VAROVÁNÍ
Profylaktické užití: Bezpečnost a účinnost profylaktického použití tohoto přípravku nebyla stanovena.
Chronické podávání griseofulvinu v množství 0,5-2,5 % v potravě vedlo u několika kmenů myší ke vzniku jaterních nádorů, zejména u samců. Menší velikosti částic vedou k zesílenému účinku. Nižší úrovně perorálního dávkování nebyly testovány. Bylo rovněž hlášeno, že subkutánní podávání relativně malých dávek griseofulvinu jednou týdně během prvních tří týdnů života vyvolává u myší hepatomata. Ačkoli studie na jiných zvířecích druzích nepřinesly důkazy o tumorigenitě, tyto studie nebyly dostatečně navrženy, aby mohly být podkladem pro závěry v tomto ohledu.
Ve studiích subakutní toxicity způsobil perorálně podávaný griseofulvin u myší hepatocelulární nekrózu, která však nebyla pozorována u jiných druhů. U laboratorních zvířat léčených griseofulvinem byly zaznamenány poruchy metabolismu porfyrinů. U laboratorních zvířat byl zaznamenán účinek griseofulvinu podobný kolchicinu na mitózu a kokarcinogenita s methylcholantrenem při indukci kožních nádorů.
Zprávy o studiích na zvířatech v sovětské literatuře uvádějí, že u přípravku griseofulvinu byla při perorálním podání březím potkanům Wistar zjištěna embryotoxicita a teratogenita. Reprodukční studie na potkanech provedené ve Spojených státech a Velké Británii nebyly v tomto ohledu průkazné. Ve vrzích několika fen léčených griseofulvinem byla hlášena mláďata s abnormalitami. Protože nelze vyloučit možnost nežádoucích účinků na lidský plod, měla by být během léčby griseofulvinem a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby přijata další antikoncepční opatření. Přípravek GRIFULVIN V (griseofulvin microsize) by neměl být předepisován ženám, které hodlají otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
U potkanů byl hlášen výskyt potlačení spermatogeneze, ale šetření u člověka to nepotvrdilo. Griseofulvin zasahuje do distribuce chromozomů během buněčného dělení, což způsobuje aneuploidii v rostlinných a savčích buňkách. Tyto účinky byly prokázány in vitro při koncentracích, kterých lze dosáhnout v séru při doporučeném terapeutickém dávkování.
Protože griseofulvin prokázal in vitro škodlivé účinky na genotyp u bakterií, rostlin a hub, měli by muži po ukončení léčby griseofulvinem počkat nejméně šest měsíců, než se stanou otci dítěte.
POKYNY
Pacienti na dlouhodobé léčbě jakýmkoli silným lékem by měli být pod pečlivým dohledem. Mělo by být prováděno pravidelné monitorování funkce orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.
Protože je griseofulvin odvozen od druhu penicilinu, existuje možnost zkřížené citlivosti s penicilinem; známí pacienti citliví na penicilin však byli léčeni bez obtíží.
Protože je s léčbou griseofulvinem příležitostně spojena reakce z fotosenzitivity, měli by být pacienti upozorněni, aby se vyhýbali vystavení intenzivnímu přirozenému nebo umělému slunečnímu záření. V případě výskytu reakce z fotosenzitivity může dojít ke zhoršení lupus erythematodes
.