ŠTVRTEK 28. července 2016 (HealthDay News) – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekční lék Adlyxin (lixisenatid) k léčbě dospělých s cukrovkou 2. typu.
Injekce podávaná jednou denně se má používat spolu s dietou a cvičením ke zlepšení hladiny cukru v krvi pacientů.
Úřad FDA přezkoumal 10 klinických studií bezpečnosti a účinnosti přípravku Adlyxin. Tyto studie zahrnovaly 5 400 osob s diabetem 2. typu. Lék byl také speciálně testován na srdeční problémy u dalších 6 000 osob s rizikem srdečních onemocnění, uvedl FDA ve čtvrtek v tiskové zprávě.
FDA došel k závěru, že Adlyxin pomáhá normalizovat hladinu cukru v krvi. A nezdá se, že by zvyšoval riziko srdečních problémů.
Adlyxin patří do skupiny léků nazývaných agonisté receptorů pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). Mezi další GLP-1 léky patří podle Americké diabetologické asociace liraglutid (Victoza), exenatid (Byetta, Bydureon) a dulaglutid (Trulicity).
Adlyxin by se neměl používat k léčbě lidí s diabetem 1. typu. Rovněž by jej neměli užívat lidé se zvýšeným obsahem ketolátek (známka toho, že tělo nedostává dostatek inzulínu) v krvi nebo moči nebo s extrémně zvýšeným obsahem ketolátek (diabetická ketoacidóza), uvedla FDA.
Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Adlyxin patřily nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, průjem a závratě, ukázala zjištění. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se vyskytla u pacientů, kteří užívali jak přípravek Adlyxin, tak jiné léky na cukrovku, např. sulfonylureu a/nebo dlouhodobě působící (bazální) inzulín, uvedla agentura.
U některých osob, které užívaly přípravek Adlyxin, se vyskytly závažné reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí (anafylaxe), uvedla agentura.
Úřad FDA uvedl, že požaduje, aby výrobce léku Sanofi-Aventis provedl po uvedení přípravku Adlyxin na trh studie.
Více než 29 milionů Američanů má diabetes 2. typu, uvedl úřad FDA. Ve Spojených státech tvoří diabetes 2. typu více než 90 % případů cukrovky, uvedla agentura. Pokud se neléčí, může přetrvávající vysoká hladina cukru v krvi zvýšit riziko závažných komplikací, jako jsou srdeční onemocnění, slepota a poškození nervů a ledvin.
.