Hikma spolupracovala se společností Vectura Group, britským poskytovatelem inovativních řešení pro podávání léků v inhalátorech, na vývoji vlastního suchého práškového inhalátoru a technologie složení.
Podle společnosti IQVIA činil prodej inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu USP 100mcg/50mcg a 250mcg/50mcg v USA za 12 měsíců končících v září 2020 přibližně 2 miliardy USD.
Siggi Olafsson, výkonný ředitel společnosti Hikma, uvedl: „Schválení naší generické verze přípravku Advair Diskus® představuje důležitý milník v naší strategii vývoje komplexnějších respiračních přípravků. Díky neochvějnému nasazení našich zaměstnanců a úzké spolupráci s týmem společnosti Vectura jsme vyvinuli vysoce kvalitní a nahraditelný generický přípravek Advair Diskus®, který zlepší dostupnost tohoto důležitého léku. Jsme velmi potěšeni, že jsme nyní tento produkt uvedli na trh, a využijeme investice, které jsme učinili, a zkušenosti, které jsme díky tomuto procesu získali, k vývoji řady možností léčby dýchacích cest a dalších složitých onemocnění pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče, což nám pomůže i nadále zajišťovat lepší zdraví, na dosah, každý den.“
Advair® a Advair Diskus® jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK.
Důležité bezpečnostní informace pro inhalační prášek flutikason-propionátu a salmeterolu USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Kontraindikace
Použití inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu je kontraindikováno u následujících stavů:
- Primární léčba status asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kdy jsou nutná intenzivní opatření.
- Závažná přecitlivělost na mléčné bílkoviny nebo prokázaná přecitlivělost na flutikason-propionát, salmeterol nebo některou z pomocných látek.
Upozornění a opatření
Upozornění při použití tohoto léčivého přípravku:
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění jater, šedý zákal, cukrovku, zelený zákal, onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, problémy se srdečním rytmem, problémy se štítnou žlázou, záchvaty nebo osteoporózu. Informujte svého lékaře o jakýchkoli problémech s imunitním systémem nebo infekcích, včetně herpes simplex v oku, tuberkulózy nebo parazitů. Informujte svého lékaře, pokud jste byli vystaveni planým neštovicím nebo spalničkám.
Tento léčivý přípravek může způsobit následující problémy:
Zvýšené riziko hospitalizace, intubace a úmrtí v souvislosti s astmatem
Zvýšené potíže s dýcháním ihned po užití (paradoxní bronchospasmus)
Zvýšené riziko zápalu plic u osob, které mají CHOPN
Zvýšené riziko infekce, včetně plísňové infekce v ústech (afty)
Nízká hustota kostních minerálů, což může vést k osteoporóze
Katarakta, glaukom nebo jiné problémy se zrakem
Zpomalený růst u dětí
Problémy s nadledvinami
Tento přípravek nezastaví již započatý astmatický záchvat. Pro případ akutního astmatického záchvatu nebo vzplanutí CHOPN byste měl/a mít k dispozici jiný lék. Pokud se Váš stav zhorší nebo potřebujete užívat jiný lék častěji než obvykle, sdělte to ihned svému lékaři.
Pokud se Vám zdá, že některý z Vašich léků na astma nezabírá tak dobře jako obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře. Neměňte dávky ani nepřestávejte užívat léky, aniž byste se zeptal(a) svého lékaře.
Sdělte každému lékaři nebo zubaři, který Vás ošetřuje, že užíváte tento lék.
Zavolejte svého lékaře, pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo pokud se zhorší.
Váš lékař bude při pravidelných návštěvách kontrolovat Vaše pokroky a účinky tohoto léku. Dodržujte všechny návštěvy.
Udržujte všechny léky mimo dosah dětí. Nikdy se o svůj lék s nikým nedělte.
Možné nežádoucí účinky při užívání tohoto přípravku:
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře:
Alergická reakce: Svědění nebo kopřivka, otok obličeje nebo rukou, otok nebo mravenčení v ústech nebo v krku, svírání na hrudi, potíže s dýcháním
Změny barvy kůže, tmavé pihy, snadná tvorba modřin, svalová slabost, kulatý nebo opuchlý obličej
Bolest na hrudi, potíže s dýcháním
Sucho v ústech, zvýšená žízeň, svalové křeče, nevolnost, zvracení
Bolest očí nebo potíže s viděním
Rychlý, bušící nebo nerovnoměrný srdeční tep
Horečka, zimnice, kašel, rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, bolesti těla
Třes, nervozita nebo třes
Neobvyklá únava nebo slabost
Zhoršení problémů s dýcháním
Pokud zaznamenáte tyto méně závažné nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem:
Bolest hlavy
Chrapot, změna hlasu
Bílé skvrny v ústech nebo v krku
Pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, o kterých si myslíte, že jsou způsobeny tímto přípravkem, sdělte to svému lékaři.
Flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek obsahuje salmeterol. Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté (LABA), jako je salmeterol, při samostatném užívání zvyšují riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku astmatických obtíží. Inhalační prášek flutikason-propionát a salmeterol obsahuje inhalační kortikosteroid (ICS) a LABA. Při společném použití fixní kombinace ICS a LABA nedochází k významnému zvýšení rizika hospitalizací a úmrtí na astmatické obtíže ve srovnání se samotným ICS.
Z jakéhokoli důvodu nepoužívejte jiné léky, které obsahují LABA. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich dalších léků neobsahuje LABA.
Nepoužívejte flutikason-propionát a inhalační prášek salmeterol ke zmírnění náhlých dýchacích potíží. Vždy mějte u sebe záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků.
Nepoužívejte flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek, pokud máte závažnou alergii na mléčné bílkoviny. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře.
Nepoužívejte flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek, pokud jste alergický/á na flutikason-propionát, salmeterol nebo na kteroukoli složku flutikason-propionátu a salmeterolu v inhalačním prášku. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Nepoužívejte flutikason-propionát a salmeterol v inhalačním prášku častěji nebo ve vyšší dávce, než je předepsáno.
Po každé dávce flutikason-propionátu a salmeterolu v inhalačním prášku si vypláchněte ústa vodou bez polykání.
Zavolejte svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud:
- se Vaše dýchací problémy zhorší. o musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
- Váš záchranný inhalátor nefunguje tak dobře, aby zmírnil Vaše příznaky.
- musíte použít 4 nebo více inhalací záchranného inhalátoru během 24 hodin po dobu 2 nebo více dní po sobě.
- použijete 1 celý kanystr záchranného inhalátoru za 8 týdnů.
- Vaše výsledky měření vrcholového průtoku se sníží. Váš lékař Vám sdělí čísla, která jsou pro Vás vhodná.
- máte astma a Vaše příznaky se po pravidelném používání po dobu 1 týdne nezlepší
Flutikason-propionát a salmeterol v inhalačním prášku mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Plísňové infekce v ústech nebo krku (afty). Po každé dávce inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu si vypláchněte ústa vodou, aniž byste je polykali.
- Zápal plic. Lidé s CHOPN mají větší pravděpodobnost, že dostanou zápal plic. Flutikason-propionát a inhalační prášek salmeterolu mohou toto riziko zvýšit. Pokud se u Vás objeví zvýšená tvorba hlenu (sputa), změna barvy hlenu, horečka, zimnice, zvýšený kašel nebo zvýšené problémy s dýcháním, ihned kontaktujte svého lékaře.
- Oslabení imunitního systému a větší pravděpodobnost získání infekcí (imunosuprese). Inhalační prášek flutikason-propionátu a salmeterolu může zvýšit náchylnost k infekcím. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce smrtelný průběh.
- Snížená funkce nadledvin (adrenální insuficience). K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidy (např. prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační steroid (např. flutikason-propionát a inhalační prášek salmeterol). Během tohoto přechodného období, kdy je vaše tělo vystaveno stresu, jako je horečka, úraz, infekce, operace nebo závažnější příznaky CHOPN, se může nedostatečnost nadledvinek zhoršit a může způsobit smrt. Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří pocit únavy, nedostatek energie, slabost, nevolnost a zvracení a nízký krevní tlak.
- Náhlé problémy s dýcháním bezprostředně po inhalaci Vašeho léku. Pokud máte náhlé problémy s dýcháním bezprostředně po inhalaci Vašeho léku, přestaňte flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek používat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Závažné alergické reakce. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků závažné alergické reakce: vyrážka; kopřivka; otok úst, obličeje a/nebo jazyka; problémy s dýcháním, ihned zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
- Účinky na srdce. Pokud se u Vás objeví zvýšení krevního tlaku, zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep nebo bolest na hrudi, kontaktujte svého lékaře.
- Účinky na nervový systém. Pokud máte třes nebo nervozitu, kontaktujte svého lékaře.
- Řídnutí kostí nebo slabost (osteoporóza). Pokud máte osteoporózu nebo jste osteoporózou ohroženi a léčíte se podle zavedených standardů péče, nechte si pravidelně vyšetřovat hustotu kostí.
- Zpomalený růst u dětí. Při používání inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu nechte pravidelně kontrolovat růst svého dítěte lékařem.
- Oční problémy. Informujte svého lékaře, pokud máte glaukom, zvýšený tlak v oku, šedý zákal nebo jiné změny zraku. Během užívání inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu podstupujte pravidelné oční prohlídky.
- Změny laboratorních hodnot v krvi (cukr, draslík, některé typy bílých krvinek). Na doporučení lékaře si nechte udělat krevní testy.
Časté nežádoucí účinky
- Mezi časté nežádoucí účinky u astmatu patří infekce horních cest dýchacích, podráždění hrdla, chrapot a změny hlasu, afty v ústech nebo v krku, zánět průdušek, kašel, bolest hlavy a nevolnost a zvracení. U dětí s astmatem jsou časté infekce ucha, nosu a hrdla.
- Mezi časté nežádoucí účinky u CHOPN patří afty v ústech nebo v krku, podráždění hrdla, chrapot a změny hlasu, virové infekce dýchacích cest, bolest hlavy a bolest svalů a kostí.
Mezi časté nežádoucí účinky flutikason-propionátu a salmeterolu v inhalačním prášku u pacientů s CHOPN patří afty v ústech nebo v krku, podráždění hrdla, chrapot a změny hlasu, virové infekce dýchacích cest, bolest hlavy a bolest svalů a kostí.
Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky flutikason-propionátu a salmeterolu v inhalačním prášku. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.
Lékové interakce
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích a o všech lécích, které užíváte, protože flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léky a mohou způsobit nežádoucí účinky, v některých případech závažné:
Léky a potraviny, kterým se musíte vyhnout:
Před použitím jakéhokoli jiného léku, včetně volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných přípravků, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Některé potraviny a léky mohou ovlivnit, jak flutikason/salmeterol působí. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Lék na krevní tlak
Diuretikum (tableta na vodu)
Lék na léčbu deprese nebo inhibitor MAO během posledních 2 týdnů (včetně nefazodonu)
Lék na léčbu HIV nebo AIDS (včetně atazanaviru, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, saquinavir)
Léky k léčbě infekce (včetně klarithromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, telithromycinu)
Léky proti záchvatům
Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Dávkování a způsob podání
Inhalační prášek flutikason-propionátu a salmeterolu by měl být podáván pouze jako 1 inhalace dvakrát denně perorální inhalační cestou. Po inhalaci by si měl pacient vypláchnout ústa vodou bez polykání, aby se snížilo riziko vzniku orofaryngeální kandidózy.
Častější užívání nebo užívání více než 1 inhalace dvakrát denně předepsané síly inhalačního prášku flutikason-propionátu a salmeterolu se nedoporučuje.
Z jakéhokoli důvodu nepoužívejte další LABA.
Indikace a způsob použití
Léčba astmatu
Flutikason-propionát a salmeterol v inhalačním prášku je indikován k léčbě astmatu dvakrát denně u pacientů ve věku od 4 let.
Důležitá omezení použití:
Flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek NENÍ indikován k úlevě od akutního bronchospasmu.
Udržovací léčba CHOPN
Flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek 250 mcg/50 mcg je indikován k udržovací léčbě obstrukce průtoku vzduchu dvakrát denně u pacientů s CHOPN, včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. Flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek 250 mcg/50 mcg je rovněž indikován ke snížení exacerbací CHOPN u pacientů s exacerbacemi v anamnéze.
Důležitá omezení použití:
Flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek NENÍ indikován ke zmírnění akutního bronchospazmu.
Další informace o flutikason-propionátu a salmeterolu v inhalačním prášku naleznete v úplných preskripčních informacích a příručce pro lékaře, které naleznete v úplné tiskové zprávě zveřejněné na našich webových stránkách https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Vyzýváme vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA. Navštivte https://www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.