Lunesta – Efecte secundare ESZOPICLONE

Cele de mai jos sunt descrise mai detaliat în secțiunea Atenționări și precauții de pe etichetă:

• Comportamente complexe în timpul somnului
• Efecte depresive ale SNC și următoarele.Ziua Următoare
• Nevoia de evaluare a diagnosticelor comorbide
• Reacții anafilactice și anafilactoide severe
• Schimbări anormale de gândire și comportament
• Schimbări anormale de gândire și comportament

.

• Efecte de retragere
• Timpul de administrare a medicamentului
• Populații speciale

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

Programul de dezvoltare precomercializare pentru LUNESTA a inclus expuneri la eszopiclonă la pacienți și/sau subiecți normali din două grupuri diferite de studii: aproximativ 400 de subiecți normali în studiile de farmacologie clinică/farmacocinetică și aproximativ 1550 de pacienți în studiile de eficacitate clinică controlate cu placebo, ceea ce corespunde la aproximativ 263 de ani de expunere a pacienților. Condițiile și durata tratamentului cu LUNESTA au variat foarte mult și au inclus (în categorii care se suprapun) faze de studii deschise și dublu-orb, pacienți internați și pacienți ambulatoriali și expunere pe termen scurt și pe termen mai lung. Reacțiile adverse au fost evaluate prin colectarea evenimentelor adverse, a rezultatelor examinărilor fizice, a semnelor vitale, a greutății, a analizelor de laborator și a ECG-urilor.

Frecvențele declarate ale reacțiilor adverse reprezintă proporția de indivizi care au prezentat, cel puțin o dată, reacții adverse de tipul celor enumerate. O reacție a fost considerată ca fiind emergentă din punct de vedere al tratamentului dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timp ce pacientul primea tratament după evaluarea inițială.

Reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului

În studiile clinice controlate cu placebo, cu grupuri paralele, la vârstnici, 3.8% din 208 pacienți care au primit placebo, 2,3% din 215 pacienți care au primit 2 mg LUNESTA și 1,4% din 72 de pacienți care au primit 1 mg LUNESTA au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. În studiul de 6 săptămâni cu grupuri paralele la adulți, niciun pacient din brațul cu 3 mg nu a întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. În studiul pe termen lung de 6 luni la pacienții adulți cu insomnie, 7,2% din 195 de pacienți care au primit placebo și 12,8% din 593 de pacienți care au primit 3 mg LUNESTA au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Nicio reacție care a dus la întreruperea tratamentului nu a apărut la o rată mai mare de 2%.

Reacții adverse observate cu o incidență de ≥2% în studiile controlate

Tabelul 1 prezintă incidența reacțiilor adverse dintr-un studiu de fază 3 controlat cu placebo al LUNESTA la doze de 2 sau 3 mg la adulții non vârstnici. Durata tratamentului în acest studiu a fost de 44 de zile. Tabelul include numai reacțiile care au apărut la 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu LUNESTA 2 mg sau 3 mg, în care incidența la pacienții tratați cu LUNESTA a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo.

Reacțiile adverse din tabelul 1 care sugerează o doză-relație de răspuns la adulți includ infecția virală, uscăciunea gurii, amețeli, halucinații, infecții, erupții cutanate și gust neplăcut, această relație fiind cea mai clară pentru gustul neplăcut.

Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse din studiile combinate de fază 3 controlate cu placebo ale LUNESTA la doze de 1 sau 2 mg la adulții vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 și 86 de ani). Durata tratamentului în aceste studii a fost de 14 zile. Tabelul include numai reacțiile care au apărut la 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu LUNESTA 1 mg sau 2 mg, în care incidența la pacienții tratați cu LUNESTA a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo.

Reacții adverse din tabelul 2 care sugerează o doză-relație de răspuns la adulții vârstnici includ durerea, uscăciunea gurii și gustul neplăcut, această relație fiind din nou cea mai clară pentru gustul neplăcut.

Aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența reacțiilor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, deoarece caracteristicile pacienților și alți factori pot fi diferiți de cei care au predominat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică tratamente, utilizări și investigatori diferiți. Cu toate acestea, cifrele citate oferă medicului prescriptor o anumită bază pentru a estima contribuțiile relative ale factorilor medicamentoși și nemedicamentoși la rata de incidență a reacțiilor adverse în populația studiată.

Alte reacții observate în timpul evaluării prealabile introducerii pe piață a LUNESTA

În continuare este prezentată o listă de termeni COSTART modificați care reflectă reacțiile adverse așa cum au fost definite în introducerea secțiunii Reacții adverse și raportate de aproximativ 1550 de subiecți tratați cu LUNESTA la doze cuprinse între 1 și 3,5 mg/zi în timpul studiilor clinice de fază 2 și 3 pe teritoriul Statelor Unite și al Canadei. Sunt incluse toate reacțiile raportate, cu excepția celor deja enumerate în tabelele 1 și 2 sau în altă parte în etichetare, a reacțiilor minore comune în populația generală și a reacțiilor care este puțin probabil să fie legate de medicament. Deși reacțiile raportate au apărut în timpul tratamentului cu LUNESTA, ele nu au fost neapărat cauzate de acesta.

Reacțiile sunt clasificate în continuare în funcție de sistemul organismului și enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței, în conformitate cu următoarele definiții: reacțiile adverse frecvente sunt cele care au apărut în una sau mai multe ocazii la cel puțin 1/100 de pacienți; reacțiile adverse puțin frecvente sunt cele care au apărut la mai puțin de 1/100 de pacienți, dar la cel puțin 1/1.000 de pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care au apărut la mai puțin de 1/1.000 de pacienți. Reacțiile specifice sexului sunt clasificate pe baza incidenței lor pentru sexul corespunzător.

Organismul ca întreg: Frecvente: durere toracică; Frecvente: reacție alergică, celulită, edem facial, febră, halitoză, lovitură de căldură, hernie, stare de rău, rigiditate a gâtului, fotosensibilitate.

Sistemul cardiovascular: Frecvent: migrenă; Infrecvent: hipertensiune arterială; Rar: tromboflebită.

Sistemul digestiv: Frecvent: anorexie, colelitiază, apetit crescut, melenă, ulcerații bucale, sete, stomatită ulcerativă; Rar: colită, disfagie, gastrită, hepatită, hepatomegalie, afectare hepatică, ulcer gastric, stomatită, stomatită, edem de limbă, hemoragie rectală.

Sistemul hemic și limfatic: Puțin frecvente: anemie, limfadenopatie.

Metabolic și nutrițional: Frecvent: edem periferic; Infrecvent: hipercolesteremie, creștere în greutate, pierdere în greutate; Rar: deshidratare, gută, hiperlipemie, hipokaliemie.

Sistemul musculo-scheletic: Puțin frecvente: artrită, bursită, tulburări articulare (în principal umflături, rigiditate și durere), crampe la picioare, miastenie, spasme; Rare: artroză, miopatie, ptoză.

Sistem nervos: Puțin frecvente: agitație, apatie, ataxie, labilitate emoțională, ostilitate, hipertonie, hipoestezie, incoordonare, insomnie, tulburări de memorie, nevroză, nistagmus, parestezie, reflexe diminuate, gândire anormală (în principal dificultăți de concentrare), vertij; Rare: mers anormal, euforie, hiperestezie, hipocinezie, nevrită, neuropatie, stupoare, tremor.

Sistemul respirator: Puțin frecvente: astm, bronșită, dispnee, epistaxis, sughiț, laringită.

Piele și anexe: Rar: acnee, alopecie, dermatită de contact, piele uscată, eczemă, decolorarea pielii, transpirație, urticarie; Rar: eritem multiform, furunculoză, herpes zoster, hirsutism, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată veziculobulboasă.

Simțuri speciale: Puțin frecvente: conjunctivită, uscăciune a ochilor, dureri de ureche, otită externă, otită medie, tinitus, tulburări vestibulare; rare: hiperacuzie, irita, midriază, fotofobie.

Sistemul urogenital: Rar: amenoree, înghesuială mamară, mărirea sânilor, neoplasm mamar, durere mamară, cistită, disurie, lactație feminină, hematurie, calcul renal, durere renală, mastită, menoragie, metroragie, frecvență urinară, incontinență urinară, hemoragie uterină, hemoragie vaginală, vaginită; Rare: oligurie, pielonefrită, uretrite.

În plus față de reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice, în timpul supravegherii postcomercializare cu LUNESTA a fost raportată disosmie, o disfuncție olfactivă care se caracterizează prin distorsionarea simțului olfactiv. Deoarece acest eveniment este raportat spontan de la o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se estimeze frecvența acestui eveniment.

.