Hur säkra är egentligen bröstimplantat?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium:

När Jamee Cook fick bröstimplantat vid 21 års ålder hoppades hon att hon skulle känna sig mer säker på sin kropp. Istället förstörde implantaten nästan hennes liv.

Bara tre år efter operationen började Cook, som nu är 42 år, få en mängd medicinska problem: trötthet, feber, bihåleinflammationer, minnesproblem och koncentrationssvårigheter. Det kändes som om hon ständigt hade influensa och kunde knappt samla energi för att ta hand om sina tre barn. På grund av sina hälsoproblem var hon tvungen att sluta sitt jobb som ambulanssjukvårdare. För fyra år sedan sparade hon äntligen ihop tillräckligt med pengar för att få sina implantat borttagna på grund av komplikationerna och upptäckte att hennes symtom avtog. ”Det kändes som om jag gjorde en helomvändning”, säger hon. Hon hade äntligen fått tillbaka sitt liv.

Cook är ingen undantagskvinna bland kvinnor med bröstimplantat. Säkerheten hos bröstimplantat har länge varit föremål för debatt i det medicinska samfundet. Efter en säkerhetsrisk på 1990-talet förbjöds silikonimplantat i mer än ett decennium innan den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) åter släppte ut dem på marknaden 2006. Men en växande mängd bevis tyder på att dessa nyare bröstimplantat inte är så säkra som denna generation av kvinnor har fått tro. FDA begärde i juli att implantattillverkaren Allergan skulle återkalla sina texturerade implantat med hänvisning till en koppling till en sällsynt cancer som kallas bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom. Och en online-rörelse med tusentals kvinnor som säger att deras implantat har gjort dem sjuka väcker mer uppmärksamhet på andra långsiktiga komplikationer.

Bröstimplantat kom först ut på marknaden i USA på 1960-talet. De klassificeras som medicintekniska produkter av FDA och uppskattningsvis 10 miljoner kvinnor runt om i världen har dem för närvarande. Även om den stora majoriteten av dessa kvinnor inte har några problem, finns det allt fler bevis för att implantaten är förknippade med allvarliga risker. Men de tillgängliga uppgifterna om deras säkerhet är av dålig kvalitet, och läkare, forskare och patienter är oense om vad vissa av riskerna faktiskt är – vilket gör det ännu svårare för kvinnor att fastställa dem innan de fattar ett beslut.

Läkarkåren har länge bagatelliserat de potentiella komplikationerna med implantat, säger Diana Zuckerman, ordförande för National Center for Health Research i Washington, D.C., som har studerat implantat. ”Det finns många, många plastikkirurger vars hela levebröd beror på att göra bröstförstoringsoperationer. Om de skulle berätta alla risker för varje patient skulle de få färre patienter.”

Här är vad man vet med säkerhet: Nästan 600 fall av bröstimplantatrelaterat anaplastiskt storcellslymfom, en cancer i immunsystemet, har rapporterats till FDA. I juli hade 33 personer dött av det. Texturerade implantat tillverkade av Allergan kopplades till cancern och återkallades globalt samma månad. Även om FDA säger att det i allmänhet finns en låg risk för att personer med bröstimplantat ska utveckla cancer på grund av dem, sa myndigheten i ett uttalande vid tidpunkten att ”vi anser att alla individer som överväger ett bröstimplantat av någon typ ska informeras om risken.”

”Av de miljontals kvinnor som har bröstimplantat vet vi att komplikationer inträffar hos minst 1 % av patienterna”, säger FDA:s taleskvinna Stephanie Caccomo. ”Vi anser dock att alla kvinnor bör vara medvetna om de potentiella riskerna och komplikationerna med bröstimplantat, som inte är livstidsanordningar.”

Personer som överväger implantat kan vara omedvetna om att de ses som tillfälliga anordningar som ska avlägsnas eller bytas ut vid ett senare tillfälle. Enligt FDA ökar risken för komplikationer ju längre människor har implantaten, desto större är risken för komplikationer. ”Bröstimplantatens livslängd varierar från person till person och kan inte förutsägas”, står det i en FAQ om bröstimplantat på myndighetens webbplats. ”Det betyder att alla med bröstimplantat kommer att behöva göra ytterligare operationer – men ingen kan säga när. Och även om några få personer kan behålla sina originalimplantat i 20 till 30 år är det inte den vanliga erfarenheten.”

En handfull nyligen genomförda studier fastställde att det kan finnas ett samband mellan autoimmuna symtom och bröstimplantat. En undersökning av FDA-data som forskare vid Houstons MD Anderson Cancer Center gjorde i september förra året kom fram till att silikonimplantat är förknippade med högre frekvens av autoimmuna sjukdomar som Sjögrens syndrom, sklerodermi och reumatoid artrit. Samtidigt visade en israelisk studie från december att kvinnor med silikonimplantat hade en 22-procentig ökning av risken för att drabbas av en autoimmun eller reumatisk sjukdom.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gav tillbaka på MD Anderson-studien och sade i ett uttalande vid den tidpunkten att myndighetens tjänstemän ”med respekt inte håller med” om författarnas slutsatser. Men den förnyade granskningen, tillsammans med oro för kopplingen till cancer, fick myndigheten att hålla ett tvådagars toppmöte om säkerheten för bröstimplantat i mars. Läkare, forskare, tillverkare och patientföreträdare – däribland Cook – talade.

I maj sade FDA i ett uttalande att den information som samlades in vid mötet ”klargör att det finns en möjlighet att göra mer för att skydda kvinnor som överväger bröstimplantat”. Tjänstemännen sade att de skulle vidta bättre åtgärder för att kommunicera riskerna för cancer och andra systemiska symtom, och överväger ”ändringar i märkningen av bröstimplantat, vilket skulle kunna inkludera en boxad varning och en checklista för patientbeslut för att hjälpa kvinnor att överväga fördelarna och riskerna med bröstimplantat”, enligt Caccomo.

Den stora vågen av patientförespråkande har också börjat röra på sig i det medicinska samfundet. ”Man kan inte nödvändigtvis bevisa en koppling i sig, men den är verklig”, säger Glasberg, plastikkirurg i New York City. ”Och det är särskilt verkligt för dessa patienter.”

Läkare brukar säga att bröstimplantat är den mest studerade medicintekniska produkten i historien, och de har inte nödvändigtvis fel. Men kritiker har petat hål i de data som finns. Zuckerman från National Center for Health Research säger att många studier av bröstimplantat som använts för att fastställa säkerheten hade höga avbrottsfrekvenser och följde inte patienterna i mer än några år, vilket är en allvarlig brist med tanke på att de flesta komplikationer dyker upp senare. De var också för små för att upptäcka sällsynta komplikationer. Andra studier följde endast kvinnor som hade en diagnostiserad sjukdom och som blev inlagda på sjukhus för den, vilket skulle utesluta många av de kvinnor som har att göra med symtomen på sjukdom i samband med bröstimplantat. De flesta studierna betalas också av implantattillverkare eller föreningar för plastikkirurgi, som har ett intresse av data som pekar på goda resultat.

I 2006, när FDA återinförde silikonbröstimplantat, krävde myndigheten att tillverkarna skulle genomföra tioåriga studier av 40 000 kvinnor. Men dessa studier slutfördes aldrig. I den del av Allergan-studien som gällde bröstförstoring hoppade 40 procent av kvinnorna av efter bara två år. Mentor, en annan tillverkare, förlorade 80 procent av deltagarna i studien efter tre år.

En del av anledningen till att så många kvinnor hoppade av studien är att det inte fanns något incitament för dem att delta. Allergan betalade kvinnorna 20 dollar per år för att fylla i enkäten. För att fylla i en 27 sidor lång årlig enkät erbjöd Mentor ingen betalning. I mars utfärdade FDA varningsbrev till Mentor och en annan implantattillverkare, Sienna, och kritiserade dem för att de inte uppfyllde de krav som FDA ställde för godkännande. Myndigheten hotade med att återkalla sina godkännanden av produkterna.

Problemet med de otillförlitliga uppgifterna om riskerna med bröstimplantat, menar experterna, är att kvinnor inte har de rätta verktygen för att själva kunna bedöma hur säkert ingreppet är. ”Jag kan inte tro att vi efter alla dessa år”, säger Zuckerman, ”fortfarande inte vet hur stor andel av kvinnorna med bröstimplantat som kommer att få problem, och hur stor andel som kommer att få vilka problem.”

Bröstimplantat har länge utgjort ett säkerhetsproblem. Efter att de först släpptes ut på marknaden i USA på 1960-talet rapporterade vissa kvinnor att deras implantat läckte ut silikon i deras kroppar. De klagade också över kroniska sjukdomar som liknar symtomen på bröstimplantatsjukdomar i dag. År 1992 förbjöd FDA silikonimplantat, med undantag för kliniska prövningar.

1999 fastställde en studie från Institute of Medicine att det inte fanns några bevis som kopplade silikonimplantat till allvarligare komplikationer som autoimmuna sjukdomar och cancer. När en FDA-panel röstade för att återigen godkänna silikonanordningar motsatte sig panelens ordförande offentligt beslutet och skrev i ett brev med avvikande mening att ”att godkänna denna anordning innebär hot mot kvinnor som helt klart är okända.”

De långsiktiga komplikationer som bröstimplantat medför i dag är sällsynta. ”Hundratusentals patienter väljer varje år att få bröstimplantat – mer än 400 000 bara under 2018 bara i USA”, säger Colleen McCarthy, plastikkirurg vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York. Hon är huvudansvarig för PROFILE-registret, som samlar in data om anaplastiskt storcelligt lymfom och bröstimplantat. ”Den överväldigande majoriteten av dessa kvinnor rapporterar inga biverkningar.” Glasberg å sin sida säger att bröstimplantat är tillräckligt säkra för att han skulle sätta in dem i en av sina familjemedlemmar.

Det som står klart är att det medicinska samfundet kan göra mer för att studera riskerna – och kommunicera dem till personer som överväger ingreppet. ”Om det är vad du väljer att göra, så är det så”, säger Cook. ”Men du måste vara beväpnad med rätt information innan du fattar det beslutet.”

Läs hela artikeln här.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.