NOVOCART® 3D bygger på en etablerad teknik som kallas autolog implantation av kondrocyter. Båda förfarandena ersätter skadat brosk med nytt brosk som odlas i ett labb genom att patientens egna celler läggs på en skräddarsydd struktur.
Den stora skillnaden är NOVOCART®3D:s nya, egenutvecklade struktur. Patientens broskceller odlas på en tredimensionell kollagenställning som är täckt med ett kollagenmembran. Stommen är bioresorberbar, vilket innebär att den är tillverkad av material som kan absorberas av kroppen.
MER FRÅN MICHIGAN: Anmäl dig till vårt veckobrev
”Kroppens eget brosk läker inte bra, och andra alternativ som transplanterat donatorbrosk och artificiellt brosk står inför samma utmaning”, säger Grant. ”Med detta skräddarsydda implantat tillverkat av patientens egna broskceller hoppas vi på en mer hållbar och långvarig lösning.”
I den randomiserade studien kommer patienterna att tilldelas en av två studiearmar. Den ena armen kommer att få NOVOCART®3D. Den andra kommer att få ett kirurgiskt ingrepp som kallas mikrofraktur. Vid randomiseringen tilldelas två tredjedelar av patienterna till Novocart® 3D-gruppen och den andra tredjedelen till mikrofrakturgruppen. Mikrofrakturering innebär att man rengör det defekta området för att exponera friska kanter och sedan borrar små hål i benet vid basen av defekten. Med tiden kommer benmärgsceller att stiga upp genom hålen och bilda en koagel. När det följer rätt rehabilitering kan de koagulerade cellerna förvandlas till brosk.
”Mikrofrakturering är den nuvarande jämförelsestandarden för broskreparation enligt FDA:s krav”, säger Grant. ”Patienter med små skadade områden som åtar sig den nödvändiga rehabiliteringen klarar sig ganska bra under en period. Utan det kan propparna bli stela, som ben eller ärrvävnad.”
En ytterligare fördel med studien är godkännandet av en kompletterande studiearm som kallas räddningsstudie. Patienter som randomiserats till den grupp som får mikrofraktur och som inte svarar bra har möjlighet att få NOVOCART® 3D-implantatet och fortsätta att följas som en del av studien.
Identifiera goda kandidater
”De bästa kandidaterna för studien är patienter med god allmän ledhälsa som lider av en isolerad skada på ledbroskytan – som ett potthål i knäleden”, förklarar Grant.
Patienter med denna typ av skador klagar ofta över fokal smärta i en del av knät, svullnad som inte försvinner eller en känsla av att knät ”klickar” i och ur led.
”Förfarandet kommer inte att åtgärda utbredd eller diffus knäsmärta som den som orsakas av artrit”, säger han.
För att få veta mer om NOVOCART®3D-studien besök https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336
.