Prolia® (denosumab) | Reacții adverse posibile

Informații importante privind siguranța

Nu luați Prolia® dacă: aveți un nivel scăzut de calciu în sânge; sau sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Prolia® poate dăuna copilului nenăscut; sau sunteți alergică la denosumab sau la oricare dintre ingredientele din Prolia®.
Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre Prolia®?
Dacă primiți Prolia®, nu trebuie să primiți XGEVA®. Prolia® conține același medicament ca și XGEVA® (denosumab).
Prolia® poate provoca reacții adverse grave:
Au apărut reacții alergice grave la persoanele care iau Prolia®. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată camera de urgență dacă prezentați orice simptom al unei reacții alergice grave, inclusiv tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); dificultăți de respirație; strângere a gâtului; umflarea feței, a buzelor sau a limbii; erupție cutanată; mâncărime; sau urticarie.
Nivel scăzut de calciu în sânge (hipocalcemie). Prolia® poate scădea nivelul de calciu din sângele dumneavoastră. Dacă aveți un nivel scăzut de calciu în sânge, acesta se poate agrava în timpul tratamentului. Nivelul dumneavoastră scăzut de calciu în sânge trebuie tratat înainte de a vi se administra Prolia®.
Luați calciu și vitamina D așa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a ajuta la prevenirea calciului scăzut în sânge.
Pot apărea probleme grave ale oaselor maxilarului (osteonecroză). Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze gura înainte de a începe tratamentul cu Prolia® și vă poate spune să vă adresați medicului dentist. Este important să practicați o bună îngrijire a gurii în timpul tratamentului cu Prolia®.
Fracturi neobișnuite ale osului coapsei. Unele persoane au dezvoltat fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei. Simptomele unei fracturi includ dureri noi sau neobișnuite în șold, în zona inghinală sau în coapsă.
Risc crescut de fracturi de oase, inclusiv fracturi de oase la nivelul coloanei vertebrale, după întreruperea, omiterea sau întârzierea tratamentului cu Prolia®. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prolia®. După întreruperea tratamentului cu Prolia® sau dacă săriți sau întârziați administrarea unei doze, riscul de rupere a oaselor, inclusiv a oaselor de la nivelul coloanei vertebrale, este crescut. Riscul dumneavoastră de a avea mai mult de 1 os rupt la nivelul coloanei vertebrale este crescut dacă ați avut deja un os rupt la nivelul coloanei vertebrale. Nu întrerupeți, nu săriți sau nu întârziați administrarea Prolia® fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul cu Prolia® este întrerupt, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte medicamente pe care le puteți lua.

Pot apărea infecții grave la nivelul pielii, în zona inferioară a stomacului (abdomen), la vezica urinară sau la ureche. Inflamația mucoasei interioare a inimii (endocardită) datorată unei infecții poate, de asemenea, să apară mai des la persoanele care iau Prolia®. Este posibil să fie nevoie să mergeți la spital pentru tratament.
Prolia® este un medicament care poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor. Persoanele care au un sistem imunitar slăbit sau care iau medicamente care afectează sistemul imunitar pot avea un risc crescut de a dezvolta infecții grave.
Au fost raportate probleme ale pielii, cum ar fi inflamarea pielii (dermatită), erupții cutanate și eczeme.
Dureri osoase, articulare sau musculare. Unele persoane care iau Prolia® dezvoltă dureri osoase, articulare sau musculare severe.
Înainte de a lua Prolia®, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • Faceți tratament cu medicamentul XGEVA® (denosumab)
  • Aveți un nivel scăzut de calciu în sânge
  • Nu puteți lua zilnic calciu și vitamina D
  • Ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul paratiroidelor sau tiroidei (glandele situate în gât)
  • Ați fost informat că aveți probleme de absorbție a mineralelor în stomac sau în intestine. (sindrom de malabsorbție)
  • Aveți probleme cu rinichii sau faceți dializă renală
  • Luați medicamente care vă pot scădea nivelul calciului din sânge
  • Planificați o intervenție chirurgicală dentară sau scoaterea dinților
  • Sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă
    Femeile care pot rămâne gravide:
    • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Prolia®.
    • Trebuie să utilizați o metodă eficientă de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Prolia® și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Prolia®.
    • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Prolia®.
  • Alăptați sau intenționați să alăptați

Care sunt posibilele reacții adverse ale Prolia®?

Nu se știe dacă utilizarea Prolia® pe o perioadă îndelungată de timp poate determina vindecarea lentă a oaselor rupte. Cele mai frecvente reacții adverse ale Prolia® la femeile tratate pentru osteoporoză după menopauză sunt dureri de spate, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, colesterol ridicat, dureri musculare și infecție urinară.

Cele mai frecvente reacții adverse ale Prolia® la bărbații cu osteoporoză sunt dureri de spate, dureri articulare și răceală obișnuită (nas care curge sau durere în gât).

Cele mai frecvente reacții adverse ale Prolia® la pacienții cu osteoporoză indusă de corticosteroizi sunt dureri de spate, hipertensiune arterială, infecție pulmonară (bronșită) și dureri de cap.

Cele mai frecvente reacții adverse ale Prolia® la pacienții care primesc anumite tratamente pentru cancer de prostată sau de sân sunt dureri articulare, dureri de spate, dureri în brațe și picioare și dureri musculare. În plus, la bărbații tratați cu Prolia® cu cancer de prostată nemetastatic care primeau ADT, s-a observat o incidență mai mare a cataractei.

Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale Prolia®. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale cu privire la efectele secundare.

Sunteți încurajat să raportați la FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Vizitați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Indicații

Prolia® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru tratarea osteoporozei la femeile după menopauză care prezintă un risc ridicat de fracturăsau care nu pot utiliza un alt medicament pentru osteoporoză sau alte medicamente pentru osteoporoză nu au funcționat bine.

Prolia® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a crește masa osoasă la bărbații cu osteoporoză care prezintă un risc ridicat de fractură.

Prolia® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru tratarea osteoporozei la bărbații și femeile care vor lua medicamente corticosteroide (cum ar fi prednisonul) timp de cel puțin șase luni și care prezintă un risc ridicat de fractură.

Prolia® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru tratarea pierderii de masă osoasă la bărbații care prezintă un risc ridicat de fractură și care primesc anumite tratamentepentru cancerul de prostată care nu s-a răspândit în alte părți ale corpului.

Prolia® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru tratarea pierderii de masă osoasă la femeile care prezintă un risc ridicat de fractură și care primesc anumite tratamentepentru cancerul de sân care nu s-a răspândit în alte părți ale corpului.

Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescrierea Prolia® și Ghidul medicamentelor.

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.