Ellen Hanrahan, în vârstă de 36 de ani, mamă a doi copii, nu mai avea copii. Pentru a se asigura, i s-au implantat mici spirale metalice în interiorul trompelor uterine, o formă relativ nouă de contracepție permanentă comercializată sub numele de Essure.
Un an mai târziu, Hanrahan a început să simtă o formă familiară de oboseală – una pe care a experimentat-o și la sarcinile sale anterioare. Incredulă, a făcut un test de sarcină acasă. Și apoi încă unul. „M-am panicat, mi-am sunat soțul și i-am spus: „Avem o problemă””, a spus Hanrahan, care era, într-adevăr, însărcinată în 10 săptămâni.
O echipă de cercetători a estimat luni că până la 9,6 la sută dintre femei ar putea rămâne însărcinate în decurs de 10 ani după ce au suferit o sterilizare histeroscopică, sau Essure. Aceasta este de aproape patru ori mai mare decât riscul estimat după o ligatură laparoscopică a trompelor, metoda mai tradițională.
Studiul, publicat în revista Contraception, este primul care compară eficiența celor două opțiuni principale oferite femeilor care caută o formă permanentă de control al nașterii. Aproximativ 345.000 de femei americane se supun în fiecare an unor proceduri de sterilizare, Essure fiind o alegere din ce în ce mai populară, deoarece nu necesită o incizie chirurgicală.
„În general, sterilizarea este foarte eficientă; riscul absolut de sarcină este scăzut”, a declarat autorul principal Aileen Gariepy, profesor asistent în cadrul departamentului de obstetrică, ginecologie și științe ale reproducerii de la Școala de Medicină din Yale. „Dar dacă … o metodă nu este la fel de eficientă, acest lucru trebuie cu siguranță să facă parte din procesul de luare a deciziilor și să nu fie trecut cu vederea.”
În timpul unei ligaturi laparoscopice a trompelor uterine, un medic face o mică tăietură în abdomen, apoi blochează, leagă sau sigilează trompele uterine pentru a ține ovulele și spermatozoizii separat. Essure presupune, de asemenea, blocarea trompelor, dar în loc să folosească o incizie, medicul țese un cateter prin colul uterin pentru a introduce bobinele. Țesutul cicatricial formează apoi treptat o barieră.
Producătorul Essure spune că studiile clinice arată că procedura este 99,83% eficientă în prevenirea sarcinii pe o perioadă de cinci ani, atunci când este utilizată conform instrucțiunilor aprobate.
Dar această rată este pentru așa-numita utilizare perfectă. Echipa lui Gariepy a vrut să estimeze eficiența în condiții reale, sau în condiții de utilizare tipică.
De exemplu, medicii nu introduc întotdeauna implanturile corect, iar trompele uterine pot să nu se blocheze complet. Femeile sunt îndrumate să folosească o formă alternativă de contracepție înainte de a reveni la cabinetul medicului după trei luni pentru a confirma plasarea corectă – o etapă de urmărire critică pe care unele nu reușesc să o efectueze.
Pentru noul studiu, cercetătorii au folosit datele publicate disponibile – inclusiv cazurile raportate de sarcini post-Essure – pentru a estima ce s-ar întâmpla cu grupuri ipotetice de 100.000 de femei care folosesc o anumită procedură de sterilizare, inclusiv cazurile în care au apărut probleme.
Potrivit calculelor lor, 96 din fiecare 1.000 de femei care se supun unei sterilizări histeroscopice, sau Essure, ar rămâne însărcinate în 10 ani. În cazul ligaturilor tubare laparoscopice, riscurile de sarcină au fost semnificativ mai mici: 24 până la 30 de sarcini la 1.000 de femei.
Pacientele merită să aibă aceste informații, care diferă de datele furnizate de producător, a declarat Dr. Cassing Hammond, profesor asociat de obstetrică și ginecologie la Școala de Medicină Feinberg a Universității Northwestern, care nu a fost implicat în studiu.
Dar Essure oferă avantaje care îl pot face alegerea potrivită pentru unele femei, a adăugat el. „Dacă pacientele și furnizorii sunt asidui în primul an de utilizare, implantul histeroscopic Essure rămâne o formă foarte eficientă de sterilizare”, a spus el.
Bayer Healthcare, care a cumpărat producătorul Essure, Conceptus, în iunie, a declarat că sute de mii de femei au beneficiat de această procedură de când a fost aprobată pentru vânzare în 2002. Dar compania subliniază, de asemenea, că „nicio metodă de contracepție nu este 100% eficientă și că au apărut sarcini în mediul comercial.”
Tipul de model matematic folosit de echipa lui Gariepy „este util în identificarea viitoarelor domenii de cercetare clinică”, a precizat compania într-un comunicat. Bayer „salută evaluarea și cercetarea continuă a noilor inovații în materie de contracepție.”
Descrisă pe site-ul Essure ca fiind „o procedură rapidă de 10 minute care poate fi efectuată chiar în cabinetul medicului dumneavoastră”, tehnica permite femeilor să revină la activitățile normale în decurs de o zi sau două.
Dar sterilizarea histeroscopică este eficientă doar dacă ambele spirale sunt plasate corect; estimările privind rata de succes la prima încercare variază între 76 și 96%, potrivit studiului Contraception.
De asemenea, spre deosebire de o ligatură laparoscopică a trompelor, care este eficientă imediat, sterilizarea histeroscopică necesită mai multe etape, inclusiv o perioadă de așteptare de trei luni și o procedură de urmărire, care este cerută de Administrația americană pentru alimente și medicamente. Studiile publicate anterior cu privire la Essure au raportat în principal rezultatele la femeile care au parcurs cu succes toate etapele, a declarat Gariepy.
„Concluzia este că observăm un risc mai mare de sarcină (cu Essure)”, a spus ea. „Ori de câte ori există mai multe etape, există mai multe posibilități ca lucrurile să meargă prost.”
Autumne Foley, 26 de ani, din Drexel, Mo, a declarat că i s-a implantat Essure în septembrie 2012, a folosit alte metode de contracepție timp de trei luni, dar nu a revenit pentru testul de urmărire, în parte pentru că Medicaid de stat nu l-a acoperit. Ea a spus că cel de-al patrulea copil al ei urmează acum să se nască în octombrie.
„După ce am făcut această procedură și știind cât de scăzut este procentul declarat de ei, nu m-am gândit nici într-un milion de ani că voi rămâne însărcinată”, a spus Foley, care intenționează să facă o histerectomie după ce se va naște copilul ei.
Alte opțiuni de control al nașterii pe termen lung includ DIU și implanturile contraceptive, care ambele au o rată de eșec de mai puțin de 1 la sută după un an cu o utilizare obișnuită, potrivit Institutului Guttmacher. Metoda de sterilizare masculină, vasectomia, se situează, de asemenea, la mai puțin de 1 la sută.
Institutul enumeră „sterilizarea tubară” la mai puțin de 1 la sută, o cifră în concordanță cu ratele de eșec estimate de Gariepy pentru ligaturi tubare laparoscopice la un an. În schimb, echipa sa a estimat o rată de eșec de 5,7 la sută pentru sterilizarea histeroscopică, sau Essure, după un an.
Potrivit unui raport recent privind beneficiile și riscurile sterilizării realizat de Colegiul American al Obstetricienilor și Ginecologilor, aproximativ 50.000 de femei au fost supuse procedurilor Essure între 1997 și 2005, iar 64 de sarcini nedorite au fost raportate la producător. Cele mai multe dintre acestea au avut loc pentru că pacientele nu au folosit un contraceptiv alternativ până când s-a confirmat că trompele au fost blocate, se arată în raport.
Dar unele femei spun că au rămas însărcinate chiar și după ce au efectuat testul de urmărire, care presupune injectarea unui colorant special în uter și folosirea unei radiografii pentru a verifica dacă acesta se scurge dincolo de blocaje.
Hanrahan, din Prophetstown, Ill., a avut Essure inserat în aprilie 2010 și a revenit în iulie pentru a confirma că procedura a funcționat. Înregistrările furnizate de Hanrahan afirmă că trompele ei erau blocate în proporție de 100% și i s-a spus că poate înceta să ia pilule contraceptive. Fiica ei, Leena, s-a născut la începutul anului 2012.
Dacă o femeie rămâne însărcinată după Essure, riscurile pentru mamă și făt sunt necunoscute, potrivit site-ului Essure.com.
Elizabeth Cox, în vârstă de 42 de ani, a rămas însărcinată în ciuda Essure și era îngrijorată de posibilitatea ca bobinele să se miște sau chiar să îi străpungă uterul. Ea a putut confirma recent că acestea se află la locul potrivit, dar intenționează totuși să facă o histerectomie după nașterea copilului pentru a îndepărta spiralele.
Cox a declarat că inițial dorea o ligatură de trompe, dar medicul ei a îndrumat-o spre Essure. Ea a făcut procedura în septembrie 2012, iar testul de urmărire la trei luni a confirmat că trompele ei erau complet blocate, potrivit înregistrărilor furnizate de Cox. Cel de-al patrulea copil al ei urmează să se nască în iulie.
„Sunt însărcinată cu aceste spirale în corpul meu și nu există niciun studiu care să îmi spună că va fi bine”, a declarat Cox, care locuiește în apropiere de Sacramento, California.
Medicul lui Cox, Timothy Phelan, a declarat că implantează Essure la pacienți de șapte ani, iar Cox este prima care a rămas însărcinată. „Pentru mine, cea mai mare problemă este dacă testul de urmărire este suficient de fiabil pentru a confirma că trompele sunt blocate”, a spus el. „Dacă trompele sunt cu adevărat blocate, cum rămân însărcinate?”
Hanrahan a spus că sarcina ei a fost stresantă și a implicat multe spaime.
„Din cauza vârstei mele, a travaliului prematur și a Essure, au existat multe riscuri potențiale și majoritatea dintre ele erau necunoscute”, a spus ea. „Mă consider norocoasă că am supraviețuit sarcinii și că am un copil sănătos.”
Ca și alte femei, ea își dorește ca mai multe informații să fie disponibile pentru familiile afectate de o sarcină neplanificată.
„Sarcina este un efect secundar uriaș, mai ales când femeile sunt lăsate să creadă că nu este posibil”, a spus ea. „Suntem lăsate să așteptăm și să ne întrebăm și să ne rugăm ca totul să fie bine.”
Twitter @JulieDeardorff
.