Exklusionskriterier:
- Patienter med anatomiska avvikelser (calyceal divertikel)
- Ureteral calculi
- Nefrocalcinos
- RTA, medullär svampnjure, sarkoidos
- Hydronefros eller hydrokalikos
- Minimal smärta (<5 på BPI:s smärtskala: Vår experimentella plan börjar med att identifiera patienter med icke-obstruerande njursten (< =10 mm (maximal längd; mätt via CT) med associerad smärta i flanken. När alla andra orsaker till smärtan har uteslutits kommer dessa patienter att genomgå ureteroskopi (URS) (standardbehandling) för att avlägsna de felande njurstenarna.
URS kommer att utföras på standardmässigt sätt, inklusive användning av en styrtråd +/- en ureteravslutningshylsa. Laserlitotripsy kommer att utföras vid behov och alla fragment kommer att extraheras med hjälp av en korg och skickas för stenanalys. När den felande stenen/stenarna har avlägsnats kommer en dubbel J-ureterstent att placeras om kirurgen anser att det är nödvändigt. Hur länge dubbel J-ureterstentet ska användas bestäms av kirurgen.
Alla patienter som gett sitt samtycke kommer att genomgå tre utvärderingar före operationen: Brief Pain Inventory (BPI) (kortversion), PROMIS-Pain inference/form 6b och Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Efter avlägsnande av njursten kommer dessa tre formulär att fyllas i av deltagaren vid tidpunkten för avlägsnande av stent eller, om ingen stent placerades, två veckor efter operationen. Därefter kommer formulären att fyllas i igen 6-8 veckor (+/- 1 vecka) efter det första ingreppet eller 4 veckor (+/- 1 vecka) efter avlägsnandet av deras dubbel J-stent. Slutligen kommer utvärderingarna att upprepas efter 12 veckor. Dessutom kommer varje patient, precis som vid standardvård efter 6-8 veckor, att genomgå postoperativ bilddiagnostik för att avgöra om några njurstenar finns kvar.
Analys av data När det gäller BPI förväntar vi oss en minskning av smärtan (”smärta som är värst under de senaste 24 timmarna”) med minst 20 % om avlägsnandet av den eller de felande njurstenarna är orsaken till patientens smärta. De patienter som ingår i studien bör ha måttlig till hög smärta i flanken för att vi ska kunna upptäcka en minskning med 20 % av denna smärta efter interventionen. Denna minskning kommer att betraktas som kliniskt signifikant. För att testa vår hypotes planerar vi att rekrytera minst 53 patienter för att uppnå en effekt på 80 %. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll.
Beräkning av urvalsstorlek Beräkning av urvalsstorlek utfördes med hjälp av programvaran GPower, version 3.1. Med tanke på ett VAS-medelvärde på 7 vid baslinjen antog vi konservativt en korrelation på 0 och en standardavvikelse på 2,5. Standardavvikelsen uppskattades med intervallet (dvs. σ ≈ range/4), med antagandet att VAS är normalfördelad. Således krävs en urvalsstorlek på n = 53 för att säkerställa en styrka på minst 80 % för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad på 20 % (post-medelvärde = 5,6), vid en signifikansnivå på 5 %.
Den föreslagna forskningens konsekvenser Resultaten av denna studie kan tänkas ge betydande bevis för huruvida små ickeobstruerande njursten kan orsaka smärta i flanken.
Etiska överväganden
- Alla personliga identitetsbeteckningar, t.ex. patienternas namn, kommer att avlägsnas och ersättas med en unik numerisk kod.
- Endast huvudforskaren och godkänd studiepersonal kommer att kunna identifiera patienterna och ha tillgång till studiens filer.
- Samtycket kommer att förvaras i ett låst kontor på CRCHUM.
- De insamlade uppgifterna kommer att skyddas i filer med lösenord på säkra servrar (datorer).
- Data kommer att förvaras under en period av 10 år på säkrade datorer med lösenord av huvudforskaren av detta forskningsprojekt på forskningscentret CRCHUM. Därefter kommer de att förstöras.
- De kombinerade resultaten från denna studie får användas för att utarbeta rapporter och sammanfattningar för vetenskapliga publikationer och presentationer vid vetenskapliga möten. I så fall kommer patienternas identitet att förbli konfidentiell.