TORSDAG, 28 juli 2016 (HealthDay News) — Det injicerbara läkemedlet Adlyxin (lixisenatid) har godkänts för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, meddelar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Injektionen, som ges en gång dagligen, ska användas tillsammans med kost och motion för att förbättra patienternas blodsockernivåer.
Det amerikanska läkemedelsverket har granskat 10 kliniska prövningar om säkerheten och effektiviteten av Adlyxin. I dessa studier ingick 5 400 personer med typ 2-diabetes. Läkemedlet testades också specifikt för hjärtproblem hos ytterligare 6 000 personer med risk för hjärtsjukdom, sade FDA på torsdagen i ett pressmeddelande.
FDA drog slutsatsen att Adlyxin hjälper till att normalisera blodsockernivåerna. Och det verkar inte öka risken för hjärtproblem.
Adlyxin ingår i en klass av läkemedel som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Andra GLP-1-läkemedel är liraglutid (Victoza), exenatid (Byetta, Bydureon) och dulaglutid (Trulicity), enligt American Diabetes Association.
Adlyxin bör inte användas för att behandla personer med typ 1-diabetes. Det bör inte heller användas av någon med förhöjda ketoner (ett tecken på att kroppen inte får tillräckligt med insulin) i blodet eller urinen, eller extremt förhöjda ketoner (diabetisk ketoacidos), sade FDA.
De vanligaste biverkningarna av Adlyxin var bland annat illamående, kräkningar, huvudvärk, diarré och yrsel, visade resultaten. Lågt blodsocker (hypoglykemi) förekom hos patienter som tog både Adlyxin och andra diabetesläkemedel som sulfonureider och/eller ett långverkande (basalt) insulin, sade myndigheten.
En del personer som tog Adlyxin fick allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), sade myndigheten.
FDA sade att den kräver att läkemedelstillverkaren Sanofi-Aventis genomför studier av Adlyxin efter marknadsföringen.
Mer än 29 miljoner amerikaner har typ 2-diabetes, konstaterade FDA. I USA står typ 2-diabetes för över 90 procent av diabetesfallen, sade myndigheten. Om det lämnas obehandlat kan ihållande höga blodsockernivåer öka risken för allvarliga komplikationer, såsom hjärtsjukdomar, blindhet samt nerv- och njurskador.