Prolia® (denosumab) | Possíveis efeitos secundários

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Informações de segurança importantes

Não tome Prolia® se: tiver baixo teor de cálcio no sangue; ou se estiver grávida ou planear engravidar, pois Prolia® pode prejudicar o seu bebé por nascer; ou se for alérgico ao denosumab ou a quaisquer ingredientes de Prolia®.
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Prolia®?
Se receber Prolia®, não deve receber XGEVA®. Prolia® contém o mesmo medicamento que o XGEVA® (denosumab).
Prolia® pode causar efeitos secundários graves:
Reacções alérgicas graves têm ocorrido em pessoas que tomam Prolia®. Contacte o seu médico ou vá imediatamente para as urgências mais próximas se tiver quaisquer sintomas de uma reacção alérgica grave, incluindo tensão arterial baixa (hipotensão); dificuldade em respirar; aperto na garganta; inchaço do rosto, lábios ou língua; erupção cutânea; comichão; ou urticária.
Baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia). Prolia® pode baixar os níveis de cálcio no seu sangue. Se tiver baixo teor de cálcio no sangue, pode piorar durante o tratamento. O seu nível sanguíneo de cálcio baixo deve ser tratado antes de receber Prolia®.
Tome cálcio e vitamina D como o seu médico lhe disser para ajudar a prevenir baixos níveis de cálcio no sangue.
Podem ocorrer problemas graves de osso maxilar (osteonecrose). O seu médico deve examinar a sua boca antes de iniciar o Prolia® e pode dizer-lhe para consultar o seu dentista. É importante para si praticar bons cuidados na boca durante o tratamento com Prolia®.
Fracturas ósseas invulgares das coxas. Algumas pessoas desenvolveram fracturas invulgares no osso da coxa. Os sintomas de uma fratura incluem dor nova ou incomum no quadril, virilha ou coxa.
Aumento do risco de quebra de ossos, incluindo ossos partidos na coluna vertebral, depois de parar, saltar ou atrasar o Prolia®. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Prolia®. Após o tratamento com Prolia® ser interrompido, ou se você pular ou retardar a toma de uma dose, o risco de quebra de ossos, incluindo os ossos da coluna vertebral, é aumentado. O risco de ter mais de 1 osso partido na coluna vertebral aumenta se já tiver tido um osso partido na coluna vertebral. Não pare, salte ou retarde a toma de Prolia® sem antes falar com o seu médico. Se o seu tratamento com Prolia® for interrompido, fale com o seu médico sobre outros medicamentos que possa tomar.
Podem ocorrer infecções graves na sua pele, zona inferior do estômago (abdómen), bexiga, ou ouvido. A inflamação do revestimento interno do coração (endocardite) devido a uma infecção também pode acontecer mais frequentemente em pessoas que tomam Prolia®. Pode ser necessário ir ao hospital para tratamento.

Prolia® é um medicamento que pode afectar a capacidade do seu corpo para combater infecções. Pessoas que têm o sistema imunológico enfraquecido ou tomam medicamentos que afetam o sistema imunológico podem ter um risco maior de desenvolver infecções graves.
Problemas de pele, como inflamação da pele (dermatite), erupção cutânea, e eczema foram relatados.
Dores nos ossos, articulações, ou músculos. Algumas pessoas que tomam Prolia® desenvolvem fortes dores nos ossos, articulações ou músculos.
Antes de tomar Prolia®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Faça o medicamento XGEVA® (denosumab)
  • Ponha baixo cálcio no sangue
  • Não pode tomar diariamente cálcio e vitamina D
  • Paratiróide ou cirurgia da tiróide (glândulas localizadas no pescoço)
  • Disseram-lhe que tem dificuldade em absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção)
  • Perturbações renais ou estão em diálise renal
  • Está a tomar medicamentos que podem baixar os níveis de cálcio no sangue
  • Plano para cirurgia dentária ou remoção de dentes
  • Gravidez ou plano para engravidar
    Fêmeas que são capazes de engravidar:
    • O seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Prolia®.
    • Você deve usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com Prolia® e por pelo menos 5 meses após a sua última dose de Prolia®.
    • Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto toma Prolia®.
  • A amamentação ou plano para amamentar

Quais são os possíveis efeitos secundários de Prolia®?

Não se sabe se o uso de Prolia® durante um longo período de tempo pode causar a cicatrização lenta dos ossos partidos. Os efeitos secundários mais comuns de Prolia® em mulheres a serem tratadas para osteoporose após a menopausa são dores nas costas, dores nos braços e pernas, colesterol elevado, dores musculares e infecções da bexiga.

Os efeitos secundários mais comuns de Prolia® em homens com osteoporose são dores nas costas, dores nas articulações e constipações comuns (nariz escorrendo ou dor de garganta).>

Os efeitos secundários mais comuns do Prolia® em pacientes que recebem certos tratamentos para o cancro da próstata ou da mama são dor nas articulações, dores nas costas, dores nos braços e pernas e dores musculares. Além disso, em homens tratados com Prolia® com câncer de próstata não-metastático recebendo TDA, foi observada uma maior incidência de cataratas.

Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis de Prolia®. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.

Você é encorajado a relatar os efeitos secundários negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Indicações

Prolia® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar osteoporose em mulheres após a menopausa que estão em alto risco de fraturas não podem usar outro medicamento para osteoporose ou outros medicamentos para osteoporose não funcionaram bem.

Prolia® é um medicamento receitado para aumentar a massa óssea em homens com osteoporose que estão em alto risco de fratura.

Prolia® é um medicamento receitado para tratar a osteoporose em homens e mulheres que vão tomar medicamentos corticosteróides (como a prednisona) por pelo menos seis meses e que estão em alto risco de fratura.

Prolia® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar a perda óssea em homens que estão em alto risco de fractura, recebendo certos tratamentos para o cancro da próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.

Prolia® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar a perda óssea em mulheres que estão em alto risco de fractura, recebendo certos tratamentos para o cancro da mama que não se espalhou para outras partes do corpo.

Por favor, veja Prolia® Guia completo de Prescrição de Informação e Medicamentos.

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