U.S. Food and Drug Administration

USA:s Food and Drug Administration (FDA) kräver ändringar i säkerhetsmärkningen av receptbelagda host- och förkylningsläkemedel som innehåller kodein eller hydrokodon för att begränsa användningen av dessa produkter till vuxna 18 år och äldre, eftersom riskerna med dessa läkemedel är större än fördelarna för barn yngre än 18 år. Vi kräver också att säkerhetsinformation om riskerna för missbruk, missbruk, beroende, överdosering, död och långsam eller svår andning läggs till i den boxade varningen, vår mest framträdande varning, på läkemedelsetiketterna för receptbelagda host- och förkylningsläkemedel som innehåller kodein eller hydrokodon.

Vi vidtar dessa åtgärder efter att ha genomfört en omfattande granskning och sammankallat en panel av externa experter. Båda dessa fastställde att riskerna för långsam eller svår andning, missbruk, missbruk, beroende, överdosering och död med dessa läkemedel överväger fördelarna hos patienter under 18 år.

Hälsovårdspersonal bör vara medveten om att FDA ändrar åldersintervallet för vilket receptbelagda opioida host- och förkylningsmediciner är indicerade. Dessa produkter kommer inte längre att vara indicerade för användning hos barn, och deras användning i denna åldersgrupp rekommenderas inte. Hälso- och sjukvårdspersonal bör försäkra föräldrarna om att hosta på grund av en förkylning eller en infektion i de övre luftvägarna är självbegränsande och i allmänhet inte behöver behandlas. För de barn där behandling av hosta är nödvändig finns det alternativa läkemedel. Dessa inkluderar receptfria produkter som dextrometorfan och receptbelagda bensonatatatprodukter.

Föräldrar och vårdgivare bör vara medvetna om att receptbelagda opioida host- och förkylningsläkemedel som innehåller kodein eller hydrokodon inte bör användas till barn. Kodein och hydrokodon är narkotiska läkemedel som kallas opioider och kan medföra allvarliga risker när de används till barn. Det är viktigt att föräldrar och vårdgivare förstår att en hosta på grund av en vanlig förkylning ofta inte behöver läkemedel för behandling. Om en hostmedicin ordineras, fråga ditt barns vårdpersonal eller apotekspersonal om den innehåller en opioid som kodein eller hydrokodon. Läs alltid etiketterna på receptbelagda flaskor. Om den medicin som ordinerats till ditt barn innehåller en opioid, prata med ditt barns vårdpersonal om en annan, icke-opioidmedicin, eller om du har några frågor eller funderingar.

Kodein och hydrokodon finns i kombination med andra läkemedel, till exempel antihistaminer och avsvällande medel, i receptbelagda läkemedel för att behandla hosta och symtom som är förknippade med allergier eller vanlig förkylning. Andra receptbelagda och receptfria läkemedel som inte är opioider finns tillgängliga för att behandla dessa symtom.

Andra varningstexter och varningar och försiktighetsåtgärder kommer också att läggas till på etiketten för receptbelagda host- och förkylningsläkemedel som innehåller kodein eller hydrokodon, för att överensstämma med de säkerhetsfrågor som beskrivs i etiketterna för receptbelagda opioida smärtläkemedel. Vi har tidigare informerat om dessa säkerhetsfrågor för opioida smärtläkemedel med omedelbar frisättning och opioida smärtläkemedel med förlängd frisättning och långtidsverkande opioida smärtläkemedel. Dagens åtgärd gäller receptbelagda opioida host- och förkylningsläkemedel. Vissa hostmediciner med kodein finns tillgängliga utan recept i några stater, och vi överväger också lagstiftningsåtgärder för dessa produkter.

Vi uppmanar hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att rapportera biverkningar med opioida host- och förkylningsmediciner eller andra läkemedel till FDA:s MedWatch-program, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta FDA” längst ner på sidan.

Lista över receptbelagda host- och förkylningsläkemedel som innehåller kodein

Lista över receptbelagda läkemedel mot hosta och förkylning som innehåller Hydrokodon