Hyoscyamine Sulfate Tablet

Dosage Form: tablet

Medically revisado por Drugs.com. Última atualização em 1 de novembro de 2020.

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Disclaimer: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pelo FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pelo FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.

Sulfato de Hiosciamina Comprimido Descrição

Cada comprimido redondo, verde, com sabor a hortelã-pimenta, para administração oral contém:

Sulfato de Hiosciamina, USP …… 0,125 mg.

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Sulfato de hiosciamina é um dos principais componentes anticolinérgicos/antiespasmódicos dos alcalóides beladona.

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(C 17H 23NO 3) 2 – H 2SO 4 – 2H 2O M.W. = 712.85

INGREDIENTES INATIVOS

Os ingredientes inactivos incluem: LKB verde #LB-620, lactose monohidratada, estearato de magnésio (veg), manitol USP, sabor a hortelã-pimenta, amido e ácido esteárico.

Sulfato de Hiosciamina Comprimido – Farmacologia Clínica

A Hiosciamina tem acções semelhantes às da atropina, mas é mais potente tanto nos seus efeitos centrais como periféricos.

Este produto inibe a motilidade propulsora gastrointestinal e diminui as secreções de ácido gástrico. Este produto controla a secreção faríngea excessiva, traqueal e brônquica. Este produto é absorvido total e completamente por administração sublingual, bem como por administração oral.

Após ser absorvido, este produto desaparece rapidamente do sangue e é distribuído por todo o corpo.

A maioria do sulfato de hiosciamina é excretada na urina inalterada nas primeiras 12 horas e apenas vestígios de sulfato de hiosciamina são encontrados no leite materno.

Indicações e Uso do Sulfato de Hiosciamina Tablet

Este produto pode ser usado em distúrbios funcionais intestinais para reduzir sintomas como os observados em disenterias leves e diverticulite. Também pode ser utilizado no controle da secreção gástrica, espasmo visceral e hipermotilidade em cistite, piloroespasmo e cólicas abdominais associadas.

Alto com analgésicos apropriados, este produto é indicado no alívio sintomático de cólicas biliares e renais e como secante no alívio dos sintomas de rinite aguda.

Este produto é eficaz como terapia adjuvante no tratamento da úlcera péptica e síndrome do cólon irritável, enterocolite aguda e outros distúrbios gastrointestinais funcionais.

Contra-indicações

Glaucoma, uropatia obstrutiva, doenças obstrutivas do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal de pacientes idosos ou debilitados, estado cardiovascular instável, colite ulcerativa grave, megacólon tóxico, miastenia gravis e isquemia miocárdica. Este produto não é recomendado para uso em crianças menores de doze anos.

Avencimentos

Prostração do calor pode ocorrer com o uso de drogas no caso de alta temperatura ambiental.

Diarréia pode ser um sintoma precoce de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia; neste caso, o tratamento seria inadequado e possivelmente prejudicial.

Este produto pode causar sonolência ou visão embaçada. Os pacientes que tomam este produto devem ser avisados para não se envolverem em atividades que exijam alerta mental, como operar um veículo motor ou outras máquinas ou realizar tarefas perigosas enquanto estiverem tomando este medicamento.

Precauções

Cuidado em pacientes com hérnia hiatal associada à esofagite reflexa. Usar extremo cuidado e somente quando necessário em pacientes com neuropatia autonômica, hipertireoidismo, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia cardíaca. Investigue qualquer taquicardia antes de administrar qualquer medicamento anticolinérgico, pois pode aumentar a freqüência cardíaca.

O uso prolongado de anticolinérgicos pode diminuir ou inibir o fluxo salivar, contribuindo assim para o desenvolvimento de cárie, doença periodontal, candidíase oral e desconforto.

Informações para os pacientes:

Esta medicação deve ser tomada 30 minutos a uma hora antes das refeições. Esta medicação deve ser usada com precaução durante o exercício ou tempo quente; o sobreaquecimento pode resultar em insolação. Hiosciamina pode causar sonolência, tonturas ou visão turva; os pacientes devem ter cuidado antes de conduzir, usar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam alerta mental.

Interacções com drogas:

Absorção de outros medicamentos orais pode ser diminuída durante o uso simultâneo com anticolinérgicos devido à diminuição da motilidade gastrointestinal e atraso no esvaziamento gástrico. Podem ocorrer interacções medicamentosas quando os anticolinérgicos são utilizados com os seguintes medicamentos: antiácidos, antidiarreicos (adsorventes), outros anticolinérgicos, antimiasténicos, ciclopropano, haloperidol, cetoconazol, metoclopramida, analgésicos opiáceos (narcóticos) e cloreto de potássio.

Gravidez:

Gravidez Categoria C. Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com este produto. Também não se sabe se este produto pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afectar a capacidade de reprodução.

Hiosciamina atravessa a placenta. Este produto só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.

Mães Amamentadoras:

Este produto é excretado em leite humano. Este produto não deve ser administrado a uma mãe lactante.

Pediatria:

Este produto não é recomendado para uso em crianças com menos de doze anos de idade. Lactentes e crianças pequenas são especialmente susceptíveis aos efeitos tóxicos dos anticolinérgicos. É recomendada uma supervisão próxima para lactentes e crianças com paralisia espástica ou lesões cerebrais, uma vez que foi relatado um aumento da resposta aos anticolinérgicos nestes pacientes e ajustes de dosagem são frequentemente necessários.

Quando os anticolinérgicos são administrados a crianças onde a temperatura ambiente é alta, existe o risco de um aumento rápido da temperatura corporal devido à supressão da actividade das glândulas sudoríparas por estes medicamentos. Uma reação paradoxal caracterizada por hiperexcitabilidade pode ocorrer em crianças tomando grandes doses de anticolinérgicos.

Uso Geriátrico:

Pacientes geriátricos podem responder às doses habituais de anticolinérgicos com excitação, agitação, sonolência ou confusão.

Os doentes geriátricos são especialmente susceptíveis aos efeitos secundários anticolinérgicos, tais como obstipação, secura da boca, e retenção urinária (especialmente em homens). Se esses efeitos colaterais ocorrerem e continuarem ou forem graves, a medicação deve provavelmente ser descontinuada. Também é recomendada cautela quando são administrados anticolinérgicos a pacientes geriátricos, devido ao perigo de precipitação de glaucoma não diagnosticado.

A memória pode ficar gravemente prejudicada em pacientes geriátricos, especialmente aqueles que já têm problemas de memória, com o uso continuado de anticolinérgicos, uma vez que estes medicamentos bloqueiam as ações da acetilcolina, que é responsável por muitas funções do cérebro, incluindo as funções da memória.

Reações adversas

Não foram relatadas todas as seguintes reações adversas com sulfato de hiosciamina. As seguintes reacções adversas foram relatadas para medicamentos farmacologicamente semelhantes com acção anticolinérgica/antiespasmódica. As reacções adversas podem incluir secura da boca, hesitação urinária e retenção; visão turva; taquicardia; palpitações; midríase; cicloplegia; aumento da tensão ocular; perda de sabor; dor de cabeça; nervosismo; sonolência; fraqueza; tontura; insónia; náuseas; vómitos; impotência; supressão da lactação; constipação; sensação de inchaço; reacções alérgicas ou idiossincrasias medicamentosas; urticária e outras manifestações dérmicas; ataxia; perturbações da fala; algum grau de confusão mental e/ou excitação (especialmente em pessoas idosas); e diminuição da transpiração.

Overdose

Os sinais e sintomas de sobredosagem são dor de cabeça, náuseas, vómitos, visão turva, pupilas dilatadas, pele quente e seca, tonturas, secura da boca, dificuldade em engolir e estimulação do SNC. As medidas a serem tomadas são lavagem imediata do estômago e injeção de fisostigmina 0,5 a 2 mg por via intravenosa e repetida conforme necessário, até um total de 5 mg. A febre pode ser tratada sintomaticamente (banhos de esponja com água morna, manta hipotérmica). A excitação a um grau que exija atenção pode ser tratada com solução de tiopental 2% de sódio administrada lentamente por via intravenosa ou hidrato de cloral (100- 200 mL de uma solução 2%) por infusão retal.

Em caso de progressão do efeito curar para paralisia dos músculos respiratórios, a respiração artificial deve ser instituída e mantida até o retorno da ação respiratória efetiva.

Em ratos, o DL 50 para a hiosciamina é de 375 mg/kg. A hiosciamina é dializável.

Dose e administração de sulfato de hiosciamina em comprimidos

Dose pode ser ajustada de acordo com a condição e gravidade dos sintomas. Pode ser tomado com ou sem água.

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade: 1 a 2 comprimidos por via oral três ou quatro vezes ao dia, trinta minutos a uma hora antes das refeições e à hora de deitar. A dosagem pode ser aumentada a cada quatro horas, conforme a necessidade. Não exceda 12 comprimidos em 24 horas.

Nota: Os pacientes geriátricos podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose habitual para adultos.

Como é fornecida a pastilha de sulfato de hiosciamina

Sulfato de hiosciamina TAB é fornecido como pastilhas redondas, verdes, com sabor a hortelã-pimenta, com “40” desossado de um lado. Estão disponíveis em frascos de 100 comprimidos, NDC 42192-340-01.

Armazenamento e Manuseio

Dispense num recipiente hermético e resistente à luz, como definido na USP/NF, com um fecho resistente às crianças.

Armazene a temperatura ambiente controlada entre 20°-25°C (68°-77°F), ver USP Temperatura ambiente controlada.

ACOMPANHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS DE ALCANCE DAS CRIANÇAS. Em caso de excesso de acidentação, procurar assistência profisssional ou contactar um centro de controlo de emergência IMEDIATAMENTE.

Todas as substituições de prescrição e/ou recomendações que utilizem este produto devem estar sujeitas aos estatutos estaduais e federais, conforme aplicável. NOTA: Este não é um produto Orange Book e não foi submetido a testes de equivalência terapêutica da FDA ou outros testes de equivalência. Nenhuma representação é feita quanto ao status genérico ou bioequivalência. Cada pessoa que recomendar uma substituição de prescrição usando este produto deve fazer tal recomendação com base em seu conhecimento profissional e opinião, ao avaliar os princípios ativos, ingredientes inativos, excipientes e informações químicas fornecidas aqui.

Distribuído por:

Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802

Rev. 07/2017
500427-06

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