U.S. Food and Drug Administration

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige alterações de rotulagem de segurança para medicamentos para a tosse opióide e para a constipação com receita médica que contenham codeína ou hidrocodona para limitar o uso destes produtos a adultos com 18 anos ou mais, porque os riscos destes medicamentos superam os seus benefícios em crianças com menos de 18 anos. Também estamos exigindo a adição de informações de segurança sobre os riscos de mau uso, abuso, dependência, overdose, morte e respiração lenta ou difícil ao Aviso de Caixa, nosso aviso mais importante, dos rótulos de medicamentos para tosse e resfriado contendo codeína ou hidrocodona.

Estamos tomando esta ação após conduzir uma extensa revisão e convocar um painel de especialistas externos. Ambos determinaram os riscos de respiração lenta ou difícil, mau uso, abuso, dependência, overdose e morte com esses medicamentos superam seus benefícios em pacientes menores de 18 anos.

Os profissionais de saúde devem estar cientes de que a FDA está mudando a faixa etária para a qual os medicamentos para tosse opióide e resfriado prescritos são indicados. Estes produtos não serão mais indicados para uso em crianças, e o seu uso nesta faixa etária não é recomendado. Os profissionais de saúde devem tranquilizar os pais de que a tosse devido a uma infecção respiratória superior ou resfriada é autolimitada e geralmente não precisa ser tratada. Para as crianças em que é necessário o tratamento da tosse, existem medicamentos alternativos. Estes incluem produtos de venda livre (OTC), como o dextrometorfano, bem como produtos benzonatados prescritos.

Os pais e cuidadores devem estar cientes de que os medicamentos de prescrição para a tosse opióide e para o resfriado que incluem codeína ou hidrocodona não devem ser usados em crianças. A codeína e a hidrocodona são medicamentos narcóticos chamados opiáceos e podem acarretar riscos graves quando utilizados em crianças. É importante que os pais e cuidadores compreendam que uma tosse devida a uma constipação comum muitas vezes não necessita de medicamentos para o tratamento. Se um medicamento para a tosse for prescrito, pergunte ao profissional de saúde do seu filho ou a um farmacêutico se contém um opiáceo como codeína ou hidrocodona. Leia sempre os rótulos dos frascos de prescrição. Se o medicamento prescrito para o seu filho contém um opióide, fale com o profissional de saúde do seu filho sobre um medicamento diferente, não opióide, ou se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Codeína e hidrocodona estão disponíveis em combinação com outros medicamentos, tais como anti-histamínicos e descongestionantes, em medicamentos prescritos para tratar a tosse e sintomas associados a alergias ou ao resfriado comum. Outros medicamentos não-opióides e medicamentos OTC estão disponíveis para tratar estes sintomas.

Outros Avisos e Precauções serão também adicionados ao rótulo de medicamentos de prescrição para a tosse e resfriado contendo codeína ou hidrocodona, para ser consistente com as questões de segurança descritas nos rótulos dos medicamentos de prescrição para dor opióide. Comunicamos anteriormente sobre estas questões de segurança para medicamentos para a dor opióide de libertação imediata e medicamentos para a dor opióide de libertação prolongada e de acção prolongada. A ação de hoje é para a tosse opióide e medicamentos para a constipação que requerem receita médica. Alguns medicamentos para a tosse codeína estão disponíveis OTC em alguns estados, e também estamos considerando uma ação regulatória para esses produtos.

Insistimos aos profissionais de saúde e pacientes que reportem os efeitos colaterais envolvendo medicamentos para tosse opióide e resfriado ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando as informações na caixa “Contate a FDA” no final da página.

Lista de medicamentos para a tosse e resfriado contendo codeína

Lista de Medicamentos para a Tosse e o Frio que Contêm Hidrocodona