Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3 septembrie 2019.
Când Jamee Cook și-a făcut implanturi mamare la 21 de ani, a sperat să se simtă mai încrezătoare în corpul ei. În schimb, implanturile aproape că i-au distrus viața.
La doar trei ani după operație, Cook, care are acum 42 de ani, a început să aibă o serie de probleme medicale: oboseală, febră, infecții sinusale, probleme de memorie și probleme de concentrare. Se simțea ca și cum ar fi avut în permanență gripă și abia reușea să adune energia necesară pentru a avea grijă de cei trei copii ai săi. Din cauza problemelor de sănătate, a fost nevoită să renunțe la slujba ei de paramedic. În urmă cu patru ani, a strâns în cele din urmă suficienți bani pentru a-și scoate implanturile din cauza complicațiilor și a descoperit că simptomele ei s-au atenuat. „M-am simțit ca și cum aș fi făcut o întorsătură”, spune ea. Își recăpătase în sfârșit viața înapoi.
Cook nu este o excepție în rândul femeilor cu implanturi mamare. Siguranța implanturilor mamare a fost mult timp un subiect de dezbatere în comunitatea medicală. După o alarmă privind siguranța în anii 1990, implanturile cu silicon au fost interzise timp de mai bine de un deceniu, înainte ca Food and Drug Administration (FDA) din SUA să le permită să revină pe piață în 2006. Dar un număr tot mai mare de dovezi sugerează că aceste implanturi mamare mai noi nu sunt atât de sigure pe cât a fost lăsată să creadă această generație de femei. În luna iulie, FDA a cerut producătorului de implanturi Allergan să își retragă implanturile texturate, invocând o legătură cu un cancer rar numit limfom anaplastic cu celule mari asociat implanturilor mamare. Iar o mișcare online a mii de femei care spun că implanturile lor le-au îmbolnăvit atrage mai multă atenție asupra altor complicații pe termen lung.
Implanturile mamare au apărut pentru prima dată pe piața din SUA în anii 1960. Ele sunt clasificate ca dispozitive medicale de către FDA și se estimează că 10 milioane de femei din întreaga lume le au în prezent. Deși marea majoritate a acestor femei nu au probleme, există tot mai multe dovezi că implanturile sunt asociate cu riscuri serioase. Dar datele disponibile cu privire la siguranța lor sunt de slabă calitate, iar medicii, cercetătorii și pacienții nu sunt de acord cu privire la care sunt de fapt unele dintre riscuri – ceea ce face cu atât mai dificil pentru femei să le determine înainte de a lua o decizie.
Comunitatea medicală a minimalizat mult timp potențialele complicații ale implanturilor, spune Diana Zuckerman, președintele Centrului Național pentru Cercetare în Sănătate din Washington, D.C., care a studiat implanturile. „Există foarte mulți chirurgi plasticieni al căror întreg trai depinde de efectuarea operațiilor de mărire a sânilor. Dacă ar trebui să spună fiecărui pacient care sunt toate riscurile, ar avea mai puțini pacienți.”
Iată ce se știe cu siguranță: Aproape 600 de cazuri de limfom anaplastic cu celule mari legat de implanturile mamare, un cancer al sistemului imunitar, au fost raportate la FDA. Începând cu luna iulie, 33 de persoane au murit din această cauză. Implanturile texturate fabricate de Allergan au fost legate de acest cancer și au fost retrase de pe piață la nivel mondial în acea lună. În timp ce FDA spune că, în general, există un risc scăzut ca persoanele cu implanturi mamare să dezvolte cancer de la acestea, agenția a declarat atunci într-o declarație că „credem că toate persoanele care se gândesc la un implant mamar de orice tip să fie informate cu privire la acest risc.”
„Dintre milioanele de femei cu implanturi mamare, știm că apar complicații la cel puțin 1% dintre pacienți”, spune purtătoarea de cuvânt a FDA, Stephanie Caccomo. „Credem, totuși, că toate femeile ar trebui să fie conștiente de potențialele riscuri și complicații ale implanturilor mamare, care nu sunt dispozitive pe viață.”
Persoanele care iau în considerare implanturile pot să nu fie conștiente că acestea sunt privite ca dispozitive temporare care vor fi îndepărtate sau înlocuite la o dată ulterioară. Potrivit FDA, cu cât oamenii au implanturile mai mult timp, cu atât riscul de complicații este mai mare. „Durata de viață a implanturilor mamare variază în funcție de persoană și nu poate fi prezisă”, se arată într-un FAQ despre implanturile mamare de pe site-ul agenției. „Asta înseamnă că toți cei care au implanturi mamare se vor confrunta cu operații suplimentare – dar nimeni nu le poate spune când. Și în timp ce câteva persoane își pot păstra implanturile originale timp de 20 până la 30 de ani, aceasta nu este experiența obișnuită.”
O mână de studii recente a determinat că ar putea exista o legătură între simptomele autoimune și implanturile mamare. Un studiu al datelor FDA realizat de cercetătorii de la MD Anderson Cancer Center din Houston, în septembrie anul trecut, a concluzionat că implanturile de silicon sunt asociate cu rate mai mari de boli autoimune, cum ar fi sindromul Sjögren, sclerodermia și artrita reumatoidă. Între timp, un studiu israelian din decembrie a constatat că femeile cu implanturi de silicon au avut o creștere de 22% a riscului de a avea o afecțiune autoimună sau reumatismală.
FDA a respins studiul MD Anderson, spunând într-o declarație la momentul respectiv că oficialii agenției „nu sunt de acord cu respect” cu concluziile autorilor. Dar examinarea reînnoită, împreună cu preocupările legate de legătura cu cancerul, a determinat agenția să organizeze un summit de două zile privind siguranța implanturilor mamare în luna martie. Au luat cuvântul medici, cercetători, producători și avocați ai pacienților – inclusiv Cook.
În luna mai, FDA a declarat într-o declarație că informațiile adunate în cadrul reuniunii „arată clar că există o oportunitate de a face mai mult pentru a proteja femeile care iau în considerare implanturile mamare”. Oficialii au declarat că vor lua măsuri mai bune pentru a comunica riscurile de cancer și alte simptome sistemice și iau în considerare „modificări ale etichetării implanturilor mamare, care ar putea include un avertisment pe cutie și o listă de verificare a deciziei pacientului pentru a ajuta femeile să ia în considerare beneficiile și riscurile implanturilor mamare”, potrivit Caccomo.
Mulțumea de susținere a pacienților a început, de asemenea, să miște acul în comunitatea medicală. „Nu poți dovedi neapărat o legătură în sine, dar este reală”, spune Glasberg, chirurgul plastician din New York City. „Și este deosebit de reală pentru acele paciente.”
Medicilor le place să spună că implanturile mamare sunt cel mai studiat dispozitiv medical din istorie, și nu se înșeală neapărat. Dar criticii au făcut găuri în datele care există. Zuckerman de la National Center for Health Research spune că multe dintre studiile privind implanturile mamare folosite pentru a determina siguranța au avut rate ridicate de abandon și nu au urmărit pacienții mai mult de câțiva ani, un defect grav având în vedere că majoritatea complicațiilor apar mai târziu. De asemenea, acestea erau prea mici pentru a detecta complicațiile rare. Alte studii au urmărit doar femeile care au avut o boală diagnosticată și au fost spitalizate pentru aceasta, ceea ce ar exclude multe dintre femeile care se confruntă cu simptomele bolii cauzate de implanturile mamare. Majoritatea studiilor sunt, de asemenea, plătite de producătorii de implanturi sau de asociațiile de chirurgie plastică, care au un interes în datele care indică rezultate bune.
În 2006, când FDA a reintrodus implanturile mamare cu silicon, agenția a cerut ca producătorii să efectueze studii de 10 ani pe 40.000 de femei. Dar aceste studii nu au fost niciodată finalizate. În secțiunea de augmentare a sânilor din studiul Allergan, 40% dintre femei au renunțat după doar doi ani. Între timp, Mentor, un alt producător, a pierdut 80% dintre participantele sale la augmentare după trei ani.
O parte din motivul pentru care atât de multe femei au renunțat la studiu se datorează faptului că nu a existat niciun stimulent pentru ca ele să participe. Allergan a plătit femeilor 20 de dolari pe an pentru a completa studiul. Pentru completarea unui sondaj anual lung de 27 de pagini, Mentor nu a oferit nicio plată. În martie, FDA a emis scrisori de avertizare către Mentor și către un alt producător de implanturi, Sienna, criticându-i pentru că nu au respectat cerințele pe care FDA le-a dat pentru aprobare. Agenția a amenințat că își va anula aprobările acordate produselor.
Problema legată de lipsa de fiabilitate a datelor privind riscurile implanturilor mamare, spun experții, este că femeile nu au instrumentele potrivite pentru a evalua singure cât de sigură este procedura. „Nu pot să cred că, după toți acești ani”, spune Zuckerman, „încă nu știm ce procent de femei cu implanturi mamare vor avea probleme și ce procent vor avea ce probleme.”
Implanturile mamare au reprezentat de mult timp o problemă de siguranță. După ce au fost introduse pentru prima dată pe piață în SUA în anii 1960, unele femei au raportat că implanturile lor aveau scurgeri de silicon în corpul lor. Acestea s-au plâns, de asemenea, de boli cronice similare cu simptomele bolilor cauzate de implanturile mamare din prezent. În 1992, FDA a interzis implanturile cu silicon, cu excepția studiilor clinice.
În 1999, un studiu al Institutului de Medicină a stabilit că nu există dovezi care să facă legătura între implanturile cu silicon și complicații mai grave, cum ar fi tulburările autoimune și cancerul. Când o comisie a FDA a votat pentru a aproba din nou dispozitivele cu silicon, președintele comisiei s-a opus în mod public deciziei, scriind într-o scrisoare de dezacord că „aprobarea acestui dispozitiv prezintă amenințări pentru femei care sunt în mod clar necunoscute.”
Complicațiile pe termen lung pe care le prezintă astăzi implanturile mamare sunt rare. „Sute de mii de paciente optează în fiecare an pentru implanturi mamare – mai mult de 400.000 doar în 2018 numai în Statele Unite”, spune Colleen McCarthy, chirurg plastician la Memorial Sloan-Kettering Cancer Center din New York. Ea este cercetătorul principal al Registrului PROFILE, care colectează date despre limfomul anaplastic cu celule mari și implanturile mamare. „Majoritatea covârșitoare a acestor femei nu raportează niciun efect advers”. La rândul său, Glasberg spune că implanturile mamare sunt suficient de sigure încât le-ar pune unuia dintre membrii familiei sale.
Ceea ce este clar este că comunitatea medicală poate face mai mult pentru a studia riscurile – și a le comunica persoanelor care se gândesc la această procedură. „Dacă este ceea ce alegeți să faceți, atunci așa să fie”, spune Cook. „Dar trebuie să fii înarmat cu informațiile adecvate înainte de a lua această decizie.”
Citește întreaga poveste aici.