NOVOCART® 3D se bazează pe o tehnică consacrată numită implantare autologă de condrocite. Ambele proceduri înlocuiesc cartilajul deteriorat cu cartilaj nou cultivat în laborator prin suprapunerea celulelor proprii ale pacientului pe o structură personalizată.
Diferența constă în structura nouă, brevetată a NOVOCART®3D. Celulele de cartilaj ale pacientului sunt cultivate pe o schelă de colagen tridimensională acoperită cu o membrană de colagen. Schela este bioresorbabilă, ceea ce înseamnă că este alcătuită din materiale care pot fi absorbite de organism.
Mai multe din MICHIGAN: Înscrieți-vă pentru buletinul nostru informativ săptămânal
„Cartilajul propriu al organismului nu se vindecă bine, iar alte opțiuni, cum ar fi cartilajul transplantat de la donator și cartilajul artificial, se confruntă cu aceeași provocare”, spune Grant. „Cu acest implant personalizat realizat din propriile celule de cartilaj ale pacientului, sperăm la o soluție mai durabilă și de lungă durată.”
În cadrul studiului randomizat, pacienții vor fi repartizați la unul dintre cele două brațe de studiu. Un braț va primi NOVOCART®3D. Celălalt va primi o procedură chirurgicală numită microfractura. Prin randomizare, două treimi dintre pacienți sunt repartizați în grupul Novocart 3D, iar cealaltă treime în grupul de microfracturare. Microfractura presupune curățarea zonei defecte pentru a expune marginile sănătoase, apoi se fac mici găuri în os la baza defectului. În timp, celulele din măduva osoasă se vor ridica prin găuri pentru a forma un cheag. Atunci când sunt urmate de o reabilitare adecvată, celulele coagulate se pot transforma în cartilaj.
„Microfractura este standardul actual de comparație în repararea cartilajului, așa cum cere FDA”, spune Grant. „Pacienții cu zone mici de leziuni care se angajează la reabilitarea necesară se descurcă destul de bine pentru o perioadă de timp. În lipsa acesteia, cheagurile pot deveni rigide, precum osul sau țesutul cicatricial.”
Un avantaj suplimentar al studiului este aprobarea unui braț de studiu însoțitor numit studiu de salvare. Pacienții repartizați aleatoriu în grupul care primește microfractura și care nu răspund bine au opțiunea de a primi implantul NOVOCART® 3D și de a continua să fie urmăriți ca parte a studiului.
Identificarea candidaților buni
„Cei mai buni candidați pentru studiu sunt pacienții cu o stare generală bună de sănătate articulară care suferă de leziuni izolate la suprafața cartilajului articular – ca o groapă pe articulația genunchiului”, explică Grant.
Pacienții cu acest tip de leziuni se plâng adesea de dureri focale într-o parte a genunchiului, de umflături care nu dispar sau de o senzație de „pocnitură” a genunchiului înăuntru și în afara articulației.
„Procedura nu va aborda durerea generalizată sau difuză a genunchiului, cum ar fi cea cauzată de artrită”, a spus el.
Pentru a afla mai multe despre studiul NOVOCART®3D vizitați https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336
.