Ellen Hanrahan, en 36-årig tvåbarnsmamma, var färdig med att skaffa barn. För att vara säker på det lät hon implantera små metallspiraler i sina äggledare, en relativt ny form av permanent födelsekontroll som marknadsförs under varumärket Essure.
Ett år senare började Hanrahan känna en välbekant form av trötthet – en trötthet som hon hade upplevt vid sina tidigare graviditeter. Hon var förvirrad och tog ett graviditetstest i hemmet. Och sedan ett till. ”Jag fick panik, ringde min man och sa: ’Vi har ett problem'”, säger Hanrahan, som faktiskt var gravid i 10:e veckan.
En forskargrupp uppskattade i måndags att så många som 9,6 procent av kvinnorna kan bli gravida inom 10 år efter att ha genomgått hysteroskopisk sterilisering, eller Essure. Det är nästan fyra gånger den uppskattade risken efter en laparoskopisk tuballigering, den mer traditionella metoden.
Studien, som publicerades i tidskriften Contraception, är den första att jämföra effektiviteten hos de två huvudalternativ som erbjuds kvinnor som söker en permanent form av födelsekontroll. Omkring 345 000 amerikanska kvinnor genomgår steriliseringsprocedurer varje år, där Essure är ett alltmer populärt val eftersom det inte kräver något kirurgiskt snitt.
”På det hela taget är sterilisering mycket effektiv; den absoluta risken för graviditet är låg”, säger huvudförfattaren Aileen Gariepy, biträdande professor vid avdelningen för obstetrik, gynekologi och reproduktionsvetenskap vid Yale School of Medicine. ”Men om … en metod inte är lika effektiv måste det definitivt vara en del av beslutsprocessen och inte förbises.”
Under en laparoskopisk tuballigering gör en läkare ett litet snitt i buken och blockerar, binder eller förseglar sedan äggledarna för att hålla ägg och spermier åtskilda. Essure innebär också att rören blockeras, men i stället för att använda ett snitt väver läkaren en kateter genom livmoderhalsen för att sätta in spiralerna. Ärrvävnad bildar sedan gradvis en barriär.
Essures tillverkare säger att kliniska prövningar visar att ingreppet är 99,83 procent effektivt för att förhindra graviditet under en femårsperiod när det används enligt godkända anvisningar.
Men den procentsatsen gäller för så kallad perfekt användning. Gariepys team ville uppskatta effektiviteten under verkliga förhållanden, eller typisk användning.
Läkare sätter till exempel inte alltid in implantaten på rätt sätt, och äggledarna kanske inte blir helt blockerade. Kvinnor uppmanas att använda en alternativ form av preventivmedel innan de återvänder till läkarens mottagning efter tre månader för att bekräfta att implantatet är korrekt placerat – ett kritiskt uppföljningssteg som vissa inte genomför.
För den nya studien använde forskarna tillgängliga publicerade data — inklusive rapporterade fall av graviditeter efter Essure — för att uppskatta vad som skulle hända med hypotetiska grupper av 100 000 kvinnor som använde ett visst steriliseringsförfarande, inklusive fall där problem uppstod.
Enligt deras beräkningar skulle 96 av 1 000 kvinnor som genomgår hysteroskopisk sterilisering, eller Essure, bli gravida inom 10 år. För laparoskopiska tuballigationer var graviditetsriskerna betydligt lägre: 24 till 30 graviditeter per 1 000 kvinnor.
Patienter förtjänar att få denna information, som skiljer sig från de uppgifter som tillhandahålls av tillverkaren, säger Dr Cassing Hammond, docent i obstetrik och gynekologi vid Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine, som inte var involverad i studien.
Men Essure erbjuder fördelar som kan göra det till det rätta valet för vissa kvinnor, tillade han. ”Om patienter och vårdgivare är noggranna under det första användningsåret förblir det hysteroskopiska Essure-implantatet en mycket effektiv form av sterilisering”, sade han.
Bayer Healthcare, som köpte Essure-tillverkaren Conceptus i juni, sade att hundratusentals kvinnor har dragit nytta av ingreppet sedan det godkändes för försäljning 2002. Men företaget betonar också att ”ingen preventivmetod är 100 procent effektiv och graviditeter har förekommit i den kommersiella miljön.”
Den typ av matematisk modell som används av Gariepys team ”är användbar för att identifiera framtida områden för klinisk forskning”, sade företaget i ett uttalande. Bayer ”välkomnar pågående utvärdering och forskning av nya innovationer inom preventivmedel.”
Det beskrivs på Essure-webbplatsen som ”en snabb 10-minuters procedur som kan utföras direkt på din läkares kontor”, och tekniken gör att kvinnor kan återgå till normala aktiviteter inom en dag eller två.
Men hysteroskopisk sterilisering är endast effektiv om båda spiralerna är korrekt placerade; uppskattningar av hur framgångsrik man är vid första försöket varierar från 76 till 96 procent, enligt Contraception study.
Till skillnad från en laparoskopisk tuballigering, som är effektiv omedelbart, kräver hysteroskopisk sterilisering flera steg, bland annat en väntetid på tre månader och en uppföljningsprocedur, som krävs av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet. Tidigare publicerade studier om Essure rapporterade främst resultaten hos kvinnor som framgångsrikt genomförde alla steg, sade Gariepy.
”Summan av kardemumman är att vi ser en högre graviditetsrisk (med Essure)”, sade hon. ”Varje gång det finns flera steg finns det flera möjligheter för saker och ting att gå fel.”
Autumne Foley, 26, från Drexel, Mo, sa att hon fick Essure implanterat i september 2012, använde andra preventivmedel i tre månader men återvände inte till uppföljningstestet, delvis på grund av att delstatens Medicaid inte täckte det. Hon sa att hennes fjärde barn nu ska födas i oktober.
”Efter att ha genomgått det här ingreppet och veta hur lågt de uppger att procentsatsen är, trodde jag aldrig i en miljon år att jag skulle bli gravid”, sa Foley, som planerar att genomgå en hysterektomi efter att hennes barn har fötts.
Andra alternativ för långsiktig födelsekontroll inkluderar spiraler och preventivmedelsimplantat, som båda har en felfrekvens på mindre än 1 procent efter ett år med typisk användning, enligt Guttmacher Institute. Den manliga steriliseringsmetoden, vasektomi, ligger också på mindre än 1 procent.
Institutet listar ”tubal sterilisering” på mindre än 1 procent, en siffra som stämmer överens med Gariepys uppskattade misslyckandefrekvenser för laparoskopiska tubal ligationer vid ett år. Däremot uppskattade hennes team en misslyckandefrekvens på 5,7 procent för hysteroskopisk sterilisering, eller Essure, efter ett år.
Enligt en färsk rapport om fördelarna och riskerna med sterilisering från American College of Obstetricians and Gynecologists genomgick cirka 50 000 kvinnor Essure-ingrepp mellan 1997 och 2005, och 64 oönskade graviditeter rapporterades till tillverkaren. De flesta av dessa inträffade på grund av att patienterna inte använde ett alternativt preventivmedel förrän det hade bekräftats att rören var blockerade, enligt rapporten.
Men vissa kvinnor säger att de blev gravida även efter att ha genomfört uppföljningstestet, som innebär att ett speciellt färgämne injiceras i livmodern och att man använder en röntgenbild för att kontrollera om det läcker förbi blockeringen.
Hanrahan från Prophetstown i Illinois lät sätta in Essure i april 2010 och återvände i juli för att bekräfta att proceduren fungerade. I journaler som Hanrahan tillhandahöll anges att hennes äggledare var 100 procent blockerade, och hon fick veta att hon kunde sluta ta p-piller. Hennes dotter Leena föddes i början av 2012.
Om en kvinna blir gravid efter Essure är riskerna för mamman och fostret okända, enligt webbplatsen Essure.com.
Elizabeth Cox, 42, blev gravid trots Essure och oroade sig för att spolarna skulle röra sig eller till och med punktera hennes livmoder. Hon kunde nyligen bekräfta att de sitter på rätt plats men planerar ändå att genomgå en hysterektomi efter att barnet är fött för att ta bort spolarna.
Cox sa att hon ursprungligen ville ha en tubal ligering men att hennes läkare styrde henne mot Essure. Hon genomgick ingreppet i september 2012, och uppföljningstestet efter tre månader bekräftade att hennes äggledare var helt blockerade, enligt de uppgifter som Cox lämnat in. Hennes fjärde barn ska födas i juli.
”Jag är gravid med dessa spiraler i min kropp och det finns ingen studie som säger att det kommer att bli bra”, säger Cox, som bor i närheten av Sacramento, Kalifornien.
Cox läkare, Timothy Phelan, säger att han har implanterat Essure hos patienter i sju år och att Cox är den första som blivit gravid. ”För mig är den största frågan om uppföljningstestet är tillräckligt tillförlitligt för att bekräfta att rören är blockerade”, sade han. ”Om rören verkligen är blockerade, hur blir de då gravida?”
Hanrahan sade att hennes graviditet var stressig och innebar många farhågor.
”På grund av min ålder, för tidig förlossning och Essure fanns det många potentiella risker och de flesta av dem var okända”, sade hon. ”Jag anser mig lycklig över att ha överlevt graviditeten och fått ett friskt barn.”
Som andra kvinnor önskar hon att mer information fanns tillgänglig för familjer som drabbas av oplanerade graviditeter.
”Graviditet är en stor bieffekt, särskilt när kvinnor leds till att tro att det inte är möjligt”, sade hon. ”Vi får vänta och undra och be att allt kommer att bli bra.”
Twitter @JulieDeardorff