu (tj. σ ≈ rozsah/4) za předpokladu, že VAS je normálně rozdělen. K zajištění alespoň 80% síly pro detekci klinicky významného rozdílu 20 % (post-mean = 5,6) na hladině významnosti 5 % je tedy zapotřebí vzorek o velikosti n = 53 vzorků.
Dopad navrhovaného výzkumu Výsledky této studie pravděpodobně poskytnou významné důkazy o tom, zda malé neobstrukční ledvinové kameny mohou způsobovat bolest v boku.
Etická hlediska
- Všechny osobní identifikátory, jako jsou jména pacientů, budou odstraněny a nahrazeny jedinečným číselným kódem.
- Pouze hlavní řešitel a schválený personál studie budou moci identifikovat pacienty a budou mít přístup k souborům studie.
- Souhlas bude uchováván v uzamčené kanceláři v CRCHUM.
- Sebrané údaje budou chráněny v souborech s heslem na zabezpečených serverech (počítačích).
- Údaje budou uchovávány po dobu 10 let na zabezpečených počítačích s heslem hlavním řešitelem tohoto výzkumného projektu ve výzkumném centru CRCHUM. Poté budou zničena.
- Kombinované výsledky této studie mohou být použity k přípravě zpráv a shrnutí pro vědecké publikace a prezentace na vědeckých setkáních. V takovém případě zůstane identita pacientů utajena.
.