U.S. Food and Drug Administration

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) solicită modificări de siguranță pe eticheta medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tuse și răceală care conțin codeină sau hidrocodonă, pentru a limita utilizarea acestor produse la adulții cu vârsta de 18 ani și mai mult, deoarece riscurile acestor medicamente depășesc beneficiile lor la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani. De asemenea, solicităm adăugarea de informații de siguranță cu privire la riscurile de utilizare necorespunzătoare, abuz, dependență, supradozaj, deces și respirație îngreunată sau dificilă la avertismentul de tip „Boxed Warning”, avertismentul nostru cel mai proeminent, de pe etichetele medicamentelor pentru tuse și răceală eliberate pe bază de prescripție medicală care conțin codeină sau hidrocodonă.

Am luat această măsură după ce am efectuat o analiză extinsă și am convocat un grup de experți externi. Amândoi aceștia au stabilit că riscurile de respirație încetinită sau dificilă, de utilizare greșită, abuz, dependență, supradozaj și deces cu aceste medicamente depășesc beneficiile lor la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să știe că FDA modifică intervalul de vârstă pentru care sunt indicate medicamentele opioide pentru tuse și răceală eliberate pe bază de prescripție medicală. Aceste produse nu vor mai fi indicate pentru utilizare la copii, iar utilizarea lor la această grupă de vârstă nu este recomandată. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să-i asigure pe părinți că tusea datorată unei răceli sau unei infecții a căilor respiratorii superioare este autolimitată și, în general, nu este nevoie de tratament. Pentru acei copii la care este necesar tratamentul tusei, sunt disponibile medicamente alternative. Acestea includ produse eliberate fără prescripție medicală (OTC), cum ar fi dextrometorfanul, precum și produse cu prescripție medicală cu benzonatat.

Părinții și îngrijitorii trebuie să fie conștienți de faptul că medicamentele opioide eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tuse și răceală care includ codeină sau hidrocodonă nu trebuie utilizate la copii. Codeina și hidrocodona sunt medicamente narcotice numite opioide și pot prezenta riscuri grave atunci când sunt utilizate la copii. Este important ca părinții și îngrijitorii să înțeleagă că o tuse datorată unei răceli obișnuite adesea nu are nevoie de medicamente pentru tratament. În cazul în care este prescris un medicament pentru tuse, întrebați profesionistul din domeniul sănătății copilului dumneavoastră sau farmacistul dacă acesta conține un opioid precum codeina sau hidrocodona. Citiți întotdeauna etichetele de pe sticlele cu prescripție medicală. Dacă medicamentul prescris copilului dumneavoastră conține un opioid, discutați cu profesionistul din domeniul sănătății copilului dumneavoastră despre un medicament diferit, fără opioide, sau dacă aveți întrebări sau preocupări.

Codeina și hidrocodona sunt disponibile în combinație cu alte medicamente, cum ar fi antihistaminicele și decongestionantele, în medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tratarea tusei și a simptomelor asociate cu alergiile sau răceala comună. Pentru tratarea acestor simptome sunt disponibile și alte medicamente non-opioide eliberate pe bază de prescripție medicală și OTC.

Se vor adăuga, de asemenea, pe eticheta medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tuse și răceală care conțin codeină sau hidrocodonă, alte atenționări și atenționări și precauții, pentru a fi în concordanță cu aspectele de siguranță descrise pe etichetele medicamentelor opioide eliberate pe bază de prescripție medicală pentru durere. Am comunicat anterior despre aceste probleme de siguranță pentru medicamentele opioide cu eliberare imediată și pentru medicamentele opioide cu eliberare prelungită și cu acțiune prelungită pentru durere. Acțiunea de astăzi se referă la medicamentele opioide pentru tuse și răceală care necesită prescripție medicală. Unele medicamente pentru tuse cu codeină sunt disponibile fără prescripție medicală în câteva state și, de asemenea, luăm în considerare măsuri de reglementare pentru aceste produse.

Încurajăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică medicamente opioide pentru tuse și răceală sau alte medicamente către programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a paginii.

Lista medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tuse și răceală care conțin codeină

Lista medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru tuse și răceală care conțin Hidrocodonă

.