Hikma a colaborat cu Vectura Group, un furnizor britanic de soluții inovatoare de administrare a medicamentelor prin inhalare, pentru a dezvolta inhalatorul cu pulbere uscată și tehnologia de formulare proprie.
Potrivit IQVIA, vânzările în SUA de propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare USP, 100mcg/50mcg și 250mcg/50mcg, au fost de aproximativ 2 miliarde de dolari în cele 12 luni care s-au încheiat în septembrie 2020.
Siggi Olafsson, director executiv al Hikma, a declarat: „Aprobarea versiunii noastre generice de Advair Diskus® marchează o etapă importantă în strategia noastră de a dezvolta produse respiratorii mai complexe. Prin dedicarea neobosită a angajaților noștri și prin colaborarea strânsă cu echipa Vectura, am dezvoltat un produs generic de înaltă calitate și substituibil pentru Advair Diskus®, care va îmbunătăți disponibilitatea acestui medicament critic. Suntem foarte mulțumiți că am lansat acum acest produs și vom profita de investițiile pe care le-am făcut și de experiența dobândită prin acest proces pentru a dezvolta o gamă de opțiuni de tratament respirator și alte tratamente complexe pentru pacienți și furnizorii de servicii medicale, ajutându-ne să continuăm să punem la îndemână o sănătate mai bună, la îndemână, în fiecare zi.”
Advair® și Advair Diskus® sunt mărci înregistrate ale grupului de companii GSK.
Informații importante privind siguranța pentru pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Contraindicații
Utilizarea pulberii pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol este contraindicată în următoarele afecțiuni:
- Tratamentul primar al statusului astmaticus sau al altor episoade acute de astm sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în care sunt necesare măsuri intensive.
- Hipersensibilitate severă la proteinele din lapte sau hipersensibilitate demonstrată la propionatul de fluticazonă, salmeterol sau la oricare dintre excipienți.
Atenționări și precauții
Atenționări în timpul utilizării acestui medicament:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni hepatice, cataractă, diabet, glaucom, boli de inimă, hipertensiune arterială, probleme de ritm cardiac, probleme de tiroidă, convulsii sau osteoporoză. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme ale sistemului imunitar sau infecții, inclusiv herpes simplex în ochi, tuberculoză sau paraziți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost expus la varicelă sau rujeolă.
Acest medicament poate provoca următoarele probleme:
Creșterea riscului de spitalizare, intubații și deces legate de astm
Creșterea dificultăților de respirație imediat după utilizare (bronhospasm paradoxal)
Creșterea riscului de pneumonie la persoanele care au BPOC
Creșterea riscului de infecție, inclusiv infecția cu ciuperci în gură (afte)
Densitate minerală osoasă scăzută, care poate duce la osteoporoză
Cataractă, glaucom sau alte probleme de vedere
Creștere lentă la copii
Probleme ale glandelor suprarenale
Acest medicament nu va opri un atac de astm care a început deja. Trebuie să aveți un alt medicament pe care să-l utilizați în cazul unui atac acut de astm sau al unei crize de BPOC. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă starea dumneavoastră se înrăutățește sau dacă trebuie să utilizați celălalt medicament mai des decât de obicei.
Dacă oricare dintre medicamentele pentru astm nu pare să funcționeze la fel de bine ca de obicei, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă modificați dozele și nu întrerupeți utilizarea medicamentelor fără să vă întrebați medicul dumneavoastră.
Spuneți oricărui medic sau dentist care vă tratează că utilizați acest medicament.
Sunctați medicul dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează.
Medicul dumneavoastră va verifica evoluția dumneavoastră și efectele acestui medicament la vizitele regulate. Respectați toate programările.
Păstrați toate medicamentele în afara razei de acțiune a copiilor. Nu împărțiți niciodată medicamentul cu nimeni.
Efecte secundare posibile în timpul utilizării acestui medicament:
Sunctați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste efecte secundare:
Reacție alergică: Mâncărimi sau urticarie, umflături la nivelul feței sau mâinilor, umflături sau furnicături la nivelul gurii sau gâtului, senzație de apăsare în piept, probleme de respirație
Schimbări ale culorii pielii, pistrui negri, vânătăi ușoare, slăbiciune musculară, față rotundă sau umflată
Dureri în piept, probleme de respirație
Gură uscată, sete crescută, crampe musculare, greață, vărsături
Dureri de ochi sau probleme de vedere
Bătăi rapide, puternice sau inegale ale inimii
Febră, frisoane, tuse, nas curbat sau înfundat, dureri în gât, dureri de corp
Tremori, nervozitate sau tremurături
Oboseală sau slăbiciune neobișnuită
Înrăutățirea problemelor de respirație
Dacă observați aceste reacții adverse mai puțin grave, discutați cu medicul dumneavoastră:
Dureri de cap
Răgușeală, modificări ale vocii
Particule albe în interiorul gurii sau gâtului
Dacă observați alte reacții adverse care credeți că sunt cauzate de acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Pudra pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol conține salmeterol. Medicamentele agoniste beta2-adrenergice cu acțiune îndelungată (LABA), cum ar fi salmeterolul, atunci când sunt utilizate singure, cresc riscul de spitalizări și de deces din cauza problemelor de astm. Pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol conține un corticosteroid inhalat (ICS) și un LABA. Atunci când se utilizează împreună o combinație fixă de ICS și un LABA, nu există o creștere semnificativă a riscului de spitalizare și de deces din cauza problemelor de astm în comparație cu ICS singur.
Nu utilizați alte medicamente care conțin un LABA din niciun motiv. Întrebați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau farmacistul dacă oricare dintre celelalte medicamente pe care le luați sunt medicamente LABA.
Nu utilizați propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare pentru ameliorarea problemelor respiratorii bruște. Aveți întotdeauna la dumneavoastră un inhalator de salvare pentru a trata simptomele bruște.
Nu utilizați propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare dacă aveți o alergie severă la proteinele din lapte. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă nu sunteți sigur.
Nu utilizați pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol dacă sunteți alergic la propionat de fluticazonă, salmeterol sau la oricare dintre ingredientele din pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă nu sunteți sigur.
Nu utilizați pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol mai des sau la o doză mai mare decât cea prescrisă.
Să vă clătiți gura cu apă fără să înghițiți după fiecare doză de pulbere pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol.
Solicitați asistență medicală sau adresați-vă imediat medicului dacă:
- problemele dumneavoastră de respirație se agravează. o trebuie să utilizați inhalatorul dumneavoastră de salvare mai des decât de obicei.
- inhalatorul dumneavoastră de salvare nu funcționează la fel de bine pentru ameliorarea simptomelor.
- trebuie să utilizați 4 sau mai multe inhalări ale inhalatorului dumneavoastră de salvare în 24 de ore timp de 2 sau mai multe zile la rând.
- utilizați 1 cutie întreagă a inhalatorului dumneavoastră de salvare în 8 săptămâni.
- rezultatele debitmetrului dumneavoastră de vârf scad. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va spune care sunt cifrele potrivite pentru dumneavoastră.
- aveți astm și simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după utilizarea regulată timp de 1 săptămână
Propionatul de fluticazonă și pulberea pentru inhalare de salmeterol pot provoca reacții adverse grave, inclusiv:
- Infecție fungică în gură sau în gât (afte). Clătiți-vă gura cu apă fără să înghițiți după fiecare doză de propionat de fluticazonă și pulbere pentru inhalare de salmeterol.
- Pneumonie. Persoanele cu BPOC au o șansă mai mare de a face pneumonie. Pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol poate crește acest risc. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă prezentați o creștere a producției de mucus (spută), o modificare a culorii mucusului, febră, frisoane, tuse crescută sau creșterea problemelor de respirație.
- Slăbire a sistemului imunitar și șanse mai mari de a contracta infecții (imunosupresie). Pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol vă poate face mai predispus la infecții. Varicela și rujeola, de exemplu, pot avea o evoluție mai gravă sau chiar fatală la copiii sau adulții care utilizează corticosteroizi.
- Reducerea funcției suprarenale (insuficiență suprarenală). Acest lucru se poate întâmpla atunci când nu mai luați medicamente cu corticosteroizi pe cale orală (cum ar fi prednisonul) și începeți să luați un medicament care conține un steroid inhalat (cum ar fi propionatul de fluticazonă și pulberea pentru inhalare de salmeterol). În timpul acestei perioade de tranziție, atunci când organismul dumneavoastră este supus unui stres, cum ar fi febră, traumatisme, infecții, intervenții chirurgicale sau simptome mai severe de BPOC, insuficiența suprarenală se poate agrava și poate provoca decesul. Simptomele insuficienței suprarenale includ senzație de oboseală, lipsă de energie, slăbiciune, greață și vărsături și tensiune arterială scăzută.
- Probleme bruște de respirație imediat după inhalarea medicamentului dumneavoastră. Dacă aveți probleme bruște de respirație imediat după ce ați inhalat medicamentul dumneavoastră, nu mai utilizați propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Reacții alergice grave. Adresați-vă imediat furnizorului de asistență medicală sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave: erupție cutanată; urticarie; umflarea gurii, a feței și/sau a limbii; probleme de respirație.
- Efecte asupra inimii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o creștere a tensiunii arteriale, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dureri în piept.
- Efecte asupra sistemului nervos. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți tremor sau nervozitate.
- Subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză). Efectuați controale regulate ale densității osoase dacă aveți sau sunteți la risc de osteoporoză tratată cu standardele de îngrijire stabilite.
- Încetinirea creșterii la copii. Solicitați verificarea regulată a creșterii copilului dumneavoastră de către un furnizor de asistență medicală în timp ce utilizați propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare.
- Probleme oculare. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți glaucom, presiune crescută în ochi, cataractă sau alte modificări ale vederii. Efectuați examinări regulate ale ochilor în timp ce utilizați propionat de fluticazonă și pulbere pentru inhalare de salmeterol.
- Modificări ale nivelurilor sanguine de laborator (zahăr, potasiu, anumite tipuri de celule albe din sânge). Efectuați analize de sânge la recomandarea furnizorului dumneavoastră de asistență medicală.
Efecte secundare frecvente
- Efectele secundare frecvente pentru astm includ infecții ale tractului respirator superior, iritații ale gâtului, răgușeală și modificări ale vocii, afte în gură sau în gât, bronșită, tuse, dureri de cap și greață și vărsături. La copiii cu astm, infecțiile la nivelul urechii, nasului și gâtului sunt frecvente.
- Efectele secundare frecvente pentru BPOC includ afte în gură sau în gât, iritarea gâtului, răgușeală și modificări ale vocii, infecții respiratorii virale, dureri de cap și dureri musculare și osoase.
Efectele adverse frecvente ale pulberii pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol la pacienții cu BPOC includ afte în gură sau în gât, iritații ale gâtului, răgușeală și modificări ale vocii, infecții respiratorii virale, dureri de cap și dureri musculare și osoase.
Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale pulberii pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală pentru sfaturi medicale cu privire la reacțiile adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la numărul de telefon 1-800-FDA-1088.
Interacțiuni medicamentoase
Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de servicii medicale despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale și despre toate medicamentele pe care le luați, deoarece propionatul de fluticazonă și pulberea pentru inhalare de salmeterol pot interacționa cu alte medicamente și pot provoca reacții adverse, în unele cazuri severe:
Medicamente și alimente care trebuie evitate:
Predicați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și produse pe bază de plante.
Câteva alimente și medicamente pot afecta modul în care acționează fluticasone/salmeterol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele:
Medicament pentru tensiune arterială
Diuretic (pilulă de apă)
Medicament pentru tratarea depresiei sau un inhibitor MAO în ultimele 2 săptămâni (inclusiv nefazodonă)
Medicament pentru tratarea HIV sau SIDA (inclusiv atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicament pentru tratarea unei infecții (inclusiv claritromicină, itraconazol, ketoconazol, telitromicină)
Medicament pentru convulsii
Sarcina și alăptarea
Anunțați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Dosare și mod de administrare
Pudra pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol trebuie administrată ca 1 inhalare de două ori pe zi numai pe cale orală. După inhalare, pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă fără să înghită pentru a contribui la reducerea riscului de candidoză orofaringiană.
Nu se recomandă utilizarea mai frecventă sau administrarea mai mult de 1 inhalare de două ori pe zi din concentrația prescrisă de propionat de fluticazonă și salmeterol pulbere pentru inhalare.
Nu utilizați LABA suplimentare din niciun motiv.
Indicații și mod de utilizare
Tratamentul astmului
Pudra pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol este indicată pentru tratamentul de două ori pe zi al astmului la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Limitarea importantă a utilizării:
Pudra pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol NU este indicată pentru ameliorarea bronhospasmului acut.
Tratamentul de întreținere al BPOC
Pudra pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol 250 mcg/50 mcg este indicată pentru tratamentul de întreținere de două ori pe zi al obstrucției fluxului de aer la pacienții cu BPOC, inclusiv bronșită cronică și/sau emfizem. Pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol 250 mcg/50 mcg este, de asemenea, indicată pentru reducerea exacerbărilor BPOC la pacienții cu antecedente de exacerbări.
Limitare importantă a utilizării:
Pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol NU este indicată pentru ameliorarea bronhospasmului acut.
Pentru mai multe informații despre pulberea pentru inhalare de propionat de fluticazonă și salmeterol, vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere și ghidul medicamentului, pe care le puteți găsi în comunicatul de presă complet publicat pe site-ul nostru la adresa https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Sunteți încurajați să raportați la FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Vizitați https://www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.
.