Ellen Hanrahan, uma mãe de 36 anos de idade com dois filhos, foi feita tendo filhos. Para ter a certeza, ela tinha pequenas bobinas metálicas implantadas dentro das suas trompas, uma forma relativamente nova de contracepção permanente comercializada sob a marca Essure.
Um ano depois, Hanrahan começou a sentir uma forma familiar de fadiga – uma que ela tinha experimentado com as suas gravidezes anteriores. Incrédula, ela fez um teste de gravidez em casa. E depois outro. “Entrei em pânico, liguei ao meu marido e disse: ‘Temos um problema'”, disse Hanrahan, que estava, de facto, grávida de 10 semanas.
Uma equipa de investigadores estimou na segunda-feira que 9,6% das mulheres poderiam engravidar dentro de 10 anos após terem sido submetidas a uma esterilização histeroscópica, ou Essure. Este é quase quatro vezes o risco estimado após uma ligadura laparoscópica das trompas, o método mais tradicional.
O estudo, publicado na revista Contracepção, é o primeiro a comparar a eficácia das duas principais escolhas oferecidas às mulheres que procuram uma forma permanente de contracepção. Cerca de 345.000 mulheres americanas são submetidas anualmente a procedimentos de esterilização, sendo o Essure uma escolha cada vez mais popular porque não requer uma incisão cirúrgica.
“Em geral, a esterilização é muito eficaz; o risco absoluto de gravidez é baixo”, disse a autora principal Aileen Gariepy, professora assistente no departamento de obstetrícia, ginecologia e ciências reprodutivas da Faculdade de Medicina de Yale. “Mas se … um método não é tão eficaz, isso definitivamente precisa fazer parte do processo de tomada de decisão e não ser negligenciado”
Durante uma ligação laparoscópica das trompas, um médico faz um pequeno corte no abdômen, depois bloqueia, amarra ou sela as trompas de falópio para manter os óvulos e o esperma separados. Essure também envolve o bloqueio das trompas, mas em vez de usar uma incisão o médico tece um cateter através do colo do útero para inserir as bobinas. O tecido cicatricial então forma gradualmente uma barreira.
O fabricante do Essure diz que os ensaios clínicos mostram que o procedimento é 99,83% eficaz na prevenção da gravidez durante um período de cinco anos quando usado de acordo com as instruções aprovadas.
Mas essa taxa é para o chamado uso perfeito. A equipe da Gariepy quis estimar a eficácia sob condições reais, ou uso típico.
Por exemplo, os médicos nem sempre inserem os implantes corretamente, e as trompas de falópio podem não ficar totalmente bloqueadas. As mulheres são orientadas a usar uma forma alternativa de controle de natalidade antes de retornar ao consultório médico após três meses para confirmar a colocação adequada – um passo crítico de acompanhamento que algumas falham em realizar.
Para o novo estudo, os pesquisadores usaram dados publicados disponíveis – incluindo casos relatados de gravidezes pós-Esterose – para estimar o que aconteceria a grupos hipotéticos de 100.000 mulheres usando um determinado procedimento de esterilização, incluindo casos onde ocorreram problemas.
De acordo com seus cálculos, 96 de cada 1.000 mulheres que se submetem à esterilização histeroscópica, ou Essure, engravidariam dentro de 10 anos. Para as ligações tubárias laparoscópicas, os riscos de gravidez eram significativamente menores: 24 a 30 gravidezes por 1.000 mulheres.
As pacientes merecem ter esta informação, que difere dos dados fornecidos pelo fabricante, disse o Dr. Cassing Hammond, professor associado de obstetrícia e ginecologia na Faculdade de Medicina de Feinberg da Universidade Northwestern, que não estava envolvido no estudo.
Mas o Essure oferece vantagens que podem torná-lo a escolha certa para algumas mulheres, acrescentou ele. “Se os pacientes e os provedores forem assíduos durante o primeiro ano de uso, o implante histeroscópico Essure continua sendo uma forma muito eficaz de esterilização”, disse ele.
Bayer Healthcare, que comprou o fabricante do Essure Conceptus em junho, disse que centenas de milhares de mulheres se beneficiaram do procedimento desde que ele foi aprovado para venda em 2002. Mas a empresa também salienta que “nenhum método de contracepção é 100% eficaz e que ocorreram gravidezes no ambiente comercial”.
O tipo de modelo matemático usado pela equipe da Gariepy “é útil na identificação de futuras áreas de pesquisa clínica”, disse a empresa em um comunicado. A Bayer “acolhe com satisfação a avaliação e a pesquisa contínua de novas inovações em contracepção”
Descritivo no site Essure como “um procedimento rápido de 10 minutos que pode ser realizado diretamente no consultório do seu médico”, a técnica permite que as mulheres retornem às atividades normais em um ou dois dias.
But hysteroscopic sterilization is effective only if both coils are properly placed; estimates of the success rate on the first attempt vary from 76 to 96 percent, according to the Contraception study.
Also, unlike a laparoscopic tubal ligation, which is effective immediately, hysteroscopic sterilization requires several steps, including the three-month waiting period and followup procedure, which is required by the U.S. Food and Drug Administration. Estudos publicados anteriormente sobre o Essure relataram principalmente os resultados em mulheres que completaram com sucesso todas as etapas, disse Gariepy.
“O resultado final é que vemos um maior risco de gravidez (com o Essure)”, disse ela. “Sempre que há múltiplos passos, há múltiplas oportunidades para as coisas darem errado”, disse Gariepy.
Autumne Foley, 26 anos, de Drexel, Mo., disse que teve o Essure implantado em setembro de 2012, usou outros contraceptivos durante três meses, mas não voltou para o teste de acompanhamento, em parte porque o estado Medicaid não o cobriu. Ela disse que seu quarto filho agora deve nascer em outubro.
“Depois de fazer esse procedimento e saber o quão baixo eles declaram o percentual, nunca pensei em um milhão de anos que engravidaria”, disse Foley, que planeja fazer uma histerectomia após o nascimento do bebê.
Outras opções para controle de natalidade a longo prazo incluem DIUs e implantes contraceptivos, que ambos têm uma taxa de falha de menos de 1% após um ano com uso típico, de acordo com o Instituto Guttmacher. O método de esterilização masculina, a vasectomia, também vem em menos de 1%.
O instituto lista “esterilização tubária” em menos de 1%, um valor consistente com as taxas de falha estimadas por Gariepy para ligaduras tubárias laparoscópicas na marca de um ano. Em contraste, sua equipe estimou uma taxa de 5,7% de falhas na esterilização histeroscópica, ou Essure, após um ano.
De acordo com um relatório recente do American College of Obstetricians and Gynecologists sobre os benefícios e riscos da esterilização, cerca de 50.000 mulheres foram submetidas a procedimentos Essure entre 1997 e 2005, e 64 gestações não intencionais foram relatadas ao fabricante. A maioria delas ocorreu porque as pacientes não utilizaram um contraceptivo alternativo até que se confirmasse que as trompas estavam bloqueadas, segundo o relatório.
Mas algumas mulheres dizem que engravidaram mesmo depois de completarem o teste de seguimento, que envolve a injecção de um corante especial no útero e a utilização de um raio-X para verificar se o mesmo ultrapassa os bloqueios.
Hanrahan, de Prophetstown, Illinois, teve o Essure inserido em Abril de 2010 e regressou em Julho para confirmar que o procedimento funcionava. Registros fornecidos por Hanrahan afirmam que seus tubos estavam 100% bloqueados, e foi-lhe dito que ela poderia parar de tomar pílulas anticoncepcionais. A sua filha Leena nasceu no início de 2012.
Se uma mulher engravidar depois do Essure, os riscos para a mãe e para o feto são desconhecidos, segundo o website Essure.com.
Elizabeth Cox, 42 anos, engravidou apesar do Essure e preocupada com as bobinas que se movem ou mesmo com a perfuração do útero. Recentemente ela conseguiu confirmar que estão no lugar certo, mas ainda planeia fazer uma histerectomia após o nascimento do bebé para remover as bobinas.
Cox disse que originalmente queria uma ligação tubária, mas o seu médico conduziu-a em direcção ao Essure. Ela fez o procedimento em Setembro de 2012, e o teste de seguimento de três meses confirmou que as suas trompas estavam completamente bloqueadas, de acordo com os registos fornecidos por Cox. Seu quarto filho deve nascer em julho.
“Estou grávida destas bobinas no meu corpo e não há estudo para me dizer que vai ficar tudo bem”, disse Cox, que mora perto de Sacramento, Califórnia.
O médico de Cox, Timothy Phelan, disse que está implantando Essure em pacientes há sete anos e Cox é o primeiro a ficar grávido. “Para mim o maior problema é se o teste de seguimento é suficientemente confiável para confirmar que os tubos estão bloqueados”, disse ele. “Se os tubos estão realmente bloqueados, como é que engravidam?”
Hanrahan disse que a sua gravidez era stressante e envolvia muitos sustos.
“Devido à minha idade, ao trabalho de parto pré-termo e ao Essure, havia muitos riscos potenciais e a maioria deles eram desconhecidos”, disse ela. “Eu me considero sortuda por ter sobrevivido à gravidez e ter um bebê saudável”
Como outras mulheres, ela deseja que mais informações estejam disponíveis para as famílias afetadas por uma gravidez não planejada.
“A gravidez é um enorme efeito colateral, especialmente quando as mulheres são levadas a acreditar que não é possível”, disse ela. “Ficamos à espera e nos perguntamos e rezamos para que tudo saia bem”.
Twitter @JulieDeardorff