Denumire generică: paracetamol / tramadol
Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 18 octombrie 2020.
- Consumator
- Profesional
Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale paracetamolului / tramadolului. Este posibil ca unele dintre formele de dozare listate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Ultracet.
- Pentru consumator
- Atenție
- Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată
- Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată
- Pentru profesioniștii din domeniul sănătății
- Generalități
- Hepatice
- Psihiatrie
- Gastrointestinal
- Sistem nervos
- Dermatologic
- Genitourinare
- Cardiovascular
- Hipersensibilitate
- Respiratorii
- Alte
- Hematologic
- Ocular
- Metabolic
- Endocrin
- Mai multe despre Ultracet (paracetamol / tramadol)
- Resurse pentru consumatori
- Resurse pentru profesioniști
- Ghiduri de tratament conexe
Pentru consumator
Se aplică la paracetamol / tramadol: comprimat oral
Atenție
Via orală (comprimat)
Adicțiune, abuz și utilizare necorespunzătoareTraMADol clorhidrat de paracetamol/acetaminofen expune pacienții și alți utilizatori la riscurile de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare de opioide, care pot duce la supradozaj și deces. Evaluați riscul fiecărui pacient înainte de a prescrie clorhidrat de traMADol/ paracetamol și monitorizați în mod regulat toți pacienții pentru a depista apariția acestor comportamente sau afecțiuni. strategia de evaluare și diminuare a riscurilor (REMS) pentru analgezicele opioide)Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide depășesc riscurile de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare, Food and Drug Administration (FDA) a solicitat o REMS pentru aceste produse. În conformitate cu cerințele REMS, companiile farmaceutice cu produse analgezice opioide aprobate trebuie să pună la dispoziția furnizorilor de servicii medicale programe educaționale conforme cu REMS. Furnizorii de servicii medicale sunt puternic încurajați să: completeze un program educațional conform REMS, să consilieze pacienții și/sau persoanele care îi îngrijesc, cu fiecare prescripție, cu privire la utilizarea sigură, riscurile grave, depozitarea și eliminarea acestor produse, să sublinieze pacienților și persoanelor care îi îngrijesc importanța citirii Ghidului medicamentului de fiecare dată când acesta este furnizat de către farmaciști și să ia în considerare alte instrumente pentru a îmbunătăți siguranța pacienților, a gospodăriei și a comunității.Depresie respiratorie cu risc vitalDepresia respiratorie gravă, cu risc vital sau fatală poate apărea la utilizarea clorhidratului de traMADol/acetaminofen. Monitorizați depresia respiratorie, în special în timpul inițierii tratamentului cu clorhidrat de traMADol/acetaminofen sau în urma unei creșteri a dozei. ingestie accidentalăIngestia accidentală chiar și a unei singure doze de clorhidrat de traMADol/acetaminofen, în special de către copii, poate duce la un supradozaj fatal de traMADol.Metabolismul ultrarapid al traMADol și alți factori de risc pentru depresia respiratorie cu risc vital la copii au apărut cazuri de depresie respiratorie cu risc vital și deces la copii care au primit traMADol. Cele mai multe dintre cazurile raportate au apărut după amigdalectomie și/sau adenoidectomie, iar mulți dintre copii aveau dovezi că sunt metabolizatori ultrarapizi ai codeinei din cauza unui polimorfism CYP2D6. Comprimatele de clorhidrat de TraMADol/acetaminofen sunt contraindicate la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani și la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani după amigdalectomie și/sau adenoidectomie. Evitați utilizarea clorhidratului de traMADol/acetaminofen comprimate la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care prezintă alți factori de risc care le pot crește sensibilitatea la efectele deprimante respiratorii ale traMADol.Sindromul de abstinență neonatală la opioideUtilizarea îndelungată a clorhidratului de traMADol/acetaminofen în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de abstinență neonatală la opioide, care poate pune în pericol viața dacă nu este recunoscut și tratat și necesită un tratament conform protocoalelor elaborate de experți în neonatologie. Dacă este necesară utilizarea opioidelor pentru o perioadă prelungită la o femeie gravidă, sfătuiți pacienta cu privire la riscul de sindrom de sevraj opioid neonatal și asigurați-vă că va fi disponibil un tratament adecvat.Interacțiuni cu medicamente care afectează izoenzimele citocromului P450Efectele utilizării concomitente sau ale întreruperii tratamentului cu traMADol cu inductori CYP3A4, inhibitori 3A4 sau inhibitori 2D6 sunt complexe. Utilizarea inductorilor CYP3A4, a inhibitorilor 3A4 sau a inhibitorilor 2D6 cu clorhidrat de traMADol necesită o analiză atentă a efectelor asupra medicamentului de bază, traMADol, și a metabolitului activ, M1.HepatotoxicitateClorhidrat de traMADol/acetaminofen conține clorhidrat de traMADol și paracetamol. Acetaminofenul a fost asociat cu cazuri de insuficiență hepatică acută, uneori ducând la transplant hepatic și deces. Cele mai multe dintre cazurile de leziuni hepatice sunt asociate cu utilizarea paracetamolului în doze care depășesc 4000 mg pe zi și implică adesea mai mult de 1 produs care conține paracetamol. riscuri din utilizarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNCUtilizarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC, inclusiv cu alcool, poate duce la sedare profundă, depresie respiratorie, comă și deces. Rezervați prescrierea concomitentă de clorhidrat de traMADol și benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate. Limitați dozele și duratele la minimul necesar. Urmăriți pacienții pentru depistarea semnelor și simptomelor de depresie respiratorie și sedare.
Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată
Pe lângă efectele sale necesare, paracetamolul/tramadolul poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot apărea, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.
Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu paracetamol / tramadol:
Rar
- Arderea, mâncărimea și înroșirea pielii
- durere toracică
- tus
- dificultate la înghițire
- amețeli
- bătăi rapide ale inimii
- umflături sau umflături ale pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buzelor, sau a limbii
- erupții cutanate, urticarie sau mâncărimi ale pielii
- stres în piept
- dificultăți de respirație
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită
- vomită
confuzii
Incidență necunoscută
- Blistere, descuamare, sau desprinderea pielii
- diaree
- deznădejde
- frecvență
- frecvență cardiacă neregulată sau lentă
- dureri articulare sau musculare
- mare, umflături cu aspect de stup la nivelul feței, pleoapelor, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor, picioarelor sau organelor genitale
- respirație zgomotoasă
- leziuni cutanate roșii, adesea cu un centru purpuriu
- gât inflamat
- leziuni, ulcerații sau pete albe în gură sau pe buze
frisoane
ochi roșii, iritați
Căutați imediat ajutor de urgență dacă în timpul tratamentului cu paracetamol / tramadol apare oricare dintre următoarele simptome de supradozaj:
Simptome de supradozaj
- Stocuri negre, gudronate
- urină închisă la culoare
- depresie
- dezorientare
- amețeală, leșin, sau amețeală la ridicarea bruscă din poziția culcat sau așezat
- somnolență până la comă profundă
- febrilitate
- dureri de cap
- irregularitate, respirație rapidă sau lentă sau superficială
- greață
- pierderea poftei de mâncare
- umor sau alte modificări psihice
- greață
- buze palide sau albastre, unghiile sau pielea
- dureri stomacale
- dificultăți de somn
- miros neplăcut al respirației
- somnolență neobișnuită, amorțeală, oboseală, slăbiciune, sau senzație de moleșeală
- ochi sau piele galbenă
văzând, auzind sau simțind lucruri care nu sunt acolo
vomă de sânge
Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată
Pot apărea unele reacții adverse ale paracetamolului / tramadolului care de obicei nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.
Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:
Mai puțin frecvente
- Anxietate
- burtă
- suflet umflat sau senzație de plenitudine
- constipație
- gură uscată
- exces de aer sau gaze în stomac sau în intestine
- senzație falsă sau neobișnuită de bine.stare de bine
- ardere la stomac
- creștere a mișcărilor intestinale
- transpirație crescută
- indigestie
- stocuri moi
- pierdere de putere sau energie
- durere sau slăbiciune musculară
- amorțeală sau furnicături ale mâinilor, picioare și picioare
- înroșirea feței, gâtului, brațelor, și, ocazional, a părții superioare a pieptului
- stocuri moi
- disconfort la nivelul stomacului
- pierdere în greutate
- Gândire anormală
- viziune încețoșată
- modificare a vederii
- greutate, instabilitate, tremurături sau probleme cu controlul sau coordonarea mușchilor
- transpirații reci
- sudori reci
- sunet continuu, bâzâit, sau zgomote inexplicabile în urechi
- plâns
- diminuarea frecvenței sau a cantității de urinare
- diminuarea gradului de conștientizare sau a capacității de reacție
- diminuarea interesului pentru relații sexuale
- iluzii de persecuție, neîncredere, suspiciune, sau combativitate
- simțire falsă sau neobișnuită de bunăstare
- simțire de mișcare constantă a sinelui sau a împrejurimilor
- simțire neobișnuit de rece
- durere de cap, severă sau continuă
- contracții musculare voluntare
- pierderea memoriei
- pierderea simțului realității
- pierderea capacității sexuale, dorință, impuls, sau performanță
- visare morbidă
- bătăi în urechi
- probleme cu memoria
- reacție rapidă sau exagerată din punct de vedere emoțional
- schimbare rapidă a stărilor de spirit
- senzația de a se învârti
- trepida și mersul instabil
- săltături
- vomită sânge sau materiale care arată ca zațul de cafea
- În timpul sarcinii
- Informații privind dozajul
- Imagini despre medicament
- Interacțiuni medicamentoase
- Prețuri &Cupoane
- En Español
- 31 Recenzii
- Disponibilitate medicamente generice
- Clasa de medicament: combinații analgezice narcotice
- Informații pentru pacienți
- Ultracet (Advanced Reading)
- Informații de prescriere
- Durere
simțire de căldură
urinare dureroasă sau dificilă
somnolență sau somnolență neobișnuită
Rar
dificultăți în eliminarea urinei (dribling)
creșterea tonusului muscular
cefalee migrenoasă
. durere severă de stomac
Pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Se aplică la paracetamol / tramadol: comprimat oral
Generalități
Cele mai frecvente reacții adverse includ greață, somnolență și amețeli.
Hepatice
Acetaminofen-Tramadol
Nu sunt frecvente (0,1% până la 1%): Creșterea transaminazelor, funcție hepatică anormală
Acetaminofen:
Frecvența nu a fost raportată: Insuficiență hepatică acută
Tramadol:
Frecvența nu a fost raportată: Hepatită, insuficiență hepatică
Psihiatrie
Acetaminofen-Tramadol
Mult frecvent (10% sau mai mult): Insomnie
Comună (1% până la 10%): Alterarea dispoziției (anxietate, nervozitate, dispoziție euforică), tulburări de somn
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Depresie, halucinații, coșmaruri, amnezie
Rar (mai puțin de 0,1%): Delir, dependență
Frecvența nu a fost raportată: Depersonalizare, paranoia
Raportări postcomercializare: Abuz
Tramadol:
Frecvența nu a fost raportată: Reacții psihice, inclusiv modificări ale dispoziției, simptome de sevraj
La utilizarea tramadolului a fost raportată o reacție psihică cu simptome de nervozitate, anxietate, agitație, tremor, spasticitate, euforie, labilitate emoțională și halucinații. În timpul studiilor clinice, dezvoltarea toleranței a fost ușoară și raportările unui sindrom de sevraj au fost rare. Simptomele unui sindrom de sevraj au inclus: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome neobișnuite ale SNC (adică confuzie, iluzii, personalizare, derealizare și paranoia).
Gastrointestinal
Acetaminofen-Tramadol
Mult frecvente (10% sau mai mult): Greață (până la 18%), constipație (până la 11%)
Comune (1% până la 10%): Vărsături, dispepsie, uscăciune a gurii, diaree, dureri abdominale, flatulență
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Disfagie, melenă, edem al limbii
Tramadol
Frecvența nu a fost raportată: Sângerare gastrointestinală
Sistem nervos
Acetaminofen-Tramadol
Mult frecvent (10% sau mai mult): Amețeli (până la 15%), Somnolență (până la 12%), cefalee (până la 11%),
Comune (1% până la 10%): Tremor, confuzie, parestezii, hipoestezie
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Migrenă, hipertonie, stupoare, contracții musculare involuntare
Rar (mai puțin de 0,1%): Convulsii, ataxie, tulburări de vorbire
Tramadol:
Frecvența nu a fost raportată: Sindromul serotoninic
Dermatologic
Comun (1% până la 10%): Transpirație, prurit, erupții cutanate
Nu este frecvent (0,11% până la 1%): Reacții cutanate precum erupții cutanate și urticarie
Genitourinare
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Albuminurie, tulburări de micțiune (disurie și retenție urinară)
Frecvența nu a fost raportată: Impotență
Cardiovascular
Acetaminofen-Tramadol:
Nu este frecvent: Hipertensiune arterială, palpitații, tahicardie, aritmie
Mai puțin de 1%: Hipertensiune arterială agravată, hipotensiune arterială, dureri toracice
Tramadol:
Frecvența nu a fost raportată: Hipotensiune posturală, bradicardie, sincopă, vasodilatație, ischemie miocardică
Raportări după punerea pe piață: Prelungirea QT/torsade de pointes
Postmarketing reports of QT prolongation and/or torsade de pointes have been received for tramadol-containing products. În multe cazuri, pacienții luau un alt medicament asociat cu prelungirea QT, prezentau factori de risc pentru prelungirea QT, cum ar fi hipokaliemia, sau în contextul supradozajului.
Hipersensibilitate
Acetaminofen:
Frecvența nu a fost raportată: Reacții alergice (în principal erupții cutanate)
Tramadol:
Rar (mai puțin de 0,1%): Anafilaxie, reacții alergice precum dispnee, bronhospasm, respirație șuierătoare, urticarie și sindrom Stevens-Johnson/TENS
Respiratorii
Acetaminofen-Tramadol:
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Dispnee
Tramadol:
Frecvența nu a fost raportată: Astm agravat
Alte
Comune (1% până la 10%): Asthenie, oboseală, bufeuri
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Tinitus, frisoane
Hematologic
Acetaminofen-Tramadol
Frecvența nu a fost raportată: Anemie
Acetaminofen:
Frecvența nu a fost raportată: Discrazii sanguine, inclusiv trombocitopenie și agranulocitoză
Ocular
Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Vedere anormală
Rar (mai puțin de 0,1%): Vedere încețoșată, midriază, mioză
Metabolic
Comun (1% până la 10%): Anorexie
Frecvența nu a fost raportată: Hipoglicemie, scădere în greutate
Endocrin
Comună (1% până la 10%): Tulburare prostatică
Opioide:
Raporte de postmarketing: Insuficiență suprarenală; deficit de androgeni
1. Cerner Multum, Inc. „Informații despre produs în Australia”. O 0
2. Cerner Multum, Inc. „Rezumatul caracteristicilor produsului în Regatul Unit”. O 0
3. „Informații despre produs. Ultracet (paracetamol-tramadol)” Johnson and Johnson Medical Inc, Arlington, TX.
Mai multe despre Ultracet (paracetamol / tramadol)
.
Alerte FDA (5)
Resurse pentru consumatori
Resurse pentru profesioniști
Ghiduri de tratament conexe
.