Nome genérico: acetaminophen / tramadol
Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 18 de outubro de 2020.
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Nota: Este documento contém informações de efeitos colaterais sobre acetaminofeno / tramadol. Algumas das formas de dosagem listadas nesta página podem não se aplicar ao nome da marca Ultracet.
- Para o Consumidor
- Aviso
- Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata
- Efeitos secundários que não requerem cuidados médicos imediatos
- Para profissionais de saúde
- Geral
- Hepática
- Psiquiátrica
- Gastrointestinal
- Sistema nervoso
- Dermatológica
- Geniturinário
- Cardiovascular
- Hypersensitivity
- Respiratória
- Outros
- Hematológico
- Ocular
- Metabólica
- Endocrina
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Para o Consumidor
Aplicações ao acetaminofeno / tramadol: comprimido oral
Aviso
Rota oral (Tablet)
Adição, Abuso e Má UtilizaçãoTraMADol hidrocloreto/acetaminofeno expõe pacientes e outros usuários aos riscos de dependência de opióides, abuso e má utilização, o que pode levar a overdose e morte. Avaliar o risco de cada paciente antes de prescrever o cloridrato de traMADol/acetaminofeno e monitorar todos os pacientes regularmente para o desenvolvimento desses comportamentos ou condições. Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação de Analgésicos Opióides (REMS)Para garantir que os benefícios dos analgésicos opióides superem os riscos de dependência, abuso e mau uso, a Food and Drug Administration (FDA) tem exigido um REMS para esses produtos. Sob as exigências do REMS, as empresas farmacêuticas com produtos analgésicos opióides aprovados devem disponibilizar programas educacionais compatíveis com o REMS para os provedores de saúde. Os prestadores de serviços de saúde são fortemente encorajados a: completar um programa de educação em conformidade com o REMS, aconselhar pacientes e/ou seus cuidadores, com cada prescrição, sobre uso seguro, riscos graves, armazenamento e descarte desses produtos, enfatizar aos pacientes e seus cuidadores a importância de ler o Guia de Medicamentos toda vez que ele for fornecido por seus farmacêuticos, e considerar outras ferramentas para melhorar a segurança do paciente, do lar e da comunidade.Depressão respiratória séria, com risco de vida ou depressão respiratória fatal, pode ocorrer com o uso do traMADol hidrocloreto/acetaminofeno. A ingestão acidental de cloridrato de traMADol/acetaminofeno, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de traMADol.Metabolismo Ultra-Rápido do TraMADol e Outros Fatores de Risco para a Depressão Respiratória com Ameaça à Vida em CriançasOcorreu depressão respiratória e morte em crianças que receberam traMADol. A maioria dos casos relatados ocorreu após a amigdalectomia e/ou adenoidectomia, e muitas das crianças tinham evidência de ser um metabolizador ultra-rápido da codeína devido a um polimorfismo do CYP2D6. Os comprimidos de cloridrato de traMADol/acetaminofeno estão contra-indicados em crianças menores de 12 anos de idade e em crianças menores de 18 anos após a amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Evite o uso de comprimidos de cloridrato de traMADol/acetaminofeno em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que tenham outros fatores de risco que possam aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios do traMADol. Síndrome de Retirada de Opióides NeonataisO uso prolongado de cloridrato de traMADol/acetaminofeno durante a gravidez pode resultar na síndrome de retirada de opióides neonatais, que pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer manejo de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se o uso de opióides for necessário por um período prolongado em uma gestante, avise a paciente sobre o risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e garanta que o tratamento adequado estará disponível. Interações com medicamentos que afetam o citocromo P450 Isoenzymes Os efeitos do uso concomitante ou da descontinuação de indutores CYP3A4, inibidores 3A4 ou inibidores 2D6 com traMADol são complexos. O uso de indutores de CYP3A4, inibidores 3A4, ou inibidores 2D6 com cloridrato de traMADol requer uma cuidadosa consideração dos efeitos sobre o fármaco pai, traMADol, e o metabolito ativo, M1.HepatotoxicityTraMADol hydrochloride/acetaminophen contém cloridrato de traMADol e acetaminophen. O acetaminofeno tem sido associado a casos de insuficiência hepática aguda, às vezes resultando em transplante hepático e morte. A maioria dos casos de lesão hepática está associada ao uso de acetaminofeno em doses que excedem 4000 mg por dia, e frequentemente envolvem mais de 1 produto contendo acetaminofeno.Riscos do uso de benzodiazepinas ou outros depressivos do SNC O uso de opióides com benzodiazepinas ou outros depressivos do SNC, incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Reserva concomitante prescrição de cloridrato de traMADol e benzodiazepinas ou outros depressores do SNC para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. Limitar as dosagens e durações ao mínimo necessário. Seguir os pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata
Durante os seus efeitos necessários, o acetaminofeno / tramadol pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, se ocorrerem podem precisar de atenção médica.
Raro
- Queimadura, comichão e vermelhidão da pele
- dores de peito
- tosse
- dificuldade em engolir
- tonicidade
- batimento cardíaco rápido
- puffiness ou inchaço das pálpebras ou à volta dos olhos, rosto, lábios, ou língua
- seizes
- erupção cutânea, urticária ou prurido cutâneo
- Pressão no peito
- respiração perturbada
- cansaço ou fraqueza incomum
- vómito
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Incidência não conhecida
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- Borrão, descamação, ou afrouxamento da pele
- comprimidos
- diarreia
- desmaio
- ritmo cardíaco irregular ou lento
- dores nas articulações ou nos músculos
- larga, inchaço tipo colmeia na face, pálpebras, lábios, língua, garganta, mãos, pernas, pés ou genitais
- respiração ruidosa
- lesões cutâneas vermelhas, frequentemente com um centro roxo
- vermelho, olhos irritados
- dor de garganta
- feridas, úlceras, ou manchas brancas na boca ou nos lábios
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Recorra ajuda de emergência imediatamente se algum dos seguintes sintomas de overdose ocorrer durante a toma de acetaminofeno / tramadol:
Sintomas de overdose
- Fezes negras, lombares
- urina escura
- depressão
- desorientação
- tensão, fraqueza, ou vertigem ao levantar-se de repente de uma posição deitada ou sentada
- coma profundo
- febre
- dor de cabeça
- irregular, respiração rápida ou lenta, ou respiração rasa
- cabeça leve
- perda de apetite
- modo ou outras alterações mentais
- nausea
- lábios pálidos ou azuis, unhas, ou pele
- ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá
- dores de estômago
- dormir com dificuldade
- odor desagradável do hálito
- sonolência, tédio, cansaço, fraqueza, ou sensação de lentidão
- vómito de sangue
- olhos ou pele amarela
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Efeitos secundários que não requerem cuidados médicos imediatos
Podem ocorrer alguns efeitos secundários do acetaminofeno / tramadol que normalmente não necessitam de cuidados médicos. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se ajusta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde pode ser capaz de o informar sobre formas de prevenir ou reduzir alguns destes efeitos secundários.
Menos comum
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- Ansiedade
- belching
- bloated ou sensação de plenitude
- constipation
- secy mouth
- excess air or gas in the stomach or bowels
- false or unusual sense of well-ser
- sensação de calor
- queimadura de coração
- aumento dos movimentos intestinais
- aumento do suor
- indigestão
- fezes soltas
- perda de força ou energia
- dores musculares ou fraqueza
- dormência ou formigamento das mãos, pernas, e pés
- dor ou dificuldade para urinar
- vermelhidão do rosto, pescoço, braços, e ocasionalmente a parte superior do peito
- sonolência ou sonolência incomum
- fezes moles
- desconforto no estômago
- perda de peso
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raro
- pensamento anormal
- visão turva
- mudança na visão
- falta de visão, instabilidade, tremores ou problemas de controle ou coordenação muscular
- suores frios
- continuação do zumbido, zumbido, ou ruído inexplicável nos ouvidos
- crying
- delucidez na frequência ou quantidade de micção
- delucidez na consciência ou capacidade de resposta
- delucidez no interesse sexual
- delucidez na perseguição, desconfiança, desconfiança, ou combatividade
- dificuldade em urinar de passagem (drible)
- sentimento de bem-estar falso ou incomum
- sentimento de movimento constante de si mesmo ou do ambiente
- sentimento de frio incomum
- dor de cabeça, grave ou contínua
- tônus muscular aumentado
- contrações musculares involuntárias
- perda de memória
- perda de senso de realidade
- perda de habilidade sexual, desejo, conduzir, ou desempenho
- cefaléia gigante
- mórbida sonhando
- sensibilidade nos ouvidos
- problemas com memória
- reação rápida para reagir ou exagerar emocionalmente
- sensibilidade de girar
- Seguir dor de estômago
- Tremor e andar instável
- Tremor
- Vomitar sangue ou material que se pareça com borras de café
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Para profissionais de saúde
Aplicações ao acetaminofeno / tramadol: comprimido oral
Geral
As reacções adversas mais comuns incluem náuseas, sonolência e tonturas.
Hepática
Acetaminofen-Tramadol
Uncomum (0,1% a 1%): Transaminases aumentadas, função hepática anormal
Acetaminofen:
Frequência não relatada: Insuficiência hepática aguda
Tramadol:
Frequência não relatada: Hepatite, insuficiência hepática
Psiquiátrica
Acetaminofen-Tramadol
Muito comum (10% ou mais): Insónia
Comum (1% a 10%): Alteração do humor (ansiedade, nervosismo, humor eufórico), distúrbios do sono
Uncomum (0,1% a 1%): Depressão, alucinações, pesadelos, amnésia
Rara (menos de 0,1%): Delírio, dependência
Frequência não relatada: Despersonalização, paranóia
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Relatos de pós-marketing: Abuso
Tramadol:
Frequência não reportada: Reações psíquicas incluindo alterações de humor, sintomas de abstinência
Reação psíquica com sintomas de nervosismo, ansiedade, agitação, tremor, espasticidade, euforia, capacidade emocional e alucinações tem sido relatada com o uso de tramadol. Durante os ensaios clínicos, o desenvolvimento de tolerância foi leve e os relatos de síndrome de abstinência foram raros. Os sintomas de uma síndrome de abstinência incluíram: ataques de pânico, ansiedade severa, alucinações, parestesias, zumbido e sintomas incomuns do SNC (ou seja, confusão, delírios, personalização, desrealização e paranóia).
Gastrointestinal
Acetaminofen-Tramadol
Muito comum (10% ou mais): Náusea (até 18%), constipação intestinal (até 11%)
Comum (1% a 10%): Vómitos, dispepsia, boca seca, diarreia, dor abdominal, flatulência
Uncomum (0,1% a 1%): Disfagia, melena, edema de língua
Tramadol
Frequência não relatada: Sangramento gastrointestinal
Sistema nervoso
Acetaminofen-Tramadol
Muito comum (10% ou mais): Tonturas (até 15%), Somnolência (até 12%), dor de cabeça (até 11%),
Comum (1% a 10%): Tremor, confusão, parestesia, hipoestesia
Uncomum (0,1% a 1%): Enxaqueca, hipertonia, estupor, contracções musculares involuntárias
Rara (menos de 0,1%): Convulsões, ataxia, distúrbios da fala
Tramadol:
Frequência não relatada: Síndrome da serotonina:
Dermatológica
Comum (1% a 10%): Suor, prurido, erupção cutânea
Uncomum (0,11% a 1%): Reações dérmicas como erupção cutânea e urticária
Geniturinário
Uncomum (0,1% a 1%): Albuminúria, distúrbios de micção (disúria e retenção urinária)
Frequência não relatada: Impotência
Cardiovascular
Acetaminofen-Tramadol:
Uncomum: Hipertensão arterial, palpitações, taquicardia, arritmia
Menos de 1%: Hipertensão agravada, hipotensão, dores no peito
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Tramadol:
Frequência não relatada: Hipotensão postural, bradicardia, síncope, vasodilatação, isquemia miocárdica
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Relatos pós-marketing: QT prolongation/torsade de pointes
Postmarketing relatórios de QT prolongation e/ou torsade de pointes foram recebidos para produtos contendo tramadol. Em muitos casos, pacientes estavam tomando outro medicamento associado com o prolongamento do QT, tinham fatores de risco para o prolongamento do QT como hipocalemia, ou no ajuste de overdose.
Hypersensitivity
Acetaminophen:
Frequência não relatada: Reacções alérgicas (principalmente erupção cutânea)
Tramadol:
Rara (menos de 0,1%): Anafilaxia, reacções alérgicas como dispneia, broncoespasmo, pieira, urticária e síndrome de Stevens-Johnson/TENS
Respiratória
Acetaminofen-Tramadol:
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Uncomum (0,1% a 1%): Dispneia
Tramadol:
Frequência não relatada: Asma agravada
Outros
Comum (1% a 10%): Astenia, fadiga, afrontamentos
Uncomum (0,1% a 1%): Tinnitus, calafrios
Hematológico
Acetaminofen-Tramadol
Frequência não relatada: Anemia
Acetaminofen:
Frequência não relatada: Discrasias sanguíneas incluindo trombocitopenia e agranulocitose
Ocular
Uncomum (0,1% a 1%): Visão anormal
Rara (menos de 0,1%): Visão turva, midríase, miose
Metabólica
Comum (1% a 10%): Anorexia
Frequência não relatada: Hipoglicemia, diminuição do peso
Endocrina
Comum (1% a 10%): Desordem prostática
Opioides:
Postmarketing relatórios: Insuficiência adrenal; deficiência de androgênio
1. Cerner Multum, Inc. “Australian Product Information.” O 0
2. Cerner Multum, Inc. “Australian Product Information”. “Resumo das Características do Produto no Reino Unido”. O 0
3. “Informações sobre o produto”. Ultracet (acetaminofen-tramadol)”. Johnson and Johnson Medical Inc., Arlington, TX.
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