Reações Adversas
Os seguintes são descritos com mais detalhes na seção Avisos e Precauções do rótulo:
- Comportamentos Completos do Sono
- Efeitos Depressores do SNS e Próximo-Dia de Imparidade
- Avaliar para Diagnóstico de Comorbidades
- Reações anafiláticas e anafilactóides severas
- Mudanças Anormais de Pensamento e Comportamento
- Efeitos de Retirada
- Timing of Drug Administration
- Populações Especiais
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
O programa de desenvolvimento pré-comercialização do LUNESTA incluiu exposições de eszopiclone em pacientes e/ou sujeitos normais de dois grupos diferentes de estudos: aproximadamente 400 sujeitos normais em farmacologia clínica/ estudos farmacocinéticos, e aproximadamente 1550 pacientes em estudos de eficácia clínica controlados por placebo, correspondendo a aproximadamente 263 anos de exposição do paciente. As condições e a duração do tratamento com LUNESTA variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) fases de estudos com rótulo aberto e duplo-cego, pacientes internados e ambulatoriais, e exposição a curto e longo prazo. As reações adversas foram avaliadas através da coleta de eventos adversos, resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECGs.
As frequências declaradas de reações adversas representam a proporção de indivíduos que experimentaram, pelo menos uma vez, reações adversas do tipo listado. Uma reação foi considerada tratamento-emergente se ela ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente estava recebendo terapia após a avaliação de linha de base.
Reações adversas mais comumente observadas (incidência ≥2%) foram sabor desagradável, dor de cabeça, sonolência, infecção respiratória, tonturas, boca seca, erupção cutânea, ansiedade, alucinações e infecções virais (6.1)
Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECTADAS, entre em contato com a Sunovion Pharmaceuticals Inc. pelo telefone 1-877-737-7226 ou com a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .
experiência em ensaios clínicos
Reações adversas que resultam na interrupção do tratamento
Em ensaios clínicos controlados por placebo, em grupos paralelos em idosos, 3.8% dos 208 pacientes que receberam placebo, 2,3% dos 215 pacientes que receberam 2 mg de LUNESTA, e 1,4% dos 72 pacientes que receberam 1 mg de LUNESTA interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. No estudo do grupo paralelo de 6 semanas em adultos, nenhum paciente no braço de 3 mg foi descontinuado por causa de uma reação adversa. No estudo a longo prazo de 6 meses em pacientes adultos com insônia, 7,2% dos 195 pacientes que receberam placebo e 12,8% dos 593 pacientes que receberam 3 mg de LUNESTA foram descontinuados devido a uma reação adversa. Nenhuma reação que resultou em descontinuação ocorreu a uma taxa maior que 2%.
Reações adversas observadas em uma incidência de ≥2% em ensaios controlados
A Tabela 1 mostra a incidência de reações adversas de um estudo LUNESTA controlado por placebo de Fase 3 em doses de 2 ou 3 mg em adultos não-soldados. A duração do tratamento neste estudo foi de 44 dias. A tabela inclui apenas reações que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com LUNESTA 2 mg ou 3 mg em que a incidência em pacientes tratados com LUNESTA foi maior do que a incidência em pacientes tratados com placebo.
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1 Reações para as quais a incidência de LUNESTA foi igual ou menor que placebo não estão listadas na tabela, mas incluídas as seguintes: sonhos anormais, lesões acidentais, dores nas costas, diarreia, síndrome da gripe, mialgia, dor, faringite e rinite. |
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* Reacção adversa específica de género nas mulheres |
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** Género…reacção adversa específica em homens |
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| Reacção adversa | Placebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
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| Corpo como um Todo | ||||
| Dor de cabeça | 13 | 21 | 17 | |
| Infecção viral | 1 | 3 | 3 | |
| Sistema digestivo | > | |||
| Boca seca | 3 | 5 | 7 | |
| Dispepsia | 4 | 4 | 5 | |
| Náusea | 4 | 5 | 4 | |
| Vómito | 1 | 3 | 0 | |
| Sistema nervoso | ||||
| > Ansiedade | 0 | 3 | 1 | |
| Confusão | 0 | 0 | 3 | |
| Depressão | 0 | 4 | 1 | |
| Tonturas | 4 | 5 | 7 | |
| Alucinações | 0 | 1 | 3 | |
| Libido Diminuído | 0 | 0 | 3 | |
| Nervosismo | 3 | 5 | 0 | |
| Somnolência | 3 | 10 | 8 | |
| Sistema respiratório | ||||
| Infecção | 3 | 5 | 10 | |
| Pele e Apêndices | ||||
| Rash | >1 | 3 | 4 | |
| Sentidos Especiais | ||||
| Gosto desagradável | 3 | 17 | 34 | |
| Urogenital Sistema | ||||
| Dysmenorrhea * | 0 | 3 | 0 | |
| Ginecomastia ** | 0 | 3 | 0 | |
Reacções adversas da Tabela 1 que sugerem uma dose…A relação de resposta em adultos inclui a infecção viral, boca seca, tonturas, alucinações, infecção, erupção cutânea e sabor desagradável, com esta relação mais clara para o sabor desagradável.
A Tabela 2 mostra a incidência de reações adversas de estudos combinados de Fase 3 placebo-controlados de LUNESTA em doses de 1 ou 2 mg em adultos idosos (65-86 anos). A duração do tratamento nestes ensaios foi de 14 dias. A tabela inclui apenas reações que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com LUNESTA 1 mg ou 2 mg em que a incidência em pacientes tratados com LUNESTA foi maior do que a incidência em pacientes tratados com placebo.
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1 Reacções para as quais a incidência de LUNESTA foi igual ou inferior a placebo não estão listadas na tabela, mas incluíram o seguinte: dor abdominal, astenia, náusea, erupção cutânea e sonolência. |
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| Reacções adversas | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1 mg (n=72) |
LUNESTA 2 mg (n=215) |
| Corpo como um Todo | |||
| Lesões acidentais | 1 | 0 | 3 |
| Dores de cabeça | 14 | 15 | 13 |
| Dor | 2 | 4 | 5 |
| Sistema Digestivo | |||
| Diarreia | 2 | 4 | 2 |
| Boca Seca | 2 | 3 | 7 |
| Dispepsia | 2 | 6 | 2 |
| Sistema nervoso | > | ||
| Sonhos Anormais | 0 | 3 | 1 |
| Tonturas | 2 | 1 | 6>6 |
| Nervosismo | 1 | 0 | 2 |
| Neuralgia | 0 | 3 | 0 |
| Skin e Apêndices | |||
| Pruritus | >1 | 4 | 1 |
| Sentidos Especiais | |||
| Gosto desagradável | 0 | 8 | 12 |
| Urogenital Sistema | > | ||
| Infecção do tracto urinário | 0 | 3 | >0 |
Reacções adversas da Tabela 2 que sugerem uma dose…A relação de resposta em adultos idosos inclui a dor, boca seca, e sabor desagradável, com esta relação novamente mais clara para o sabor desagradável.
Estes números não podem ser usados para prever a incidência de reacções adversas no decurso da prática médica habitual, porque as características do paciente e outros factores podem diferir dos que prevaleceram nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os números citados, entretanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar as contribuições relativas de fatores medicamentosos e não medicamentosos à taxa de incidência de reações adversas na população estudada.
Outras Reações Observadas Durante a Avaliação Pré-Marketing do LUNESTA
Following é uma lista de termos COSTART modificados que refletem reações adversas como definidas na introdução à seção de Reações Adversas e relatadas por aproximadamente 1550 sujeitos tratados com LUNESTA em doses na faixa de 1 a 3,5 mg/dia durante os ensaios clínicos das Fases 2 e 3 nos Estados Unidos e Canadá. Todas as reações relatadas estão incluídas, exceto aquelas já listadas nas Tabelas 1 e 2 ou em outros pontos da rotulagem, reações menores comuns na população em geral e reações improváveis de serem relacionadas a medicamentos. Embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com LUNESTA, elas não foram necessariamente causadas por ele.
Reações são ainda categorizadas por sistema corporal e listadas em ordem decrescente de freqüência de acordo com as seguintes definições: reações adversas frequentes são aquelas que ocorreram em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas pouco frequentes são aquelas que ocorreram em menos de 1/100 pacientes mas em pelo menos 1/1.000 pacientes; reações adversas raras são aquelas que ocorreram em menos de 1/1.000 pacientes. Reações específicas de gênero são categorizadas com base em sua incidência para o gênero apropriado.
Corpo como um Todo: Frequentes: dores no peito; Infrequentes: reação alérgica, celulite, edema facial, febre, halitose, acidente vascular cerebral, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, fotosensibilidade.
Sistema Cardiovascular: Frequente: enxaqueca; Infrequente: hipertensão arterial; Rara: tromboflebite.
Sistema digestivo: Infrequente: anorexia, colelitíase, aumento do apetite, melena, ulceração da boca, sede, estomatite ulcerosa; Rara: colite, disfagia, gastrite, hepatite, hepatomegalia, lesões hepáticas, úlcera estomacal, estomatite, edema de língua, hemorragia rectal.
Sistema Sanguíneo e Linfático: Infrequente: anemia, linfadenopatia.
Metabólico e Nutricional: Frequente: edema periférico; Infrequente: hipercolesteremia, ganho de peso, perda de peso; Rara: desidratação, gota, hiperlipemia, hipocalemia.
Sistema músculo-esquelético: Infrequente: artrite, bursite, distúrbios articulares (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, miastenia, tremores; Raro: artrose, miopatia, ptose.
Sistema nervoso: Infrequente: agitação, apatia, ataxia, incapacidade emocional, hostilidade, hipertonia, hipestesia, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, nistagmo, parestesia, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem; Rara: marcha anormal, euforia, hiperestésia, hipocinesia, neurite, neuropatia, estupor, tremor.
Sistema Respiratório: Infrequente: asma, bronquite, dispnéia, epistaxe, soluço, laringite.
Pele e apêndices: Infrequente: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, eczema, descoloração da pele, sudorese, urticária; Raros: eritema multiforme, furunculose, herpes zoster, hirsutismo, erupção cutânea maculopapular, erupção vesicobolhosa.
Sentidos especiais: Infrequente: conjuntivite, olhos secos, dor de ouvido, otite externa, otite média, zumbido, desordem vestibular; Rara: hiperacusia, irite, midríase, fotofobia.
Sistema Urogenital: Infrequente: amenorréia, ingurgitamento mamário, aumento dos seios, neoplasia mamária, dor mamária, cistite, disúria, lactação feminina, hematúria, cálculo renal, dor renal, mastite, menorragia, metrorragia, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginite; Rara: oligúria, pielonefrite, uretrite.
experiência pós-comercialização
Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, foi relatada disosmia, uma disfunção olfatória caracterizada pela distorção do olfato, durante a vigilância pós-comercialização com LUNESTA. Como este evento é relatado espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.