Hikma samarbetade med Vectura Group, en brittisk leverantör av innovativa lösningar för läkemedelsleveranser i inhalatorer, för att utveckla den egenutvecklade torrpulverinhalatorn och formuleringstekniken.
Enligt IQVIA uppgick försäljningen i USA av flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg och 250mcg/50mcg, till cirka 2 miljarder dollar under den tolvmånadersperiod som avslutades i september 2020.
Siggi Olafsson, vd för Hikma, sade: ”Godkännandet av vår generiska version av Advair Diskus® markerar en viktig milstolpe i vår strategi att utveckla mer komplexa respiratoriska produkter. Genom våra medarbetares orubbliga engagemang och ett nära samarbete med Vectura-teamet har vi utvecklat en högkvalitativ och utbytbar generisk produkt för Advair Diskus® som kommer att förbättra tillgängligheten till detta viktiga läkemedel. Vi är mycket nöjda med att nu ha lanserat denna produkt och kommer att utnyttja de investeringar vi har gjort och den erfarenhet vi har fått genom denna process för att utveckla en rad olika behandlingsalternativ för andningsorganen och andra komplexa behandlingsalternativ för patienter och vårdgivare, vilket hjälper oss att fortsätta att göra bättre hälsa inom räckhåll, varje dag.”
Advair® och Advair Diskus® är registrerade varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Viktig säkerhetsinformation för flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Kontraindikationer
Användningen av flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver är kontraindicerad vid följande tillstånd:
- Primär behandling av status asthmaticus eller andra akuta episoder av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) där intensiva åtgärder krävs.
- Svår överkänslighet mot mjölkproteiner eller påvisad överkänslighet mot flutikasonpropionat, salmeterol eller något av hjälpämnena.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Varningar vid användning av detta läkemedel:
Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar, eller om du har leversjukdom, grå starr, diabetes, grön starr, hjärtsjukdom, högt blodtryck, hjärtrytmrubbningar, problem med sköldkörteln, kramper eller osteoporos. Berätta för din läkare om eventuella problem med immunförsvaret eller infektioner, inklusive herpes simplex i ögat, tuberkulos eller parasiter. Berätta för din läkare om du har utsatts för vattkoppor eller mässling.
Detta läkemedel kan orsaka följande problem:
Ökad risk för astmarelaterade sjukhusvistelser, intubering och dödsfall
Ökat problem med att andas direkt efter användning (paradoxal bronkospasm)
Ökad risk för lunginflammation hos personer som har KOL
Ökad risk för infektion, inklusive svampinfektion i munnen (tröst)
Låg benmineraltäthet, vilket kan leda till osteoporos
Katarakt, glaukom eller andra synproblem
Långsam tillväxt hos barn
Binjureproblem
Detta läkemedel stoppar inte en astmaattack som redan har börjat. Du bör ha ett annat läkemedel att använda vid en akut astmaattack eller ett uppblossande av KOL. Tala genast om för din läkare om ditt tillstånd förvärras eller om du behöver använda din andra medicin oftare än vanligt.
Om något av dina astmamediciner inte verkar fungera lika bra som vanligt, kontakta din läkare genast. Ändra inte dina doser och sluta inte använda dina läkemedel utan att fråga din läkare.
Berätta för alla läkare eller tandläkare som behandlar dig att du använder detta läkemedel.
Ringa din läkare om dina symtom inte förbättras eller om de förvärras.
Din läkare kommer att kontrollera dina framsteg och effekterna av detta läkemedel vid regelbundna besök. Håll alla möten.
Håll all medicin utom räckhåll för barn. Dela aldrig din medicin med någon.
Möjliga biverkningar när du använder denna medicin:
Ringa din läkare omedelbart om du märker någon av dessa biverkningar:
Allergisk reaktion: Det kan vara en allergisk reaktion: Klåda eller nässelfeber, svullnad i ansiktet eller händerna, svullnad eller stickningar i munnen eller halsen, trängsel i bröstet, andningssvårigheter
Förändringar i hudfärg, mörka fräknar, lätt att få blåmärken, muskelsvaghet, runt eller svullet ansikte
Smärta i bröstet, andningssvårigheter
Torka i munnen, ökad törst, muskelkramper, illamående, kräkningar
Ögonsmärta eller problem med att se
Snabbt, bultande eller ojämn hjärtslag
Fiber, frossa, hosta, rinnande eller täppt näsa, ont i halsen, värk i kroppen
Tremorer, nervositet eller skakningar
Ovanlig trötthet eller svaghet
Avvikande av andningsproblem
Om du märker av dessa mindre allvarliga biverkningar, tala med din läkare:
Huvudvärk
Horse, röstförändringar
Vita fläckar i munnen eller halsen
Om du märker andra biverkningar som du tror orsakas av detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver innehåller salmeterol. Långverkande beta2-adrenergiska agonister (LABA) läkemedel som salmeterol när de används ensamma ökar risken för sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av astmaproblem. Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver innehåller en inhalerad kortikosteroid (ICS) och en LABA. När en kombination av ICS och en LABA med fast dos används tillsammans finns det ingen signifikant ökad risk för sjukhusinläggningar och död på grund av astmaproblem jämfört med enbart ICS.
Använd inte andra läkemedel som innehåller en LABA av någon anledning. Fråga din vårdgivare eller apotekare om något av dina andra läkemedel är LABA-läkemedel.
Använd inte flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver för att lindra plötsliga andningsproblem. Ha alltid en räddningsinhalator med dig för att behandla plötsliga symtom.
Använd inte flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver om du har en allvarlig allergi mot mjölkproteiner. Fråga din vårdgivare om du är osäker.
Använd inte flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver om du är allergisk mot flutikasonpropionat, salmeterol eller någon av ingredienserna i flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver. Fråga din vårdgivare om du är osäker.
Använd inte flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver oftare eller i högre dos än vad som är föreskrivet.
Skölj munnen med vatten utan att svälja efter varje dos flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver.
Ringa din vårdgivare eller få vård direkt om:
- Dina andningsproblem blir värre. o du behöver använda din räddningsinhalator oftare än vanligt.
- Din räddningsinhalator fungerar inte lika bra för att lindra dina symtom.
- Du behöver använda 4 eller fler inhalationer av din räddningsinhalator på 24 timmar under 2 eller fler dagar i rad.
- Du använder 1 hel behållare av din räddningsinhalator på 8 veckor.
- Dina resultat från toppflödesmätaren minskar. Din vårdgivare kommer att berätta vilka siffror som är rätt för dig.
- Du har astma och dina symtom förbättras inte efter regelbunden användning i 1 vecka
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat:
- Svampinfektion i munnen eller svalget (tröst). Skölj munnen med vatten utan att svälja efter varje dos flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver.
- Lunginflammation. Personer med KOL har större risk att få lunginflammation. Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver kan öka denna risk. Kontakta din vårdgivare omedelbart om du har en ökad produktion av slem (sputum), förändrad slemfärg, feber, frossa, ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
- Försvagat immunförsvar och större risk att drabbas av infektioner (immunosuppression). Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Vattkoppor och mässling, till exempel, kan ha ett allvarligare eller till och med dödligt förlopp hos barn eller vuxna som använder kortikosteroider.
- Nedsatt binjurefunktion (binjureinsufficiens). Detta kan inträffa när du slutar ta orala kortikosteroidläkemedel (som prednison) och börjar ta ett läkemedel som innehåller en inhalationssteroid (som flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver). Under denna övergångsperiod, när din kropp utsätts för stress såsom feber, trauma, infektion, operation eller svårare KOL-symptom, kan binjurebarksinsufficiens förvärras och kan leda till döden. Symtom på binjureinsufficiens är bland annat att du känner dig trött, saknar energi, är svag, har illamående och kräkningar och har lågt blodtryck.
- Plötsliga andningsproblem omedelbart efter inandning av ditt läkemedel. Om du får plötsliga andningsproblem omedelbart efter att du har inhalerat ditt läkemedel, sluta använda flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver och kontakta din vårdgivare omedelbart.
- Allvarliga allergiska reaktioner. Ring din vårdgivare eller få akut sjukvård omedelbart om du har något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion: utslag, nässelfeber, svullnad i munnen, ansiktet och/eller tungan, andningsproblem.
- Effekter på hjärtat. Kontakta din vårdgivare om du har en ökning av blodtrycket, snabb eller oregelbunden hjärtslag eller bröstsmärta.
- Effekter på nervsystemet. Kontakta din vårdgivare om du har skakningar eller nervositet.
- Benförtunning eller svaghet (osteoporos). Få regelbundna undersökningar av bentätheten om du har eller löper risk att drabbas av osteoporos som behandlas med etablerade vårdstandarder.
- Långsammare tillväxt hos barn. Låt ditt barns tillväxt kontrolleras regelbundet av en vårdgivare när du använder flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver.
- Ögonproblem. Berätta för din vårdgivare om du har glaukom, ökat tryck i ögat, grå starr eller andra synförändringar. Gör regelbundna ögonundersökningar när du använder flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver.
- Förändringar i laboratorieblodnivåer (socker, kalium, vissa typer av vita blodkroppar). Ta blodprov på rekommendation av din vårdgivare.
Sällsynta biverkningar
- Sällsynta biverkningar vid astma är bland annat infektion i de övre luftvägarna, irritation i halsen, heshet och röstförändringar, tröst i munnen eller halsen, bronkit, hosta, huvudvärk samt illamående och kräkningar. Hos barn med astma är infektioner i öra, näsa och hals vanliga.
- Gemensamma biverkningar vid KOL är tröst i munnen eller halsen, halsirritation, heshet och röstförändringar, virala luftvägsinfektioner, huvudvärk samt muskel- och bensmärta.
Hälsosamma biverkningar av flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver hos patienter med KOL inkluderar tröst i munnen eller halsen, halsirritation, heshet och röstförändringar, virala luftvägsinfektioner, huvudvärk samt muskel- och bensmärta.
Detta är inte alla möjliga biverkningar av flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver. Ring din vårdgivare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.
Läkemedelsinteraktioner
Berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd och om alla läkemedel du tar, eftersom flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver kan interagera med andra läkemedel och kan orsaka biverkningar, i vissa fall allvarliga:
Läkemedel och livsmedel att undvika:
Sök din läkare eller apotekspersonal innan du använder andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade produkter.
Vissa livsmedel och läkemedel kan påverka hur flutikason/salmeterol fungerar. Tala om för din läkare om du använder något av följande:
Blodtrycksmedicin
Diuretika (vattenpiller)
Medicin för att behandla depression eller en MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (inklusive nefazodon)
Medicin för att behandla HIV eller AIDS (inklusive atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicin för att behandla en infektion (inklusive klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, telitromycin)
Medicin mot kramper
Graviditet och amning
Tala om för din vårdgivare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Dosering och administrering
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver ska endast administreras som 1 inhalation två gånger dagligen genom oralt inhalerad väg. Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja för att bidra till att minska risken för orofaryngeal candidiasis.
Mer frekvent användning eller intag av mer än 1 inhalation två gånger dagligen av den föreskrivna styrkan av flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver rekommenderas inte.
Använd inte ytterligare LABA av någon anledning.
Indikationer och användning
Behandling av astma
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver är indicerat för behandling av astma två gånger dagligen hos patienter i åldern 4 år och äldre.
Viktig begränsning av användning:
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver är INTE indicerat för lindring av akut bronkospasm.
Underhållsbehandling av KOL
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver 250 mcg/50 mcg är indicerat för underhållsbehandling två gånger dagligen av luftflödesobstruktion hos patienter med KOL, inklusive kronisk bronkit och/eller emfysem. Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver 250 mcg/50 mcg är också indicerat för att minska exacerbationer av KOL hos patienter med en historia av exacerbationer.
Viktig begränsning av användning:
Flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver är INTE indicerat för lindring av akut bronkospasm.
För mer information om flutikasonpropionat och salmeterol inhalationspulver, se den fullständiga förskrivningsinformationen och läkemedelsguiden, som du hittar i det fullständiga pressmeddelandet som publicerats på vår webbplats på https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök https://www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.