Quão seguros são os implantes mamários, a sério?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3 de Setembro de 2019.

Quando a Jamee Cook fez os implantes mamários aos 21 anos, ela esperava sentir-se mais confiante no seu corpo. Em vez disso, os implantes quase arruinaram sua vida.

Apenas três anos após sua cirurgia, Cook, que agora tem 42 anos, começou a ter uma série de problemas médicos: fadiga, febres, infecções sinusais, problemas de memória e problemas de concentração. Ela sentia que estava constantemente com gripe e mal conseguia reunir a energia para cuidar de seus três filhos. Por causa de seus problemas de saúde, ela teve que deixar seu trabalho como paramédica. Há quatro anos, ela finalmente economizou dinheiro suficiente para remover os implantes devido às complicações e descobriu que seus sintomas diminuíram. “Senti-me como se tivesse feito uma reviravolta”, diz ela. Ela tinha finalmente recuperado a sua vida.

Cook não é um outlier entre as mulheres com implantes mamários. A segurança dos implantes mamários tem sido um tema de debate na comunidade médica há muito tempo. Depois de um susto de segurança nos anos 90, os implantes de silicone foram proibidos por mais de uma década antes da Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) os ter permitido voltar ao mercado em 2006. Mas um conjunto crescente de evidências sugere que estes novos implantes mamários não são tão seguros como esta geração de mulheres tem sido levada a acreditar. A FDA solicitou em Julho que o fabricante de implantes Allergan recordasse os seus implantes texturizados, citando uma ligação a um cancro raro chamado linfoma anaplásico de grandes células associadas aos implantes mamários. E um movimento online de milhares de mulheres que dizem que os seus implantes as deixaram doentes está a chamar mais atenção para outras complicações a longo prazo.

Os implantes mamários chegaram pela primeira vez ao mercado nos EUA nos anos 60. Eles são classificados como dispositivos médicos pela FDA e estima-se que 10 milhões de mulheres em todo o mundo os tenham atualmente. Embora a grande maioria dessas mulheres não tenha problemas, há cada vez mais evidências de que os implantes estão associados a riscos graves. Mas os dados disponíveis sobre sua segurança são de baixa qualidade, e médicos, pesquisadores e pacientes discordam sobre quais são realmente alguns dos riscos – tornando ainda mais difícil para as mulheres determiná-los antes de tomar uma decisão.

A comunidade médica há muito tempo minimiza as complicações potenciais dos implantes, diz Diana Zuckerman, a presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde em Washington, D.C., que estudou os implantes. “Há muitos, muitos cirurgiões plásticos cuja subsistência inteira depende de fazer a cirurgia de aumento dos seios. Se eles dissessem a cada paciente quais são todos os riscos, teriam menos pacientes”

Aqui está o que se sabe com certeza: Quase 600 casos de linfoma de grandes células anaplásicas relacionadas ao implante mamário, um câncer do sistema imunológico, foram relatados à FDA. Desde julho, 33 pessoas morreram devido a ele. Implantes texturizados feitos pela Allergan foram ligados ao câncer, e lembrados globalmente naquele mês. Enquanto a FDA diz que geralmente há um risco baixo de pessoas com implantes mamários desenvolverem câncer a partir deles, a agência disse em uma declaração na época que “acreditamos que todos os indivíduos que estão considerando um implante mamário de qualquer tipo sejam informados do risco”, “

“Dos milhões de mulheres com implantes mamários, sabemos que as complicações ocorrem em pelo menos 1% das pacientes”, diz a porta-voz da FDA, Stephanie Caccomo. “Acreditamos, porém, que todas as mulheres devem estar cientes dos riscos e complicações potenciais dos implantes mamários, que não são dispositivos para toda a vida”

As pessoas que consideram os implantes podem não ter consciência de que são vistos como dispositivos temporários a serem removidos ou substituídos posteriormente. De acordo com a FDA, quanto mais tempo as pessoas tiverem os implantes, maior será o risco de complicações. “A vida dos implantes mamários varia de pessoa para pessoa e não pode ser prevista”, lê uma FAQ sobre implantes mamários no site da agência. “Isso significa que todas as pessoas com implantes mamários vão enfrentar cirurgias adicionais – mas ninguém pode dizer quando. E embora algumas pessoas possam manter os seus implantes originais durante 20 a 30 anos, essa não é a experiência comum”

Um punhado de estudos recentes determinou que poderia haver uma ligação entre os sintomas auto-imunes e os implantes mamários. Uma pesquisa com dados da FDA realizada por pesquisadores do MD Anderson Cancer Center de Houston em setembro passado concluiu que os implantes de silicone estão associados a taxas mais altas de doenças auto-imunes como a síndrome de Sjögren, esclerodermia e artrite reumatóide. Entretanto, um estudo israelense de dezembro descobriu que mulheres com implantes de silicone tiveram um aumento de 22% no risco de ter uma doença auto-imune ou reumática.

A FDA adiou o estudo MD Anderson, dizendo em uma declaração na época que os funcionários da agência “respeitosamente discordam” das conclusões dos autores. Mas o escrutínio renovado, juntamente com as preocupações sobre a ligação ao cancro, levou a agência a realizar uma cimeira de dois dias sobre a segurança dos implantes mamários em Março. Médicos, investigadores, fabricantes e defensores das pacientes – incluindo Cook – falaram.

Em Maio, a FDA disse numa declaração que a informação recolhida na reunião “deixa claro que há uma oportunidade de fazer mais para proteger as mulheres que consideram os implantes mamários”. As autoridades disseram que iriam tomar melhores medidas para comunicar os riscos de cancro e outros sintomas sistémicos, e estão a considerar “mudanças na rotulagem dos implantes mamários, que poderiam incluir um aviso em caixa e uma lista de verificação da decisão da paciente para ajudar as mulheres a considerar os benefícios e riscos dos implantes mamários”, de acordo com Caccomo.

O bem da defesa da paciente também começou a mover a agulha na comunidade médica. “Você não pode necessariamente provar uma ligação per se, mas é real”, diz Glasberg, o cirurgião plástico da cidade de Nova York. “E é especialmente real para essas pacientes”

Os médicos gostam de dizer que os implantes mamários são o dispositivo médico mais estudado da história, e não estão necessariamente errados. Mas os críticos têm feito buracos nos dados que existem. O Zuckerman do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde diz que muitos estudos sobre implantes mamários usados para determinar a segurança tiveram altas taxas de abandono e não rastrearam pacientes por mais de alguns anos, uma falha grave, já que a maioria das complicações surgem mais tarde. Eles também eram muito pequenos para detectar complicações raras. Outros estudos só localizavam mulheres que tinham uma doença diagnosticada e que estavam hospitalizadas por ela, o que eliminaria muitas das mulheres que lidavam com os sintomas da doença dos implantes mamários. A maioria dos estudos também é paga pelos fabricantes de implantes ou associações de cirurgia plástica, que têm uma participação nos dados que apontam para bons resultados.

Em 2006, quando a FDA reintroduziu os implantes mamários de silicone, a agência exigiu que os fabricantes realizassem estudos de 10 anos com 40.000 mulheres. Mas esses estudos nunca foram concluídos. Na secção de mamoplastia de aumento do estudo Allergan, 40% das mulheres desistiram após apenas dois anos. Entretanto, Mentor, outro fabricante, perdeu 80% das suas participantes de aumento após três anos.

Parte da razão pela qual tantas mulheres abandonaram o estudo é porque não havia nenhum incentivo para que elas participassem. Allergan pagou às mulheres 20 dólares por ano para preencher a pesquisa. Para preencher uma pesquisa anual de 27 páginas, Mentor não ofereceu nenhum pagamento. Em março, a FDA emitiu cartas de aviso para a Mentor e outro fabricante de implantes, Sienna, castigando-as por não cumprirem os requisitos que a FDA deu para aprovação. A agência ameaçou rescindir as suas aprovações dos produtos.

O problema com a falta de fiabilidade dos dados sobre os riscos dos implantes mamários, dizem os especialistas, é que as mulheres não têm as ferramentas certas para avaliar por si próprias o quão seguro é o procedimento. “Não posso acreditar que depois de todos estes anos”, diz Zuckerman, “ainda não sabemos que percentagem de mulheres com implantes mamários vai ter problemas, e que percentagem vai ter que problemas”

Os implantes mamários há muito que constituem uma preocupação de segurança. Depois de terem sido colocados pela primeira vez no mercado nos EUA nos anos 60, algumas mulheres relataram que os seus implantes estavam a derramar silicone nos seus corpos. Elas também se queixaram de doenças crónicas semelhantes aos sintomas da doença dos implantes mamários nos dias de hoje. Em 1992, a FDA proibiu os implantes de silicone, com excepção dos ensaios clínicos.

Em 1999, um estudo do Instituto de Medicina determinou que não havia provas que ligassem os implantes de silicone a complicações mais graves, como distúrbios auto-imunes e cancro. Quando um painel da FDA votou pela aprovação, mais uma vez, de dispositivos de silicone, o presidente do painel opôs-se publicamente à decisão, escrevendo numa carta dissidente que “aprovar este dispositivo representa ameaças a mulheres que são claramente desconhecidas”.

As complicações a longo prazo colocadas pelos implantes mamários hoje em dia são raras. “Centenas de milhares de pacientes a cada ano optam por implantes mamários – mais de 400.000 só em 2018, nos Estados Unidos”, diz Colleen McCarthy, cirurgiã plástica do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, em Nova York. Ela é a principal investigadora do PROFILE Registry, que coleta dados sobre linfomas anaplásicos de grandes células e implantes mamários. “A esmagadora maioria destas mulheres não relata efeitos adversos.” Por sua vez, Glasberg diz que os implantes mamários são seguros o suficiente para colocá-los em um de seus familiares.

O que é claro é que a comunidade médica pode fazer mais para estudar os riscos – e comunicá-los às pessoas considerando o procedimento. “Se é o que você escolhe fazer, então que assim seja”, diz Cook. “Mas você precisa estar armado com a informação adequada antes de tomar essa decisão”

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