Criterii de excludere:
- Pacienți cu anomalii anatomice (diverticul calicial)
- Calculi ureterali
- Nefrocalcinoză
- RTA, rinichi spongios medular, sarcoidoză
- Hidronefroză sau hidrocalicoză
- Durere minimă (<5 pe scara de durere BPI: durerea cea mai intensă în ultimele 24 de ore)
Metodologie Planul nostru experimental începe cu identificarea pacienților cu calculi renali neobstructivi (< =10 mm (lungime maximă; măsurată prin CT) cu durere asociată la nivelul flancului. După ce toate celelalte cauze ale durerii au fost eliminate, acești pacienți vor fi supuși unei ureteroscopii (URS) (tratament standard) pentru a îndepărta pietrele la rinichi incriminate.
URS va fi efectuată în mod standard, inclusiv prin utilizarea unui fir ghid +/- o teacă de acces ureteral. Dacă este necesar, se va efectua litotripsie cu laser, iar toate fragmentele vor fi extrase cu ajutorul unui coș și vor fi trimise pentru analiza calculilor. Odată ce calculul (calculii) incriminat(i) a (au) fost îndepărtat(i), se va plasa un stent ureteral dublu J, dacă chirurgul consideră necesar. Durata stentului ureteral dublu J va fi stabilită de chirurg.
Toți pacienții consimțiți vor fi supuși la 3 evaluări PRE-operatorii; Inventarul scurt al durerii (BPI) (versiunea scurtă), PROMIS-Pain inference/formularul 6b și chestionarul Wisconsin stone quality of life (WSQOL). După îndepărtarea calculilor renali, aceste 3 formulare vor fi completate de către participant la momentul îndepărtării stentului sau, dacă nu a fost plasat niciun stent, la 2 săptămâni postoperator. Ulterior, formularele vor fi completate din nou la 6-8 săptămâni (+/- 1 săptămână) de la procedura inițială sau la 4 săptămâni (+/- 1 săptămână) de la îndepărtarea stentului lor dublu J. În cele din urmă, evaluările vor fi repetate la 12 săptămâni. În plus, ca și în cazul îngrijirii standard, la 6-8 săptămâni, fiecare pacient va fi supus imagisticii postoperatorii pentru a determina dacă au mai rămas calculi renali.
Analiza datelor În ceea ce privește BPI, dacă îndepărtarea calculului (calculelor) renal(e) incriminat(e) este cauza durerii pacientului, ne așteptăm la o scădere a durerii („durerea la cel mai rău nivel în ultimele 24 de ore”) de cel puțin 20%. Pacienții incluși în acest studiu ar trebui să resimtă dureri de flanc moderate până la ridicate pentru a putea detecta o scădere de 20% a acestei dureri post-intervenție. Această scădere va fi considerată semnificativă din punct de vedere clinic. Pentru a ne testa ipoteza, intenționăm să recrutăm un număr minim de 53 de pacienți pentru a obține o putere de 80%. Pacienții vor fi propriul lor control.
Calcularea mărimii eșantionului Calculul mărimii eșantionului a fost realizat cu ajutorul software-ului GPower, versiunea 3.1. Având în vedere o medie inițială a VAS de 7, am presupus în mod conservator o corelație de 0 și o deviație standard de 2,5. Abaterea standard a fost estimată cu ajutorul intervalului (adică σ ≈ interval/4), presupunând că VAS este distribuită normal. Astfel, este necesară o dimensiune a eșantionului de n = 53 pentru a asigura o putere de cel puțin 80 % pentru a detecta o diferență semnificativă din punct de vedere clinic de 20 % (post-mediu = 5,6), la un nivel de semnificație de 5 %.
Impact al cercetării propuse Rezultatele acestui studiu vor furniza, în mod conceptibil, dovezi semnificative cu privire la faptul că micii calculi renali neobstructivi pot provoca dureri de flanc.
Considerații etice
- Toți identificatorii personali, cum ar fi numele pacienților, vor fi eliminați și înlocuiți cu un cod numeric unic.
- Doar investigatorul principal și personalul aprobat al studiului vor putea identifica pacienții și vor avea acces la fișierele studiului.
- Consimțământul va fi păstrat într-un birou încuiat la CRCHUM.
- Datele colectate vor fi protejate în fișiere cu parolă pe servere (calculatoare) securizate.
- Datele vor fi păstrate pe o perioadă de 10 ani pe calculatoare securizate cu parolă de către investigatorul principal al acestui proiect de cercetare la centrul de cercetare CRCHUM. După aceea, ele vor fi distruse.
- Rezultatele combinate ale acestui studiu pot fi folosite pentru a pregăti rapoarte și rezumate pentru publicații științifice și prezentări la întâlniri științifice. Dacă vor fi folosite, identitatea pacienților va rămâne confidențială.
.